Bula do Baclon (Antiespasmódico)

BaclonBula do BACLON :
baclofeno

 

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido: caixa com 20 comprimidos.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

 

COMPOSIÇÃO:

Comprimido
Cada comprimido contém:
baclofeno…………………………….10 mg
Excipientes: amido, polividona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:

BACLON têm como substância ativa o baclofeno, um antiespástico (relaxante muscular).

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30oC) e protegido da umidade.

 

PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

 

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

 

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Caso seja necessário, o comprimido de BACLON pode ser dissolvido em água imediatamente antes de sua administração.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Sendo necessária a descontinuação do uso do produto, esta deve ser feita com redução gradual das doses, à exceção dos casos de reações adversas graves, onde seu médico poderá optar pela interrupção imediata do tratamento.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: dor de cabeça, secura de boca, sedação diurna, tontura, sonolência, confusão mental, insônia, náuseas, vômitos e distúrbios gastrintestinais.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:

Pacientes em tratamento com BACLON não devem ingerir bebidas alcóolicas.

Pele: – ocasionais: hiperidrose, erupções cutâneas.

Diversas: certos pacientes demonstram aumento de espasticidade como uma reação paradoxal à medicação. Muito dos efeitos colaterais relatados estão associados às patologias subjacentes em tratamento.

 

POSOLOGIA:
O tratamento com BACLON deve sempre ser iniciado com baixas doses que são gradualmente elevadas até que se atinja a dose diária ótima. Esta dose deve ser adaptada às necessidades do paciente, de modo que clonos, espasmos flexores e extensores e a espasticidade sejam reduzidos, mas que efeitos adversos sejam evitados ao máximo. De modo a prevenir excessiva fraqueza muscular e quedas, BACLON deve ser usado com cautela quando espasticidade é necessária para sustentar a postura vertical e o balanço na locomoção ou sempre que espasticidade é utilizada para manter funções. Pode ser importante manter certo grau de tônus muscular e permitir espasmos ocasionais para suporte da função circulatória. A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada (ver Precauções e Advertências). BACLON deve ser ingerido durante as refeições com um pouco de líquido. Caso seja necessário, o comprimido pode ser dissolvido em água imediatamente antes de sua administração. A dose diária deve ser administrada fracionadamente, preferencialmente, em 3 vezes para adultos e em 4 vezes para crianças. Pacientes com insuficiência renal ou naqueles que estejam sendo submetidos à hemodiálise, dose particularmente baixa de BACLON deve ser selecionada, isto é, aproximadamente 5 mg/dia.

Adultos: via de regra, o tratamento deve ser iniciado com dose de 5 mg, três vezes ao dia, que, para uma titulação cuidadosa da dose, deve ser subseqüentemente elevada, a intervalos de três dias, em 5 mg, três vezes ao dia, até que a dose diária necessária seja atingida. Em certos pacientes sensíveis a droga, é aconselhável iniciar com dose diária mais baixa (5 ou 10 mg) e elevá-la de maneira mais gradual. A dose ótima geralmente varia entre 30 e 80 mg/dia, embora em pacientes hospitalizados doses diárias entre 100 e 120 mg podem, ocasionalmente, ser administradas.

Crianças: O tratamento deve ser iniciado com doses bastante baixas, na ordem de 0,3 mg/kg de peso ao dia, em doses fracionadas; esta dosagem deve ser elevada cuidadosamente a intervalos de 1 a 2 semanas, até que seja suficiente para as necessidades individuais da criança. Em pediatria a dose situa-se na faixa de 0,75 a 2 mg/kg de peso corporal. Em crianças acima de 10 anos, entretanto, doses máximas diárias de 2,5 mg/kg de peso corporal podem ser administradas. Se após 6 a 8 semanas de administração da dose máxima do produto não surgirem os benefícios do tratamento, deve-se avaliar a continuidade do mesmo.

 

SUPERDOSAGEM:
Características proeminentes são os sinais de depressão do sistema nervoso central: sonolência, perda de consciência, depressão respiratória, coma. Podem também ocorrer: confusão, alucinações, agitação, distúrbios de acomodação visual, ausência de reflexo pupilar, hipotonia muscular generalizada, mioclonia, hiporreflexia ou arreflexia, convulsões, vasodilatação periférica, hipotensão bradicardia, hipotermia, náuseas, vômitos, diarréia, hipersalivação, valores elevados de transaminases, fosfatase alcalina e desidrogenase láctica. Se várias substâncias ou medicações que atuem sobre o SNC (por exemplo: álcool, diazepam, antidepressivos tricíclicos) forem ingeridas em concomitância, pode ocorrer piora do quadro clínico.
Não se conhece antídoto específico. Eliminação da droga do aparelho gastrointestinal: indução de vômitos, lavagem gástrica (pacientes comatosos devem ser entubados antes da lavagem gástrica), administração de carvão ativado; se necessário, laxantes salinos; em caso de depressão respiratória, suporte respiratório artificial e também medidas de suporte às funções cardiovasculares. Uma vez que a droga é excretada principalmente através dos rins, grandes quantidades de líquidos devem ser ministradas, possivelmente com diurético. Em caso de convulsões, ministrar diazepam cuidadosamente por via endovenosa.

 

PACIENTES IDOSOS:
Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes idosos ou em pacientes em estado espásticos de origem cerebral, recomenda-se, nestes casos, uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
No do lote, data da fabricação e data da validade:
vide cartucho
Registro MS – 1.0497.0253
Farm. Resp.: Ishii Massayuki
CRF-SP no 4863
Propriedade:
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Distribuído por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Estrada Velha do Aeroporto, 105 – Pouso Alegre – MG
Cep 37550-000 SAC 0800 11 15 19
CNPJ 60. 665.981/0005-41 – Indústria Brasileira