Bula do Bambec Xarope (Antiasmático)

BambecBula do BAMBEC:
cloridrato de bambuterol
1 mg/ml

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral. Embalagem com frasco contendo 100 ml.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO
Cada ml contém:
cloridrato de bambuterol……………………………….1 mg
Excipientes q.s.p…………………………………………..1 ml
Excipientes: sorbitol, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, hidróxido de sódio,
essência de cassis e água purificada.
Não contém açúcar.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Melhora e controle da falta de ar.

 

Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

 

Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade
vencido.

 

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Embora não
tenham sido relatadas malformações em animais, recomenda-se cuidado com o uso de
BAMBEC durante o primeiro trimestre da gravidez.

 

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. BAMBEC deve ser tomado uma vez ao dia,
preferencialmente ao deitar-se.

 

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico. Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Durante o tratamento com BAMBEC podem ocorrer as seguintes reações: tremor, dor de
cabeça, enjôo, cãibras, palpitações, urticária, vermelhidão na pele, agitação e inquietação.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: A absorção do cloridrato de
bambuterol não é influenciada pela ingestão concomitante com alimentos. BAMBEC
prolonga a ação de relaxantes musculares. Agentes betabloqueadores (incluindo os
colírios) podem inibir a ação de BAMBEC. O uso concomitante com derivados das
xantinas (ex.: aminofilina), esteróides e diuréticos pode aumentar a perda de potássio.
Contra-indicações e precauções: BAMBEC não deve ser usado por pessoas alérgicas
ao cloridrato de bambuterol, à terbutalina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Informe seu médico caso você tenha problemas cardíacos, pressão alta, hipertiroidismo,
diabetes, problemas renais ou hepáticos graves. Informe seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: O uso de BAMBEC
não afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
BAMBEC contém bambuterol, um pró-fármaco da terbutalina a qual é um agonista
adrenérgico que estimula predominantemente os receptores beta-2, produzindo, portanto,
relaxamento da musculatura lisa do brônquio, inibição da liberação de espasmógenos
endógenos, inibição do edema causado por mediadores endógenos e aumento do
movimento mucociliar.

 

Propriedades Farmacocinéticas

Aproximadamente 20% da dose oral de bambuterol é absorvida. A absorção não é
influenciada pela ingestão concomitante com alimentos. Após a absorção, bambuterol é
lentamente metabolizado, via hidrólise (colinesterase plasmática) e oxidação, em
terbutalina ativa. Cerca de 1/3 da dose absorvida é metabolizada na parede intestinal e no
fígado, principalmente em metabólitos intermediários.
Cerca de 10% da dose administrada de bambuterol é convertida em terbutalina, em
adultos. As crianças têm uma depuração reduzida de terbutalina, mas elas também
formam menos terbutalina do que os adultos. Desta maneira, crianças com idades entre 6-12 anos devem receber a mesma dose de adultos, ao passo que crianças menores (2-5
anos) geralmente precisam de doses menores.
A concentração plasmática máxima (Cmáx) do metabólito ativo terbutalina é alcançada em
aproximadamente 2-6 horas. A duração do efeito é de no mínimo 24 horas. O estado de
equilíbrio é alcançado após 4-5 dias de tratamento. A meia-vida plasmática do
bambuterol, após administração oral, é de cerca de 13 horas. A meia-vida plasmática do
metabólito ativo terbutalina é de cerca de 21 horas.
O bambuterol e seus metabólitos, incluindo a terbutalina, são excretados principalmente
pelos rins.

 

Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade aguda do bambuterol foi avaliada em estudos com ratos e camundongos e
classificada como moderada. Estudos de toxicidade com doses repetidas (1-12 meses),
em cães, revelaram hiperemia, taquicardia e lesões do miocárdio, observações
compatíveis com os efeitos conhecidos dos beta-agonistas.
Em um estudo de carcinogenicidade de 24 meses, em ratos, foi observado um discreto
aumento da incidência de adenomas foliculares de tireóide, com uma dose de bambuterol
que era 500 vezes maior do que a dose diária de humanos. Em doses cerca de 150 vezes
maiores do que a dose clínica, este efeito não foi observado. O mecanismo de
desenvolvimento dos adenomas de tireóide em ratos é considerado como sendo um
resultado da secreção aumentada de hormônio estimulante da tireóide, induzida pela
depuração aumentada de tiroxina. Tais efeitos foram previamente relatados para alguns
medicamentos disponíveis no mercado atualmente.

 

INDICAÇÕES
Asma brônquica. Bronquite crônica, enfisema e outras pneumopatias onde o
broncoespasmo é uma complicação.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao cloridrato de bambuterol, à terbutalina ou a qualquer
componente da fórmula.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Como a terbutalina é excretada principalmente pelos rins, a dose deve ser reduzida
à metade em pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 50
ml/min).
Em pacientes com cirrose hepática e provavelmente em pacientes com outras causas
de insuficiência hepática grave, a dose diária deve ser individualizada, levando-se
em conta a impossibilidade do paciente em metabolizar bambuterol para
terbutalina. Portanto, do ponto de vista prático, é preferível usar diretamente o
metabólito ativo, terbutalina (Bricanyl), nesses pacientes.
Como para todos agonistas beta-2, BAMBEC deve ser usado com cuidado se houver
possibilidade de aumento da suscetibilidade às aminas simpatomiméticas comoocorre, por exemplo, em pacientes com hipertiroidismo sem controle adequado.
Deve-se tomar cuidado também em pacientes com tireotoxicose e em pacientes com
distúrbios cardiovasculares graves, como doença isquêmica cardíaca, taquiarritmias
e insuficiência cardíaca grave.
Devido ao efeito inotrópico dos agonistas beta-2, estas drogas devem ser usadas com
critério em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica.
Devido aos efeitos hiperglicêmicos dos agonistas beta-2, recomenda-se realizar testes
adicionais de glicemia em pacientes diabéticos que estão iniciando o tratamento com
BAMBEC.
Hipocalemia potencialmente grave pode resultar de terapia agonista beta-2.
Recomenda-se cuidado especial na asma aguda grave, porque o risco associado pode
ser aumentado pela hipóxia. O efeito hipocalêmico pode ser potencializado por
tratamentos concomitantes (ver Interações Medicamentosas). Recomenda-se que os
níveis séricos de potássio sejam monitorados nestas situações.

 

Uso durante a gravidez e a lactação
Embora não tenham sido relatados efeitos teratogênicos em animais, recomenda-se
cuidado durante o primeiro trimestre da gravidez.
Não se sabe se o bambuterol ou seus metabólitos intermediários passam para o leite
materno. A terbutalina passa para o leite materno, entretanto, nas doses
terapêuticas é improvável uma influência na criança.
Foi relatada hipoglicemia transitória em recém-nascidos prematuros cujas mães
foram tratadas com agonistas beta-2.
Como para qualquer outra droga, o bambuterol somente deve ser usado durante a
gravidez ou lactação se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os
possíveis riscos.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O bambuterol prolonga o efeito miorrelaxante do suxametônio (succinilcolina). Esse
efeito é devido à inibição parcial pelo bambuterol da colinesterase plasmática,
enzima que inativa o suxametônio. A inibição é dose-dependente e totalmente
reversível após a interrupção do tratamento com bambuterol. Esta interação
também deve ser considerada para os outros relaxantes musculares que são
metabolizados pela colinesterase plasmática.
Os betabloqueadores (incluindo colírios), especialmente os não-seletivos, podem
inibir parcial ou totalmente os efeitos dos beta-agonistas.
O metabolismo do bambuterol pode ser teoricamente interrompido por quinidina
em doses terapêuticas.
Hipocalemia pode resultar de terapia agonista beta-2 e pode ser potencializada pelo
tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteróides e diuréticos (ver
Precauções e Advertências).
REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas que foram relatadas, como, por exemplo, tremor, cefaléia,
náusea, cãibras, taquicardia e palpitações são todas características das aminas
simpatomiméticas. A intensidade das reações adversas é dose-dependente.
Geralmente tem-se desenvolvido tolerância a estes efeitos dentro de 1 a 2 semanas
de tratamento.
Como para todos os agonistas beta-2, foram relatadas raramente arritmias
cardíacas, como, por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e
extrassístoles.

Podem ocorrer urticária e exantema.

Foram observados distúrbios do sono e do comportamento, como agitação,
hiperatividade e inquietação.

 

POSOLOGIA E MODO DE USAR
BAMBEC deve ser usado como terapia de manutenção da asma e outras pneumopatias
onde o broncoespasmo é uma complicação.
BAMBEC deve ser administrado uma vez ao dia, preferencialmente ao deitar-se. A dose
deve ser individualizada.

 

Adultos e idosos: a dose inicial recomendada é de 10 mg (10 ml). Dependendo do efeito
clínico, a dose pode ser aumentada para 20 mg (20 ml) após 1 a 2 semanas. Em pacientes
que previamente toleraram bem a administração oral de agonistas beta-2, a dose inicial
recomendada é de 20 mg (20 ml).
Em pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 50 ml/min) a dose
inicial recomendada é de 5 mg (5 ml), podendo ser aumentada para 10 mg (10 ml) após 1
a 2 semanas de tratamento, dependendo do efeito clínico.

 

Crianças de 6 a 12 anos: a dose inicial recomendada é 10 mg (10 ml). A dose pode ser
aumentada para 20 mg (20 ml) após 1 a 2 semanas, dependendo do efeito clínico.
Devido às diferenças na cinética, doses acima de 10 mg não são recomendadas em
crianças orientais.
Crianças de 2 a 5 anos: a dose normal recomendada é de 10 mg (10 ml) e, devido às
diferenças na cinética, é de 5 mg (5 ml) em crianças orientais.

 

SUPERDOSAGEM
A superdosagem pode resultar em altos níveis de terbutalina e, portanto, os mesmos
sinais e sintomas relatados após a superdosagem com Bricanyl (sulfato de terbutalina):
cefaléia, ansiedade, tremor, náusea, cãibras, palpitações, taquicardia e arritmias cardíacas.
Algumas vezes pode ocorrer uma queda da pressão arterial após superdosagem por
terbutalina.
Achados laboratoriais: hiperglicemia e acidose láctica podem ocorrer algumas vezes.
Altas doses de agonistas beta-2 podem causar hipocalemia como resultado da
redistribuição de potássio.
A superdosagem por BAMBEC também pode causar uma inibição considerável da
colinesterase plasmática que pode durar dias (ver também Interações Medicamentosas).

 

Tratamento da Superdosagem

Geralmente não é necessário tratamento. Em casos graves de superdosagem, as seguintes
medidas devem ser consideradas:
Lavagem gástrica e administração de carvão ativado. Determinar o balanço ácido-base,
glicemia e eletrólitos. Monitorar a frequência e o ritmo cardíaco, bem como a pressão
arterial. O melhor antídoto para a superdosagem com BAMBEC é um agente
betabloqueador cardioseletivo, mas os fármacos betabloqueadores devem ser usados com
cautela em pacientes com história de broncoespasmo. Deve-se administrar um expansor
de volume, se a redução da resistência vascular periférica, mediada pelo agente beta-2,
contribuir significativamente para a queda da pressão sanguínea.

 

PACIENTES IDOSOS
Vide Posologia.

 
MS – 1.1618.0070
Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho – CRF-SP nº 19.097
Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Indústria Brasileira
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.
CDS 01/02/05
Fev/07
Logo do SAC: 0800- 0145578