Bula do Atlansil (Antiarritmico)

AtlansilBula do ATLANSIL®:
cloridrato de amiodarona

 

Forma farmacêutica e apresentações
ATLANSIL® comprimidos de 100mg ou 200 mg: cartucho contendo 20 comprimidos
Via oral

 

USO ADULTO

 

Cada comprimido contém:
cloridrato de amiodarona 100 mg 200mg
excipientes q.s.p 1 comp. 1 comp.

 

Contém: amido de milho, lactose monoidratada, dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ATLANSIL® é um produto que contém em sua fórmula o cloridrato de amiodarona. Esta substância tem a finalidade de regularizar as alterações dos batimentos cardíacos (arritmias), que podem ocorrer em alguns tipos de doença.
O efeito terapêutico de ATLANSIL® deve-se ao acúmulo do cloridrato de amiodarona nos tecidos. Por conseguinte, sua ação é esperada em torno de uma semana.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
ATLANSIL® está indicado para os seguintes casos:
– distúrbios graves do ritmo cardíaco, inclusive aqueles resistentes a outras terapêuticas (como por exemplo na Doença de Chagas);
– taquicardia ventricular documentada;
– taquicardia supraventricular documentada;
– alterações do ritmo cardíaco associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White.
Devido às propriedades farmacológicas da amiodarona, ATLANSIL® está particularmente indicado quando esses distúrbios do ritmo forem capazes de agravar uma patologia clínica subjacente (angina, insuficiência cardíaca).

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar ATLANSIL®, sem orientação médica e nos casos de:
– bradicardia sinusal, bloqueio sino-atrial e doença do nó sinusal (risco de parada sinusal), distúrbios graves de condução atrioventricular, a menos que o paciente esteja com um marcapasso implantado;
– desordens de condução bi ou trifasciculares, a menos que o paciente tenha um marcapasso implantado ou esteja em uma unidade assistencial especial e amiodarona seja administrada mediante monitoramento;
– hipotensão arterial grave, colapso circulatório;
– a administração intravenosa é contra-indicada em caso de hipotensão, insuficiência respiratória grave, miocardiopatia ou insuficiência cardíaca (possível agravamento);
– associação com medicamentos que possam induzir “torsade de pointes” (ver item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS);
doenças da tireóide;
– hipersensibilidade ao iodo ou a quaisquer componentes da fórmula;
– gestação, exceto em circunstâncias excepcionais;
– lactação.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.

 

ADVERTÊNCIAS
Desordens cardíacas
A ação farmacológica de amiodarona induz alterações no ECG tais como prolongamento do intervalo QT (que reflete o prolongamento da repolarização) e eventualmente o aparecimento de onda U, o que não indica intoxicação.
Em pacientes idosos, a redução da freqüência cardíaca pode ser mais pronunciada.
O aparecimento de bloqueio atrioventricular (alteração eletrocardiográfica) de 2º ou 3º grau, bloqueio sino-atrial ou de bloqueio bifascicular durante o tratamento com amiodarona determina a suspensão do tratamento.
Tem sido reportado o aparecimento de novas arritmias ou a piora de arritmias tratadas, algumas vezes de forma fatal. É importante, porém difícil, diferenciar uma falta de efeito do medicamento de um efeito pró-arrítmico associado ou não a uma piora da condição cardíaca. Efeitos pró-arrítmicos são mais raramente reportados com amiodarona do que com outros agentes antiarrítmicos, e geralmente ocorrem devido a interações medicamentosas ou desequilíbrio eletrolítico.

 

Desordens pulmonares:
Aparecimento de dispnéia ou tosse não produtiva podem estar relacionados à toxicidade pulmonar tal como pneumonite intersticial. Casos muito raros de pneumonite intersticial têm sido relatados com o uso intravenoso de amiodarona. Deve-se realizar raio-X de tórax, quando há suspeita de pneumonite em pacientes que desenvolveram dispnéia de esforço, isolada ou associada com piora do estado geral (fatiga, perda de peso, febre). A terapia com amidarona deve ser reavaliada visto que a pneumonite intersticial é geralmente reversível após a retirada precoce de amiodarona (sinais clínicos geralmente regridem dentro de 3 a 4 semanas, seguido por lenta melhora da função pulmonar e radiológica dentro de alguns meses), e deve ser considerado um tratamento com corticosteróides.
Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias graves, às vezes fatais, geralmente imediatamente após uma cirurgia (síndrome de angústia respiratória do adulto). Isto pode estar relacionado com altas concentrações de oxigênio.

 

Desordens hepáticas:
Uma atenta monitorização dos testes de função hepática (transaminases) é recomendável assim que o uso da amiodarona for iniciado e regularmente durante o tratamento. Podem ocorrer distúrbios hepáticos agudos (incluindo insuficiência hepatocelular grave ou insuficiência hepática, algumas vezes fatal) e crônicos, com o uso de amiodarona nas formas oral e intravenosa e nas primeiras 24 horas da administração por via IV. Portanto, a dose de amiodarona deve ser reduzida ou o tratamento descontinuado se o aumento de transaminases exceder três vezes o valor normal.
Sinais clínicos e biológicos de insuficiência hepática crônica devido ao uso oral de amiodarona podem ser mínimos (hepatomegalia, aumento das transaminases em até 5 vezes os valores normais) e reversíveis após a suspensão do tratamento, contudo foram relatados casos fatais.

 

Hipertireoidismo
Hipertireoidismo pode ocorrer durante e após o tratamento com amiodarona ou alguns meses após a descontinuação. Aspectos clínicos, normalmente sem importância, como a perda de peso, aparecimento de arritmia, angina e insuficiência cardíaca congestiva devem alertar o médico. O diagnóstico é sustentado por uma diminuição clara nos níveis séricos de TSH ultra-sensível. Nesse caso, a administração de amiodarona deve ser suspensa. A recuperação geralmente ocorre dentro de alguns meses após a suspensão do tratamento; a recuperação clínica antecede a normalização dos testes da função tireoideana. Casos graves, com presença clínica de tireotoxicose, às vezes fatais, requerem tratamento terapêutico de emergência. O tratamento deve ser ajustado individualmente: medicamentos antitireoidianos (que nem sempre são efetivas), terapia com corticosteróides, beta-bloqueadores.

 

Desordens neuromusculares
A amiodarona pode induzir a neuropatia sensitivo-motora periférica e/ou miopatia. A recuperação após suspensão do tratamento geralmente ocorre dentro de alguns meses, mas algumas vezes de forma incompleta.

 

Desordens oculares
Se ocorrer diminuição da visão ou a mesma ficar embaçada, deve-se fazer prontamente um exame oftalmológico completo, incluindo fundoscopia (exame de fundo de olho). O aparecimento de neuropatia óptica e/ou neurite óptica que são distúrbios do nervo óptico (olho) requer a suspensão do tratamento com amiodarona, já que pode levar a cegueira.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de ATLANSIL® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

 

Gravidez
A amiodarona é contra-indicada durante a gravidez em virtude de seus efeitos na glândula tireóide do feto a menos que, a critério médico, os benefícios superem os riscos ao feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

 

Amamentação
A amiodarona é excretada no leite materno em quantidades significantes e por isso, é contra-indicada em lactantes.

 

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

PRECAUÇÕES
Como os efeitos adversos são geralmente dose-relacionados, deve ser administrada a dose mínima efetiva de manutenção.
Durante o tratamento com ATLANSIL®, você deve evitar a exposição aos raios solares. Utilize medidas de proteção.

 

Monitoração:
Antes do início do tratamento com amiodarona, é recomendada a realização de ECG e medida de potássio sérico. Monitoração das transaminases e ECG são recomendados durante o tratamento.
Além disso, como a amiodarona pode induzir o hipotireoidismo ou hipertireoidismo, particularmente em pacientes com história de distúrbios da tireóide, monitoração clínica e biológica (TSH ultra-sensível) são recomendadas antes de iniciar tratamento com amiodarona. Essa monitoração deve ser conduzida durante o tratamento e por vários meses após a sua descontinuação. O nível sérico de TSH ultra-sensível deve ser medido quando há suspeita de disfunção da tireóide.
Em particular, no contexto da administração crônica de medicamentos antiarrítmicos, foram relatados casos de aumento na defibrilação ventricular e/ou arritmia do marca-passo ou do aparelho defibrilador cardiovesor implantável, afetando potencialmente sua eficácia. Por conseguinte, verificações repetidas da função do aparelho são recomendadas antes do início e durante o tratamento com amiodarona.

 

Anormalidades do hormônio tireoideano:
A presença de iodo na molécula da amiodarona pode alterar o resultado de alguns testes tireoideanos (fixação do iodo radioativo, PBI), mas isto não impede a avaliação da função da tireóide através de outros testes (T3 livre, T4 livre e TSH ultra-sensível).
A amiodarona inibe a conversão periférica de tiroxina (T4) em triiodotiroxina (T3) e pode causar alterações bioquímicas isoladas (aumento do nível sérico de T4 livre, com leve redução ou mesmo nível normal de T3 livre), em pacientes clinicamente eutireoideanos (função normal da tireóide). Nesses casos, não há razão para a descontinuação do tratamento.
Deve-se suspeitar de hipotireoidismo se os seguintes sinais clínicos, geralmente leves, ocorrerem: ganho de peso, intolerância ao frio, diminuição das atividades, bradicardia excessiva. O diagnóstico é comprovado pelo claro aumento do nível sérico de TSH ultra-sensível. O eutireoidismo (função normal) é geralmente obtido dentro de 1 a 3 meses após a descontinuação do tratamento. Em situações onde haja risco de vida, a terapia com amiodarona pode ser continuada, em combinação com L-tiroxina. A dose de L-tiroxina deve ser ajustada de acordo com os níveis de TSH.

 

Pacientes idosos
Em pacientes idosos, a redução da freqüência cardíaca pode ser mais pronunciada com o uso da amiodarona.

 

Pacientes Pediátricos
A segurança e eficácia da amiodarona em pacientes pediátricos não foi estabelecida, portanto a sua utilização não é recomendada.

 

Outros grupos de risco
A amiodarona pode provocar aumento ou diminuição da atividade da tireóide, especialmente em pacientes com antecedentes pessoais ou familiares de doença tireoideana.

 

Anestesia
Antes da cirurgia o anestesista deve ser informado do uso de amiodarona pelo paciente.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
a) Associações que podem induzir “torsade de pointes”
– Medicamentos antiarrítmicos tais como: da Classe Ia, bepridil, sotalol;
– Medicamentos não antiarrítmicos tais como: vincamina, alguns agentes neurolépticos, cisaprida, eritromicina IV, pentamidina (quando administradas por via parenteral), uma vez que existe um aumento no risco de ocorrer “torsade de pointes” potencialmente letal.
b) Associações não recomendadas

Betabloqueadores e inibidores do canal de cálcio (verapamil, diltiazem), devido à possibilidade de alterações do automatismo (bradicardia excessiva) e desordens da condução;

O uso de laxativos pode levar a hipocalemia e conseqüentemente, aumento do risco de “torsade de pointes”. Por isso, devem ser utilizados outros tipos de laxantes;

Fluorquinolonas devem ser evitadas por pacientes recebendo amiodarona.
c) Associações que exigem precauções especiais
– Medicamentos que podem induzir hipocalemia: