Bula do Bactroban (Antibiótico)

Bactroban

Bula do Bactroban® pomada:
Bactroban® mupirocina

 

I ) Identificação do medicamento
Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações comercializadas
Pomada a 2% (20 mg/g) para uso tópico.
Embalagem contendo tubo de 15g.
Composição
Cada grama de pomada contém:
mupirocina…………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 20 mg
excipiente ……………………………………………………………….q.s.p………………………………………………………………………………. 1 g
Excipiente: polietilenoglicol.
Uso adulto e pediátrico

 

II) Informações ao paciente
1. Como este medicamento funciona?
Bactroban® pomada possui em sua formulação o ingrediente ativo mupirocina. A mupirocina elimina germes contaminantes da
pele, pois é um antibiótico tópico.

 

2. Por que este medicamento foi indicado?
Bactroban® pomada é indicado para o tratamento tópico de infecções na pele (como impetigo, foliculite e furunculose), causadas
por microorganismos sensíveis à mupirocina.

 

3. Riscos do medicamento
Contra-indicações

Bactroban® pomada é contra-indicado caso você possua história de alergia aos componentes da fórmula. (ver Composição)

 

Advertências e precauções
Assim como ocorre com outras pomadas a base de polietilenoglicol, Bactroban® deve ser usado com precaução em pacientes
que apresentam problemas nos rins.
Bactroban® não é indicado para o uso nos olhos ou no interior do nariz. Quando Bactroban® for usado na face deve-se ter
cuidado com os olhos.

 

Interações Medicamentosas
Não foram relatadas interações com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.

Gravidez e Lactação
O uso de Bactroban® pomada não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando. Caso ocorra
gravidez durante ou logo após o tratamento com Bactroban® pomada suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu
médico.
Não há informações sobre a excreção de mupirocina pelo leite. Se um mamilo rachado tiver que ser tratado, deve ser
cuidadosamente lavado antes da amamentação.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não existem contra-indicações relativas a faixas etárias.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

 

4. Como devo usar este medicamento?
Aspecto Físico
Bactroban®pomada é uma pomada branca.

 

Características organolépticas
Não se aplica

 

Modo de uso
O produto deve ser aplicado na área afetada. A área afetada pode ser coberta com um curativo não-oclusivo ou oclusivo, conforme
orientação.
Ao fim do tratamento, o restante do produto deve ser descartado.

 

Posologia: crianças/adultos/idosos
Aplicar na área afetada, até três vezes ao dia por até 10 dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.

 

5. Quais os males que este medicamento pode causar?
As reações adversas mais comumente observadas foram: ardência, coceira, vermelhidão, sensação de picada e ressecamento
localizado na área de aplicação; também foram relatadas reações alérgicas aos componentes da formulação.
Muito raramente foram relatadas reações alérgicas generalizadas devido aos componentes da formulação.
6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?
Não são conhecidos casos de superdosagem durante a terapia tópica com Bactroban® pomada.

 

7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC)
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

III) Informações técnicas aos profissionais de saúde
1. Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas:
A mupirocina é um agente antibacteriano tópico, que mostra atividade contra os organismos responsáveis pela maior parte da
infecções de pele, como Staphylococcus aureus, incluindo cepas resistentes a meticilina, outros stafilococus e streptococus. É
também ativo contra certos patógenos gram-negativos, como Haemophilus influenzae.

 

Propriedades farmacocinéticas:
Absorção
A mupirocina é absorvida através da pele intacta, porém a taxa de absorção sistêmica parece ser baixa.
Excreção
Por ser absorvido sistemicamente Bactroban® é rapidamente metabolizado ao seu metabólito inativo (ácido mônico) e
rapidamente excretado pelos rins.

 

2. Resultados de eficácia
Bactroban® pomada apresentou eficácia clínica de 97% quando utilizado em pacientes com infecções cutânes primárias
(impetigo, foliculite, furunculose e ectima) e 89% em pacientes com infecções secundárias em lesões eczematosas. Em lesões
traumáticas com infecção secundária a eficácia foi de 96,2% na erradicação bacteriana. Bactroban® pomada reduziu a incidência
de infecção na incisão cutânes de 50% para 4,8% quando utilizado profilaticamente em gastrostomias endoscópicas percutâneas.
WILLIFORD, PM. Opportunities for mupirocin calcium cream in the emergency department.J Emerg Med, 17(1): 213-220, 1999.
RIST, T. et al. A comparison of the efficacy and safety of mupirocin cream and cephalexin in the treatment of secondarily infected
eczema. Clin Exp Dermatol, 27(1): 14-20, 2002.
ADACHI, S. et al. The prophylaxis of wound infection in pull-percutaneous endoscopic gastrostomy: Correlation with methicillin
resistant staphylococcus aureus positive patient in the throat. Nippon Shokakibyo Gakkai Zasshi. 99(1): 21-26, 2002.

 

3. Indicações
Bactroban® pomada é indicado para o tratamento de infecções bacterianas na pele como: impetigo, foliculite e furunculose.

 

4. Contra indicações
Bactroban® pomada é contra-indicado a pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da
formulação.
5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Bactroban® pomada deve ser aplicado na área afetada. A área afetada pode ser coberta com um curativo não-oclusivo ou
oclusivo, se desejado.
Ao fim do tratamento, o restante do produto deve ser descartado.

 

6. Posologia
Crianças e adultos
Bactroban®pomada deve ser aplicado na área afetada até 3 vezes ao dia, por até 10 dias.

 

7. Advertências
Bactroban® não é indicado para o uso oftálmico ou intra-nasal. Quando Bactroban® for usado na face deve-se ter cuidado com
os olhos. O polietilenoglicol pode ser absorvido através de feridas abertas na pele e é excretado pelos rins.
Assim como ocorre com outras pomadas a base de polietilenoglicol, Bactroban® deve ser usado com precaução em pacientes
que possuem insuficiência renal moderada ou grave.

 

Gravidez e lactação
Dados adequados sobre o uso durante a gravidez em humanos não estão disponíveis. Desta forma, as evidências de segurança
são inadequadas para recomendar o uso de Bactroban® durante a gravidez. Entretanto, estudos em animais não revelaram
efeitos teratogênicos associados a mupirocina.
Dados adequados em humanos e animais durante a lactação não estão disponíveis.

 

Categoria de risco “B” na gravidez:
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

 

8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não existem restrições específicas pacientes idosos. Devem ser consideradas as mesmas precauções para pacientes adultos.

 

9. Interações medicamentosas
Não foram relatadas interações medicamentosas com o uso da mupirocina.

 

10. Reações adversas a medicamentos
As reações adversas estão classificadas por sistema orgânico e freqüência. A freqüência é definida como: muito comum (>1/10),
comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000) e muito raro (<1/10000).
Reações adversas comuns e incomuns foram determinadas a partir de um conjunto de dados de segurança de 12 estudos clínicos
envolvendo uma população total de 1573 pacientes. Reações adversas raras foram primeiramente determinadas a partir de dados
pós comercialização e portanto estão relacionadas a freqüência de casos reportados e não a freqüência real observadana
população.

 

Distúrbios do sistema imune
Muito raro: reações alérgicas sistêmicas têm sido reportadas com Bactroban®
pomada.

 

Distúrbios cutâneos e subcutâneos
Comum: ardência localizada na área da aplicação
Incomum: prurido, eritema, sensação de picada e ressecamento na área da aplicação. Reações de sensibilização cutânea à
mupirocina ou à base da pomada.
11. Superdose
Não são conhecidos casos de superdosagem durante a terapia tópica com Bactroban®
pomada.

 

12. Armazenagem
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC)

 

IV) Dizeres legais
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira.
MS: 1.0107.0078
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ Nº 5522
Version number: MDS006/IPI02
Date of issue: 26 February 2004
BL_bactr_pom_MDS06_IPI02_v6