Bula do Benevran Injetável (Anti inflamatório)

Bula do BENEVRAN Injetável:
Diclofenaco Potássico

APRESENTAÇÕES
Comprimidos: Caixas com 10 e 20 comprimidos revestidos.
Suspensão Oral: Frasco com 10 ml
Injetável: Caixa com 3 ampolas de 3 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Diclofenaco potássico ………………………………………………………………………………………………………………………. 50 mg
Excipiente* q.s.p. …………………………………………………………………………………………………………………………………. 1 com.
* (fosfato de cálcio dibásico, lactose, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, glicolato de amido -sódico, óxido de ferro vermelho, polímero catiônico do ácido metacrílico, corante amarelo crepúsculo 6, dióxido de titânio, polietilenoglicol)

Cada ml da suspensão contém:
Diclofenaco potássico ……………………………………………………………………………………………………………………….. 15 mg
Veículo** q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………………………………….. 1 ml
** (metilparabeno, propilparabeno, glicerina, sacarina sódica, ácido cítrico anidro)

Cada ampola contém:
Diclofenaco potássico ……………………………………………………………………………………………………………………… 75 mg
Veículo*** q.s.p. ………………………………………………………………………………………………………………………………….. 1 ampola
*** (metabissulfito de sódio, álcool benzílico, propilenoglicol, manitol, hidróxido de sódio, água desmineralizada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Manter BENEVRAN em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Verificar o prazo de validade na embalagem externa, caso esteja vencido, o medicamento não deverá ser utilizado. O número de lote e as datas de fabricação e validade de BENEVRAN estão carimbados no cartucho do produto. O medicamento deverá ser usado sob orientação médica que indicará a dose e a forma de apresentação adequada para cada caso. Não modifique a orientação dada por seu médico, nem interrompa o tratamento sem consultá-lo. BENEVRAN não é indicado para pessoas com úlcera péptica, pacientes com antecedentes alérgicos, com crise de asma, rinites ou urticária provocados pelo ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios do tipo diclofenaco. Se ocorrer qualquer reação desagradável como dor de -cabeça, dor de estômago, tonturas, náuseas e vermelhidão da pele, o tratamento deve ser interrompido e seu médico avisado imediatamente. Informar ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Não são ainda disponíveis dados suficientes sobre o emprego do BENEVRAN (diclofenaco) durante a gravidez, não sendo, portanto, recomendado o uso. Informe seu médico se estiver amamentando. O diclofenaco é excretado no leite materno e, portanto, não é indicado para mães lactantes.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA -SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
MODO DE AÇÃO
BENEVRAN é um antiinflamatório não-esteróide com acentuadas propriedades analgésica e antipirética. Possui -rápido início de ação, sendo indicado no tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos. O diclofenaco, princípio ativo de BENEVRAN, age inibindo a biossíntese das prostaglandinas, substâncias relacionadas aos genes de inflamação, dor e febre. BENEVRAN atua rapidamente na diminuição de edema e no alívio da dor espontânea e das intervenções cirúrgicas. BENEVRAN pode ser utilizado nos casos de dismenorréia primária.

INDICAÇÕES
BENEVRAN está indicado nos casos de tratamento rápido dos estados dolorosos e inflamatórios pós-traumáticos, por exemplo: nos entorses, dor e inflamação no pós-operatório ortopédico ou odontológico, na dismenorréia -primária ou anexite (condições dolorosas ginecológicas), na síndrome dolorosa da coluna vertebral, no reumatismo não articular, e adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, por exemplo: faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais da -doença.

CONTRA-INDICAÇÕES
Úlcera péptica. Hipersensibilidade à substância ativa. Pacientes que apresentam crises de asma, rinite aguda ou urticária precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outras drogas inibidoras da prostaglandina-sintetase.

PRECAUÇÕES
É fundamental uma observação rigorosa e exatidão de diagnóstico nos pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais, história que sugira ulceração gastrintestinal, na colite ulcerativa ou doença de CROHN, bem como pacientes com insuficiência hepática grave. Devido a importância das prostaglandinas na -manutenção do fluxo sanguíneo renal, deve ser dada atenção especial ao se administrar o diclofenaco -em casos de -comprometimento da função cardíaca ou renal, em pacientes tratados com diuréticos e naqueles em -estado de recuperação de grandes cirurgias. A medicação deve ser descontinuada nas raras situações em que -ocorre ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal. Recomenda-se cuidado com uso em pacientes idosos, -devendo-se considerar as condições clínicas destes pacientes. O tratamento deve durar poucos dias, mas -durante tratamento prolongado com o diclofenaco , assim como outros antiinflamatórios não esteróides altamente ativos, é aconselhável proceder à contagem de células sanguíneas e monitorização das funções -hepática e renal. Pacientes que sentirem tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central devem -abster-se de dirigir veí-culos ou operar máquinas.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
O diclofenaco não é recomendado, e só deve ser empregado durante a gravidez quando houver indicação formal, usando-se a menor dose eficaz. Com outros inibidores da prostaglandina-sintetase essa orientação é particularmente importante nos 3 últimos meses de gravidez (pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento precoce do canal arterial). Após dose oral de 50 mg a cada 8 horas a substância ativa passa para o leite materno em baixas concentrações, podendo provocar efeitos indesejáveis sobre o lactente.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O diclofenaco pode causar elevação das concentrações plasmáticas do lítio e da digoxina quando administrado simultaneamente com essas drogas mas ainda não foi encontrado nenhum sinal clínico de superdosagem nestes casos.
Vários agentes antiinflamatórios não esteróides são responsáveis pela inibição da atividade de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio, pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, o que torna necessário o controle desse íon. A administração concomitante de agentes antiinflamatórios não esteróides sistêmicos podem aumentar a ocorrência de reações adversas. Os estudos clínicos não -evidenciaram influência do diclofenaco no efeito de anticoagulante. Como precaução, entretanto, recomenda-se que a administração concomitante com anticoagulantes seja acompanhada de testes laboratoriais para verificar se a resposta ao anticoagulante está sendo mantida. Como ocorre com outros antiinflamatórios não esteróides, doses altas de diclofenaco (200 mg) podem inibir temporariamente a agregação plaquetária.
Estudos clínicos mostraram que o diclofenaco pode ser administrado juntamente com antidiabéticos orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Deve ser tomado cuidado com o uso de antiinflamatórios não esteróides com menos de 24 horas antes ou depois do tratamento com metotrexato pois a concentração -sérica deste pode se elevar com conseqüente aumento de sua toxicidade.

REAÇÕES ADVERSAS
Ocasionalmente pode ocorrer epigastralgia, náuseas, vômitos, diarréia bem como cefaléia, tontura, vertigens, rea-ções exantemáticas e erupções cutâneas; raramente ocorrem fenômenos como sangramento gastrintestinal, úlcera péptica, sonolência, urticária, distúrbios da função hepática, incluindo hepatite com ou sem icterícia, edema e reações de broncoespasmo, reações sistêmicas anafiláticas ou anafilactóides e hipotensão. Foram observados casos isolados de úlcera péptica com distúrbios colaterais (colite hemorrágica e exacerbação de colite ulcerativa) distúrbios sensoriais ou visuais (visão borrada, diplopia), tinido, insônia, irritabilidade e convulsões. Também em casos isolados, erupção bolhosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e Lyell, queda de cabelo, fotossensibilidade, insuficiência renal aguda, hematúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, hepatite grave, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, palpitações, dor torácica, hipertensão; e no local de aplicação do injetável pode ocorrer edema, dor e endurecimento local.

POSOLOGIA
COMPRIMIDOS – ADULTOS
Como regra, a dose inicial diária é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, bem como para pacientes acima de 14 anos de idade, 75 a 100 mg/dia são em geral suficientes. A dose diária prescrita deve ser fracionada em duas a três tomadas. Os comprimidos revestidos devem ser tomados inteiros com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.

GOTAS – PEDIÁTRICO
BENEVRAN gotas é particularmente adequado para o uso pediátrico, por possibilitar posologia adaptada a cada caso, de acordo com o peso corpóreo da criança e dentro do esquema posológico recomendado para crianças (uma gota = 0,5 mg). O frasco contendo a suspensão deve ser agitado antes da administração das gotas. Durante o gotejamento o frasco deverá ser mantido na posição vertical.
Crianças com um ano ou mais: Devem receber doses diárias de 0,5 a 2 mg por kg de peso corporal, em duas a três tomadas dependendo da gravidade da afecção. Cada gota do produto contém 0,5 mg de diclofenaco, podendo se administrar uma gota por kg de peso, duas a três vezes ao dia.

INJETÁVEL
Adultos – Para adultos a dose geralmente é de uma ampola diária injetada profundamente no quadrante superior externo da região glútea. Excepcionalmente, em casos de crises dolorosas (por exemplo: cólicas), duas injeções separadas por um intervalo de algumas horas podem ser administradas por dia (uma em cada nádega). Alternativamente, é possível combinar uma ampola com outras formas de BENEVRAN comprimidos revestidos e gotas até dose máxima de 150 mg/dia. Por se tratar de medicação para situações agudas e de crise, BENEVRAN injetável não é -recomendado para tratamento com duração superior a dois dias; se necessário, o tratamento deverá ser -continuado com comprimidos revestidos e gotas.

SUPERDOSAGEM
Não há quadro clínico típico resultante da superdosagem por antiinflamatório não esteróide. Caso ocorra ingestão de dose excessiva deve ser feita lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado logo que possível; evitar a absorção. O tratamento é sintomático com medidas gerais de suporte dando-se especial atenção às complicações como: hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Não há indicação de diálise em virtude do alto grau de ligação do diclofenaco às proteínas plasmáticas.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Dra. Claudia dos Reis Tassinari – CRF-SP nº 15.346
Registro MS nº 1.0583.0114
Fabricado e comercializado
sob licença do C.G.C. 45.992.062/0003-27
LEGRAND uma divisão da
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