Bula do Azelan (Antiacnéico)

AzelanBula do Azelan®:
ácido azeláico

 

Forma Farmacêutica:
Gel
Via de administração:
Uso tópico (não oftálmico)

 

Apresentação:
Cartucho com bisnaga de 15 g (10 e 30g)
Uso Adulto

 

Composição:
Cada grama de Azelan®
gel contém 150 mg (15%) de ácido azeláico
micronizado.
Excipientes: propilenoglicol, polissorbato, lecitina, ácido poliacrílico, triglicérides
de cadeia média, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido benzóico, água
purificada.

 

Informações ao paciente:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações
contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da
embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer
consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o
produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos
associados ao uso do produto. Você também encontrará informações
sobre o uso adequado do medicamento.

 

Como Azelan gel (ácido azeláico) funciona?
Azelan gel é um medicamento que possui em sua composição o ácido azeláico.
Azelan gel (ácido azeláico) ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que
possui papel essencial no desenvolvimento da acne. Também reduz o aumento
da aspereza e o espessamento das células da pele, que obstruem os poros
produzindo, assim, cravos pretos e brancos.
Ainda não se sabe como Azelan gel (ácido azeláico) funciona no tratamento da
rosácea, mas acredita-se que seja por ação antiinflamatória.

 

Por que Azelan gel (ácido azeláico) foi indicado?
Azelan gel (ácido azeláico) é indicado para o tratamento da acne e da rosácea
papulopustulosa, uma doença da pele do tipo inflamatória crônica, parecida com
a acne.

 

Quando não devo usar Azelan gel (ácido azeláico)?
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.”

 

Azelan (ácido azeláico) é contra-indicado na presença de hipersensibilidade
(alergia) a qualquer um dos componentes do produto, em particular ao
propilenoglicol.
“Este medicamento é contra-indicado na faixa etária que corresponde ao uso
pediátrico (até 09 anos).”

 

Azelan gel (ácido azeláico) é contra-indicado na presença de hipersensibilidade
(alergia) a qualquer um dos componentes do produto, em particular ao
propilenoglicol.
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.”


 

Que precauções devem ser adotadas?
Azelan gel (ácido azeláico) destina-se apenas ao uso externo. O produto deve
ser aplicado apenas nas áreas afetadas. Se o produto entrar em contato com os
olhos durante a aplicação, lave-os imediatamente com bastante água.

 

– Gravidez
Resultados de estudos de reprodução em animais realizados com Azelan
gel
(ácido azeláico) não evidenciaram qualquer risco de uso durante a gravidez.

 

– Amamentação
É possível que pequenas quantidades da substância ativa desse medicamento
(ácido azeláico) possam passar para o leite materno. Mesmo assim, a
quantidade diária que poderia ser transferida para o bebê é muito pequena, não 4
apresentando risco, quando se considera, em especial, a toxicidade
extremamente baixa desta substância.


 

O que devo fazer se estiver usando qualquer outro medicamento?
“Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

 

Como devo usar Azelan gel (ácido azeláico)?
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação médica.”
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar,
observe o aspecto do medicamento.”
Favor observar as instruções de uso, pois o não-cumprimento pode ocasionar
falha na obtenção dos resultados.
 Como e quando Azelan gel (ácido azeláico) deve ser usado
Lave o local de aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente
de limpeza suave. Para aplicação de Azelan gel (ácido azeláico), a pele deve
estar completamente seca.

 

Aplique Azelan gel (ácido azeláico) sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao
dia (de manhã e à noite), massageando delicadamente. Azelan
gel (ácido azeláico) deve ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5 cm
de gel é suficiente para toda a área do rosto).

 

Em caso de irritação intensa da pele (leia “Quais os males que este
medicamento pode causar?”), pode-se reduzir temporariamente a quantidade do
medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia até
que cesse a irritação, ou interromper o tratamento por poucos dias, se
necessário.

 

Por quanto tempo Azelan gel (ácido azeláico) deve ser usado?
O tempo de tratamento varia de pessoa para pessoa e depende também da
gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de Azelan
gel (ácido azeláico) regularmente durante todo o período de tratamento.
Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de
semanas. Para se obter o efeito desejado, Azelan (ácido azeláico) deve ser
utilizado regularmente por vários meses.

 

Caso esqueça de usar Azelan
gel (ácido azeláico) não aumente a quantidade a ser aplicada, com o intuito de compensar a dose esquecida.

 

Quais os males que Azelan gel (ácido azeláico) pode causar?
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.”
Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer reações
adversas com o uso de Azelan (ácido azeláico).
Podem ocorrer irritações da pele, normalmente no início do tratamento. As
reações adversas relacionadas ao Azelan gel (ácido azeláico) são similares
para acne e rosácea. As reações adversas comuns incluem sensação de
ardor/formigamento ou coceira, vermelhidão, pele seca e descamação.
Dermatite de contato e foliculite são reações adversas raras. Na maioria dos
casos, os sintomas de irritação são leves e geralmente desaparecem durante o
tratamento.
Em casos muito raros, reações alérgicas da pele podem ocorrer (por exemplo,
erupção cutânea; leia também “Quando não devo usar Azelan
(ácido azeláico)?”).

 

“Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos
indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.”

 

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade de Azelan gel (ácido
azeláico) de uma só vez?
Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma
superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande
área de pele) ou após uma ingestão acidental.

 

Onde e como devo guardar Azelan gel (ácido azeláico)?
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). 7

 

 

MS-1.6204.0004
Farm. Resp.: Gisélle Bunn
CRF-SP nº 30864
Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
Fabricado por:
Intendis Manufacturing S.p.A.
Segrate – Milão – Itália
Importado e distribuído por:
Intendis do Brasil Farmacêutica Ltda.
Av. Portugal, 400 – G 02A – Itaqui
06690 -110 – Itapevi – SP
C.N.P.J. n° 07.116.997/0001-99
Subsidiária da Intendis GmbH – Alemanha
Atendimento ao Consumidor 0800 7244444
Azelan gel_11.04.2008