Bula do Avamys (Anti inflamatório)

AvamysBula do Avamys®:
Avamys®
furoato de fluticasona

 

I) Identificação do medicamento
Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações
comercializadas.
Spray nasal contendo 120 doses.
Uso intranasal

Composição
Cada 1 dose contém:
furoato de fluticasona ……………………………………………………………………………………………….27,5 mcg
excipientes………………………………………………………q.s.p…………………………………………………. 1 dose
excipientes: glicose anidra, celulose dispersível, polissorbato 80, solução de cloreto de
benzalcônio, edetato dissódico e água purificada.
Uso adulto e pediátrico (a partir de 2 anos)

 

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. Como este medicamento funciona?
O furoato de fluticasona é um corticosteróide com potente ação antinflamatória.

 

2. Por que este medicamento foi indicado?
Adultos / Adolescentes (a partir de 12 anos de idade)
Tratamento dos sintomas nasais (rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros) e sintomas
oculares (prurido / ardência, lacrimejamento e vermelhidão nos olhos) de rinite alérgica sazonal.
Tratamento dos sintomas nasais (rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros) de rinite
alérgica crônica.
Crianças (2 a 11 anos)
Tratamento dos sintomas nasais (rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros) de rinite
alérgica sazonal e crônica.

3. Riscos do medicamento

Contra-indicações

Avamys®
Spray Nasal é contra-indicado para pacientes com alergia a qualquer um dos
ingredientes do produto.
Advertências e precauções
Pacientes com doença hepática grave devem ser controlados cuidadosamente quando em uso de
furoato de fluticasona.
A co-administração com ritonavir não é recomendada.
Gravidez e Lactação
Avamys® Spray Nasal somente deve ser usado na gravidez se os benefícios para a mãe forem
superiores aos riscos potenciais para o feto.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações entre Avamys® e outros medicamentos nos estudos realizados.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que
estejam amamentando, sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contra-indicado para crianças menores de 2 anos.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser
perigoso para sua saúde.

 

4. Como devo usar este medicamento?
Aspecto Físico / Características Organolépticas
Avamys® Spray Nasal é uma suspensão branca uniforme.
Modo de uso
Avamys® Spray Nasal destina-se a administração somente pela via nasal.
Depois que o dispositivo é acionado pela primeira vez (aproximadamente 6 jatos), cada jato libera
27,5 microgramas do princípio ativo furoato de fluticasona. Um novo acionamento somente é
necessário se a tampa tiver permanecido aberta por 5 dias ou se o spray nasal não tiver sido
usado por 30 dias ou mais.
1. Spray Nasal
Ver Figura A:
y O seu medicamento é fornecido em um frasco de vidro dentro de um estojo plástico.
y Uma abertura na lateral do estojo permite que você veja quanto medicamento resta na
embalagem.
y Quando o botão lateral é pressionado com firmeza, um jato do medicamento é liberado através
do bico do frasco. Modelo de texto de bula
Avamys®
y O bico do frasco é protegido por uma tampa removível.
Figura A:
2. Testando o Spray Nasal
Figura b: Figura c:
Na primeira vez em que usar o spray nasal, você deve testá-lo para verificar se está funcionando
corretamente. Se você tiver deixado a tampa aberta ou se não tiver usado o spray por cerca de um
mês, teste o dispositivo novamente.
1. Com a tampa aberta, agite o spray nasal.
2. Remova a tampa, apertando delicadamente suas laterais com o polegar e o indicador e
puxando-a para fora – ver figura B.
3. Direcione o bocal para a direção oposta a você e pressione firmemente o botão na lateral do
dispositivo pelo menos 6 vezes, a fim de liberar um jato fino ao ar – ver figura C.
O spray nasal agora está pronto para uso.

Se você deixar o spray cair, verifique se está danificado e teste-o novamente. Se o spray
produzir algo diferente de uma névoa fina (como um jato de líquido) ou se você sentir algum
desconforto ao usar o spray avise seu médico.

 

3. Como Usar o Spray Nasal
Figura d: Figura e:
Assoe o nariz antes de usar o spray para limpar as narinas. Agite o spray delicadamente antes de
cada uso.

 

1. Incline um pouco a cabeça para a frente.

 

2. Segure o spray nasal na posição vertical e cuidadosamente coloque o bico em uma das
narinas – ver Figura D.

 

3. Direcione a extremidade do bico para a parte externa de seu nariz, em direção oposta ao
septo nasal. Isso ajuda a aplicar o medicamento na área correta do nariz.

 

4. Enquanto inspira pelo nariz, pressione firmemente o botão uma vez para aplicar o
medicamento – ver Figura E.
Tome cuidado para não deixar o jato de medicamento atingir seus olhos. Se isso ocorrer,
enxágüe os olhos com água.

 

5. Retire o bico do nariz e expire pela boca.

 

6. Repita as 5 etapas anteriores na outra narina.

 

7. Se seu médico tiver recomendado que você aplique 2 jatos em cada narina, repita as 6
etapas acima.

 

4. Limpando o Spray Nasal
Figura f: Figura g:
1. Após cada uso, limpe o bocal e a parte interna da tampa – ver as Figuras F e G. Não use água
para fazer isso; limpe com um pano limpo e seco.
2. Sempre recoloque a tampa quando tiver terminado a limpeza, para evitar acúmulo de poeira.
5. Se você usar uma quantidade excessiva de Avamys®
Spray Nasal
Fale com seu médico ou farmacêutico.
6. Se você se esquecer de usar Avamys®
Spray Nasal
y Se você deixar de aplicar uma dose, faça isso quando se lembrar.
y Se estiver perto da hora da próxima dose, espere. Não aplique uma dose dupla.
Posologia
Avamys® Spray Nasal destina-se a administração somente por via nasal. Para um benefício
terapêutico completo, recomenda-se uso regular. O início da ação foi observado a partir de 8 horas
após a administração inicial. Podem ser necessários vários dias de tratamento para que se
obtenha benefício máximo. A ausência de efeito imediato deve ser explicada ao paciente
Populações
Para o tratamento de rinite alérgica sazonal e perene.
Adultos / Adolescentes (a partir de 12 anos de idade)
A dose inicial recomendada é de dois jatos (27,5 microgramas por jato) em cada narina, uma vez
ao dia (dose diária total: 110 microgramas).
Uma vez que o controle adequado dos sintomas é atingido, a redução da dose para um jato em
cada narina uma vez ao dia (dose diária total: 55 microgramas) pode ser eficaz para manutenção.
Crianças (2 a 11 anos de idade)
A dose inicial recomendada é de um jato (27,5 microgramas por jato) em cada narina, uma vez ao
dia (dose diária total: 55 microgramas).
Os pacientes que não reagirem adequadamente a um jato em cada narina uma vez ao dia (dose
diária total: 55 microgramas) podem usar dois jatos em cada narina uma vez ao dia (dose diária
total: 110 microgramas). Quando o controle dos sintomas é atingido, a redução da dose para um
jato em cada narina uma vez ao dia (dose diária total de 55 microgramas) é recomendada.

Crianças (menores de 2 anos de idade)
Não há dados que recomendem o uso de Avamys® Spray Nasal para o tratamento de rinite
alérgica sazonal ou perene em crianças menores de 2 anos de idade.

 

Idosos/ Insuficiência renal
Não é necessário qualquer ajuste da dose.

 

Insuficiência hepática
Não é necessário qualquer ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática leve a
moderada. Não há dados em pacientes com insuficiência hepática grave.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade venc
ido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
5. Quais os males que este medicamento pode causar?
Para classificar a freqüência dos efeitos indesejáveis observados durante os estudos clínicos foi
usada a seguinte convenção: muito comuns ≥ 1/10; comuns ≥1/100 e < 1/10; incomuns ≥ 1/1.000 e
< 1/100; raras ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 e muito raras < 1/10.000
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Muito comum: sangramento nasal
Comum: Ulceração nasal
Dados Pós-comercialização
Distúrbios do Sistema Imune
Raro: reações de hipersensibilidade que incluem anafilaxia, angioedema, edema e urticária.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos
indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu
médico.

 

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de
uma vez só?
Sinais e Sintomas
Não foi observado qualquer sintoma após a administração de altas doses do produto (doses
intranasais de até 24 vezes a dose diária recomendada para adultos foram estudadas durante três
dias).
Tratamento
É improvável que a superdosagem aguda exija qualquer tratamento, além de observação.

 

7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C). Não resfriar ou congelar.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

III) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. Características farmacológicas
Mecanismo de Ação
O furoato de fluticasona é um costicosteróide trifluorado sintético que possui uma afinidade muito
alta com o receptor de glicocorticóides e tem uma potente ação antinflamatória.

 

Farmacocinética
Absorção
O furoato de fluticasona sofre extenso metabolismo de primeira passagem e absorção incompleta
no fígado e intestinos, resultando em exposição sistêmica insignificante. A dosagem intranasal de
110 microgramas uma vez ao dia normalmente não resulta em concentrações plasmáticas
mensuráveis (< 10 pg/ml). A biodisponibilidade absoluta para o furoato de fluticasona administrado
na dose de 880 microgramas três vezes ao dia (dose diária total de 2640 microgramas) é de
0,50%.

 

Distribuição
A ligação de furoato de fluticasona à proteínas plasmáticas é superior a 99%. A distribuição do
furoato de fluticasona é ampla, com um volume de distribuição no estado de equilíbrio de, em
média, 608 litros.

 

Metabolismo
O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado (clearance plasmático total de 58,7 litros/hora) da
circulação sistêmica principalmente por metabolismo hepático para um metabólito 17β-carboxílico
inativo (GW694301X), pela enzima CYP3A4 do citocromo P450. A principal via de metabolismo foi
a hidrólise da função de S-fluorometil carbotioato para formar o metabólito de ácido 17β-
carboxílico. Estudos in vivo não revelaram nenhuma evidência de clivagem da porção furoato para
formar fluticasona.

 

Eliminação
A eliminação ocorre principalmente pela via fecal, após administração oral e intravenosa, o que
indica excreção de furoato de fluticasona e seus metabólitos através da bile.
Após administração intravenosa, a meia-vida da fase de eliminação foi, em média, de 15,1 horas. A
excreção urinária contribui com aproximadamente 1% e 2% da dose administrada por via oral e
intravenosa, respectivamente.
Populações Especiais de Pacientes

 

Idosos
Dados farmacocinéticos foram obtidos de um pequeno número de pacientes idosos (n=23/872;
2,6%). Não houve evidências de uma incidência mais alta de pacientes com concentrações
quantificáveis de furoato de fluticasona na população de idosos, em comparação com indivíduos
mais jovens.

 

Crianças
O furoato de fluticasona em geral não é quantificável (< 10 pg/ml) após administração intranasal de
110 microgramas uma vez ao dia. Níveis quantificáveis foram observados em menos de 16% dos
pacientes pediátricos após administração intranasal de 110 microgramas uma vez ao dia e em
menos de 7% dos pacientes pediátricos após a administração de 55 microgramas uma vez ao dia.
Não houve evidências de uma incidência mais alta de níveis quantificáveis de furoato de
fluticasona em crianças mais jovens (menores de 6 anos de idade).

 

Insuficiência renal
O furoato de fluticasona não é detectável na urina de voluntários sadios após a administração
intranasal. Menos de 1% de material relacionado à dose é eliminado na urina e, portanto, não se
espera que insuficiência renal afete a farmacocinética do furoato de fluticasona.

 

Insuficiência hepática
Um estudo com uma dose única de 400 microgramas de furoato de fluticasona inalado oral em
pacientes com insuficiência hepática moderada resultou em aumento de Cmax (42%) e AUC0-∞
(172%), em comparação com indivíduos sadios. De acordo com esse estudo, não se espera que a
exposição média prevista para 110 microgramas de furoato de fluticasona intranasal em pacientes
com insuficiência hepática moderada resulte em supressão do cortisol. Portanto, não há previsão
de que insuficiência hepática moderada resulte em um efeito clinicamente relevante com a dose
normal para adultos.

 

Outros aspectos farmacocinéticos
O furoato de fluticasona normalmente não é quantificável (< 10 pg/ml) após administração
intranasal de 110 microgramas uma vez ao dia. Níveis quantificáveis foram observados em menos
de 31% dos pacientes com idade a partir de 12 anos e em menos de 16% dos pacientes
pediátricos após administração intranasal de 110 microgramas uma vez ao dia. Não houve
evidências de influência do sexo, da idade (incluindo pacientes pediátricos) ou da etnia em
indivíduos com níveis quantificáveis, em comparação com aqueles sem concentrações
quantificáveis do fármaco.

 

2. Resultados de Eficácia
Rinite Alérgica Sazonal em Adultos e Adolescentes
A dose de 110 microgramas uma vez ao dia de Avamys® Spray Nasal resultou em melhora
significativa nos escores de sintomas nasais totais pré-dose (rTNSS e iTNSS, consistindo de
rinorréia, congestão nasal, espirros e prurido nasal) subjetivos diários (como o paciente se sentiu
durante as 12 horas anteriores) e objetivos (como o paciente se sentiu na ocasião da avaliação) e
nos escores de sintomas oculares totais (rTOSS, consistindo de prurido / ardência, lacrimejamento
e vermelhidão dos olhos) subjetivos diários e objetivos em comparação com placebo (ver tabela
abaixo). A melhora nos sintomas nasais e oculares foi mantida ao longo de todo o período de 24
horas após administração uma vez ao dia.
Rinite Alérgica Sazonal: Pontos finais primários e secundários
Estudo Ponto Final Primário: rTNSS diários Ponto Final Secundário: rTOSS diário

 

Diferença Média
de QM
Valor P (IC 95%) Diferença
Média de QM
Valor P (IC 95%)
FFR20001 -2,012 < 0,001 (-2,58,-1,44) – –
FFR30003 -0,777 0,003 (-1,28,-0,27) -0,546 0,008 (-0,95,-0,14)
FFR103184 -1,757 < 0,001 (-2,28,-1,23) -0,741 < 0,001 (-1,14,-0,34)
FFR104861 -1,473 < 0,001 (-2,01,-0,94) -0,600 0,004 (-1,01,-0,19)
rTNSS = escores de sintomas nasais totais subjetivos
rTOSS = escores de sintomas oculares totais subjetivos
QM = quadrados mínimos
diferença média de QM = alteração média de QM em relação à avaliação inicial do fármaco ativo menos a
alteração média de QM em relação à avaliação inicial do placebo
IC = Intervalo de confiança.
A distribuição da percepção dos pacientes da resposta global ao tratamento (usando-se uma
escala de 7 pontos variando de significativamente melhor a significativamente pior) favoreceu
Avamys® Spray Nasal 110 microgramas em relação ao placebo, com uma diferença de tratamento
estatisticamente significativa. O início da ação foi observado já a partir de 8 horas após a
administração inicial em dois estudos. Uma melhora significativa nos sintomas foi observada nas
primeiras 24 horas em quatro estudos e continuou a aumentar ao longo de vários dias. A qualidade
de vida dos pacientes (avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida relativo a Rinoconjuntivite
– RQLQ) melhorou significativamente em relação à avaliação inicial com Avamys® Spray Nasal,
em comparação com o placebo (Diferença Mínima Relevante em todos os estudos = melhora de
pelo menos -0,5 em relação ao placebo; diferença entre os tratamentos de -0,690; p<0,001; IC
95%: -0,84 a -0,54).

 

Rinite Alérgica Perene em Adultos e Adolescentes
Avamys® Spray Nasal 110 microgramas uma vez ao dia resultou em uma melhora significativa no
rTNSS diário (diferença média de QM = -0,706; p=0,005; IC 95%: -1,20, -0,21). A melhora nos
sintomas nasais se manteve ao longo de todo o período de 24 horas após a administração uma
vez ao dia. A distribuição da percepção dos pacientes da resposta global ao tratamento também
melhorou significativamente em comparação com o placebo.

 

Crianças
A posologia pediátrica baseia-se na avaliação dos dados de eficácia na população infantil com
rinite alérgica. Em um estudo de rinite alérgica sazonal em crianças, Avamys® Nasal Spray 110
microgramas durante 2 semanas foi eficaz no ponto final nasal primário (diferença média de QM no
rTNSS diário = -0,616; p=0,025; IC 95%: -1,15, -0,08) e em todos os pontos finais nasais
secundários, exceto o escore subjetivo individual para rinorréia. Nenhuma diferença significativa foi
observada entre a dose de 55 microgramas de Avamys® Spray Nasal e placebo em nenhum ponto
final de avaliação.
Em um estudo de rinite alérgica perene, Avamys® Spray Nasal 55 microgramas foi eficaz na
melhora do rTNSS diário (diferença média de QM = -0,754; p=0,003; IC 95%: -1,24, -0,27). Embora
tenha havido uma tendência para melhora em rTNSS com a dose de 100 mcg, essa melhora não
atingiu significância estatística (diferença média de QM = -0,452; p=0,073; IC 95%: -1,24, -0,04). A
análise post-hoc dos dados de eficácia ao longo de 6 e 12 semanas deste estudo, e um estudo de
segurança de 6 semanas do eixo HPA mostraram que a melhora no rTNSS para Avamys® Spray
Nasal 110 microgramas em relação a placebo foi estatisticamente significativa. Os resultados de
um estudo de knemometria com Avamys® Spray Nasal 110 microgramas uma vez ao dia não
demonstraram nenhum efeito clinicamente relevante sobre a taxa de crescimento da perna a curto
prazo em crianças.

 

3. Indicações
Adultos / Adolescentes (a partir de 12 anos de idade)
Tratamento dos sintomas nasais (rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros) e sintomas
oculares (prurido / ardência, lacrimejamento e vermelhidão nos olhos) de rinite alérgica sazonal.
Tratamento dos sintomas nasais (rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros) de rinite
alérgica perene.

 

Crianças (2 a 11 anos)
Tratamento dos sintomas nasais (rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros) de rinite
alérgica sazonal e perene.

 

4. Contra indicações
Avamys® Spray Nasal é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos
ingredientes do produto.

 

5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Modo de usar
Assoe o nariz antes de usar o spray para limpar as narinas. Agite o spray delicadamente antes de
cada uso. Veja mais detalhes em “Como devo usar este medicamento” na seção de “Informaçãoes
ao paciente”.
1. Incline um pouco a cabeça para a frente.
2. Segure o spray nasal na posição vertical e cuidadosamente coloque o bocal em uma
das narinas.
3. Direcione a extremidade do bico para a parte externa de seu nariz, em direção oposta
ao septo nasal. Isso ajuda a aplicar o medicamento na área correta do nariz.
4. Enquanto inspira pelo nariz, pressione firmemente o botão uma vez para aplicar o
medicamento.
Tome cuidado para não deixar o jato do medicamento atingir seus olhos. Se isso ocorrer,
enxágüe os olhos com água.
5. Retire o bico do nariz e expire pela boca.
6. Repita as 5 etapas anteriores na outra narina.
7. Se o seu médico tiver recomendado que você aplique 2 jatos em cada narina, repita
as 6 etapas acima.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C). Não refrigerar ou congelar.

 

6. Posologia
Avamys® Spray Nasal destina-se a administração somente pela via nasal. Para um benefício
terapêutico completo, recomenda-se o uso regular. O início de ação foi observado 8 horas após a
administração inicial. Podem ser necessários vários dias de tratamento para que se obtenha
benefício máximo. Uma ausência de efeito imediato deve ser explicada ao paciente.

 

Populações
Para o tratamento de rinite alérgica sazonal e perene.
Adultos / Adolescentes (a partir de 12 anos de idade)
A dose inicial recomendada é de dois jatos (27,5 microgramas por jato) em cada narina uma vez ao
dia (dose diária total: 110 microgramas).
Uma vez que o controle adequado dos sintomas é atingido, a redução da dose para um jato em
cada narina uma vez ao dia (dose diária total: 55 microgramas) pode ser eficaz para manutenção.

Crianças (2 a 11 anos de idade)
A dose inicial recomendada é de um jato (27,5 microgramas por jato) em cada narina, uma vez ao
dia (dose diária total: 55 microgramas).
Os pacientes que não reagirem adequadamente a um jato em cada narina uma vez ao dia (dose
diária total: 55 microgramas) podem usar dois jatos em cada narina uma vez ao dia (dose diária
total: 110 microgramas). Quando o controle dos sintomas é atingido, a redução da dose para um
jato em cada narina uma vez ao dia (dose diária total de 55 microgramas) é recomendada.

 

Crianças (menores de 2 anos de idade)
Não há dados que recomendem o uso de Avamys® Spray Nasal para o tratamento de rinite
alérgica sazonal ou perene em crianças menores de 2 anos de idade.

 

Idosos
Não é necessário qualquer ajuste da dose.

 

Insuficiência renal
Não é necessário qualquer ajuste da dose.

 

Insuficiência hepática
Não é necessário qualquer ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática leve a
moderada. Não há dados em pacientes com insuficiência hepática grave.

 

7. Advertências
O furoato de fluticasona sofre extenso metabolismo de primeira passagem pela enzima hepática
CYP3A4. Portanto, a farmacocinética do furoato de fluticasona em pacientes com doença hepática
grave pode ser alterada (ver Interações Medicamentosas e Farmacocinética).
Com base em dados com outros glicocorticóides metabolizados por CYP3A4, a co-administração
com ritonavir não é recomendada, devido ao risco potencial de aumento da exposição sistêmica ao
furoato de fluticasona (ver Interações Medicamentosas e Farmacocinética).
Capacidade de dirigir / operar máquinas
Com base na farmacologia de furoato de fluticasona e outros esteróides administrados por via
intranasal, não há razões para prever um efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
com Avamys® Spray Nasal.
Categoria C de risco na gravidez:
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, sem
orientação médica.

 

8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Veja em “Posologia”.
Gravidez e lactação
Não estão disponíveis dados adequados com relação ao uso de Avamys® Spray Nasal durante a
gravidez e a lactação em seres humanos. Avamys® Spray Nasal somente deve ser usado na
gravidez se os benefícios para a mãe forem superiores aos riscos potenciais para o feto.
Fertilidade
Não há dados em seres humanos.
Gravidez
Após a administração intranasal de furoato de fluticasona na dose humana máxima recomendada
(110 microgramas/dia), as concentrações plasmáticas de furoato de fluticasona foram tipicamente
não-quantificáveis e, portanto, prevê-se que o potencial para toxicidade reprodutiva seja muito
baixo.

 

Lactação
A excreção de furoato de fluticasona no leite materno humano não foi investigada.
9. Interações medicamentosas
O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado por extenso metabolismo de primeira passagem
mediado pelo citocromo P450 3A4. Em um estudo de interações medicamentosas de furoato de
fluticasona com o cetoconazol, um potente inibidor da CYP3A4, houve mais pacientes com
concentrações plasmáticas mensuráveis de furoato de fluticasona no grupo do cetoconazol (6 dos
20 participantes), em comparação com o placebo (1 dos 20 participantes). Esse pequeno aumento
na exposição não resultou em uma diferença estatisticamente significativa nos níveis séricos de
cortisol entre os dois grupos durante 24 horas.
Os dados disponíveis sobre indução e inibição de enzimas indicam que não há base teórica para
prever interações metabólicas entre o furoato de fluticasona e o metabolismo mediado pelo
citocromo P450 de outros compostos, em doses intranasais clinicamente relevantes. Portanto,
nenhum estudo clínico foi conduzido para investigar interações entre furoato de fluticasona com
outros fármacos. (ver Advertências e Farmacocinética)

 

10. Reações adversas a medicamentos
Dados de estudos clínicos de grande porte foram usados para determinar a freqüência de reações
adversas. A seguinte convenção foi usada para a classificação da freqüência:
Muito comuns ≥ 1/10
Comuns ≥1/100 e < 1/10
Incomuns ≥ 1/1.000 e < 1/100
Raras ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Muito raras < 1/10.000
Dados de Estudos Clínicos
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

 

Muito comum: epistaxe
Em adultos e adolescentes, a incidência de epistaxe foi mais alta no uso de longa duração (mais
de 6 semanas) do que no uso de curta duração (até 6 semanas). Em estudos clínicos pediátricos
de até 12 semanas de duração, a incidência de epistaxe foi similar entre Avamys® Spray Nasal e
placebo.
Comum: Ulceração nasal
Dados Pós-comercialização
Distúrbios do Sistema Imune Modelo de texto de bula
Avamys®
Raro: reações de hipersensibilidade que incluem anafilaxia, angioedema, rash e urticária.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos
indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu
médico.

 

11. Superdose
Sinais e Sintomas
Em um estudo de biodisponibilidade, doses intranasais de até 24 vezes a dose diária recomendada
para adultos foram estudadas durante três dias, sem que nenhum efeito sistêmico adverso fosse
observado. (ver Farmacocinética)
Tratamento
É improvável que a superdosagem aguda exija qualquer tratamento além de observação.

 

12. Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C). Não refrigerar ou congelar.

 

IV) DIZERES LEGAIS
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Fabricado por: Glaxo Operations Limited – Barnard Castle – Inglaterra
Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira
MS: 1.0107.0271
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ Nº 5522
Version number: GDS 03 IPI 02
Date of issue: 01/09/2008
BL_Avamys_GDS03_IPI02_V5.doc
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