Bula do Aspirina Infantil (Analgésico)

Aspirina-InfantilBula do Aspirina Infantil (Bayer):
Apresentação de Acido Acetilsalicílico 100 mg
Aspirina Infantil é apresentada na forma de comprimidos com 100 mg de ácido acetilsalicílico
em embalagens de 20 ou 100 comprimidos.

 

Componentes inertes: sacarina, amido, aroma, celulose microcristalina e corante.
Acido Acetilsalicílico 100 mg – Indicações
– Para o alívio sintomático da cefaléia, odontalgia, dor de garganta, dismenorréia, mialgia ou
artralgia, lombalgia e dor artrítica de pequena intensidade.
– No resfriado comum ou na gripe, para o alívio sintomático da dor e da febre.

 

Contra-indicações de Acido Acetilsalicílico 100 mg
– Úlceras pépticas ativas.
– Diátese hemorrágica.
– Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a qualquer outro
componente da fórmula do produto.
– História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com ação similar,
principalmente fármacos antiinflamatórios não-esteróides.
– Combinação com metotrexato em dose de 15 mg/semana ou mais.
– Último trimestre de gravidez.
Advertências
– Tratamento simultâneo com anticoagulantes.
– História de úlceras gastrintestinais, inclusive úlcera crônica ou recidivante, ou história de
sangramentos gastrintestinais.
– Disfunção renal.
– Disfunção hepática.
– Hipersensibilidade a fármacos antiinflamatórios ou anti-reumáticos, ou a outros alérgenos.
Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de reye, uma doença rara, mas grave, associada a este medicamento.
O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo e induzir ataques de asma ou outras
reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são a presença de asma brônquica, febre do
feno, pólipos nasais ou doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos
pacientes que demonstram reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, prurido e
urticária) a outras substâncias.
Devido ao efeito de inibição da agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode levar ao
aumento do sangramento durante e após intervenções cirúrgicas (inclusive cirurgias de
pequeno porte, como as extrações dentárias).
Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção do ácido úrico. Essa redução pode
desencadear gota em pacientes com tendência a excreção diminuída de ácido úrico.

 

Uso na gravidez de Acido Acetilsalicílico 100 mg
Em alguns estudos epidemiológicos, o uso de salicilatos nos 3 primeiros meses de gravidez foi
associado a risco elevado de malformações (fenda palatina, malformações cardíacas). Após
doses terapêuticas normais, esse risco parece ser baixo: um estudo prospectivo com exposição
de cerca de 32.000 pares mãe-filho não revelou nenhuma associação com um índice elevado
de malformações.
Durante a gravidez, os salicilatos devem ser tomados somente após rigorosa avaliação de
risco-benefício.
Nos últimos 3 meses de gravidez, a administração de salicilatos em altas doses (>300 mg por
dia) pode levar a um prolongamento do período gestacional, fechamento prematuro do ductus
arteriosus e a inibição das contrações uterinas. Observou-se uma tendência a aumento de
hemorragia tanto na mãe como na criança.
A administração de ácido acetilsalicílico em altas doses (>300 mg por dia) pouco antes do
nascimento pode conduzir a hemorragias intracranianas, particularmente em bebês prematuros.

 

Lactação
Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades.
Como não foram observados até o momento efeitos adversos no lactente após uso eventual,
em geral é desnecessária a interrupção da amamentação. Entretanto, com o uso regular ou
ingestões de altas doses, a amamentação deve ser descontinuada precocemente.
Interações medicamentosas de Acido Acetilsalicílico 100 mg

 

Interações contra-indicadas:
metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais:
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do
metotrexato por agentes antiinflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato de sua
ligação na proteína plasmática pelos salicilatos).

 

Combinações que requerem precauções para o uso:
metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana:
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do
metotrexato por agentes antiinflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato de sua
ligação na proteína plasmática pelos salicilatos).

 

Anticoagulantes, por exemplo, cumarina e heparina:
Aumento do risco de sangramento em razão da inibição da função plaquetária, dano à mucosa
gastroduodenal e deslocamento dos anticoagulantes orais de seus locais de ligação com as
proteínas plasmáticas.

 

Outros fármacos antiinflamatórios não esteróides com salicilatos em altas doses ( >= 3
g/dia):
Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido a efeito sinérgico.
Uricosúricos como a benzobromarona e a probenecida:
Diminuição do efeito uricosúrico (competição na eliminação tubular renal do ácido úrico).

 

Digoxina:
Aumento das concentrações plasmáticas de digoxina em função da diminuição da excreção
renal.

 

Bartitúricos e lítio:
Aumento das concentrações plasmáticas de barbitúricos e lítio.
Antidiabéticos, p.ex. insulina e sulfoniluréias:
Aumento do efeito hipoglicêmico por altas doses do ácido acetilsalicílico via ação hipoglicêmica
do ácido acetilsalicílico e deslocamento da sulfoniluréia de seu local de ligação nas proteínas
plasmáticas.

 

Trombolíticos/ outros agentes antiplaquetários, p.ex. ticlopidina:
Aumento do risco de sangramento.
Sulfunamidas e suas associações:
Aumento do efeito de sulfonamidas e suas associações.
Diuréticos em combinação com ácido acetilsalicílico em doses de 3 g/dia ou mais:
Diminuição da filtração glomerular, via síntese diminuída da prostaglandina renal.
Glicocorticóides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposição na
doença de Addison:
Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteróides e risco
de superdose de salicilato após interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de
salicilatos pelos corticosteróides.

 

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA):
Em doses de 3 g/dia e mais, diminuição da filtração glomerular por inibição das prostaglandinas
vasodilatadoras. Além disso, diminuição do efeito anti-hipertensivo.
ácido valpróico:
Aumento da toxicidade do ácido valpróico devido ao deslocamento dos locais de ligação com
as proteínas.

 

álcool:
Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido
a efeitos aditivos de ácido acetilsalicílico e álcool.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Acido Acetilsalicílico 100 mg
Efeitos gastrintestinais:
Dor abdominal, azia, náusea, vômito.
Hemorragia gastrintestinal oculta ou evidente (hematêmese, melena) que pode causar anemia
por deficiência de ferro. Esse tipo de sangramento é mais comum quando a posologia é maior.
Úlcera e perfuração gastroduodenal.
Foram descritos casos isolados de perturbações da função hepática (aumento da
transaminase).

 

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
Tontura e zumbido, que geralmente indicam superdose.
Efeitos hematológicos:
Devido ao efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode ser associado com
aumento do risco de sangramento.
Reações de hipersensibilidade:
Por exemplo, urticária, reações cutâneas, reações anafiláticas, asma e edema de Quincke.
Acido Acetilsalicílico 100 mg – Posologia
Crianças de:
6 meses a 1 ano: ½ a 1 comprimido
1 a 3 anos: 1 comprimido
4 a 6 anos: 2 comprimidos
7 a 9 anos: 3 comprimidos
Acima de 9 anos: 4 comprimidos
Estas doses podem ser repetidas em intervalos de 4 a 8 horas, se necessário, até um máximo
de 3 doses por dia.
Para crianças maiores recomendam-se outras apresentações de Aspirina com maiores
concentrações de ácido acetilsalicílico.

 

Superdosagem
A intoxicação em idosos e sobretudo em crianças pequenas (superdose terapêutica ou
envenenamento acidental, que é freqüente) deve ser temida, pois pode ser fatal.

 

Sintomatologia:
Intoxicação moderada:
– Zumbido, sensação de perda da audição, dor de cabeça, vertigem e confusão mental.
Esses sintomas podem ser controlados com a redução da posologia.

 

Intoxicação grave:
– Febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque
cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicemia acentuada.

 

Tratamento de emergência:
– Transferência imediata a uma unidade hospitalar especializada.
– Lavagem gástrica, administração de carvão ativado, controle do equilíbrio ácido-base.
– Diurese alcalina para obter um pH da urina entre 7,5 e 8. Deve-se considerar diurese
alcalina forçada quando a concentração de salicilato no plasma for maior que 500 mg/litro
(3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianças.
– Possibilidade de hemodiálise em intoxicação grave.
– Perdas líquidas devem ser repostas.
– Tratamento sintomático.

 

Características farmacológicas
O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo de fármacos antiinflamatórios não-esteróides, com
propriedades analgésicas, antipiréticas e antiinflamatórias. Seu mecanismo de ação baseia-se
na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, implicada na síntese das prostaglandinas.
O ácido acetilsalicílico é usado em doses orais de 0,3 a 1 g para o alívio da dor e nas afecções
febris menores, tais como resfriados e gripes, para redução da temperatura e alívio das dores
musculares e das articulações.
Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatóide,
osteoartrite e espondilite anquilosante. Nessas afecções usam-se em geral doses altas, no total
de 4 a 8 g diários, em doses divididas.
O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do
tromboxano A2 nas plaquetas. Por esta razão é usado em várias indicações relativas ao
sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.

 

Propriedades Farmacocinéticas
Após a administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido pelo
trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em ácido
salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos do ácido acetilsalicílico
são atingidos após 10 a 20 minutos e os do ácido salicílico após 0,3 a 2 horas.
Tanto o ácido acetilsalicílico como o ácido salicílico ligam-se amplamente às proteínas
plasmáticas e são rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo. O ácido salicílico
aparece no leite materno e atravessa a placenta.
O ácido salicílico é eliminado principalmente por metabolismo hepático; os metabólitos incluem
o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e
o ácido gentisúrico.
A cinética da eliminação do ácido salicílico depende da dose, uma vez que o metabolismo é
limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia
de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e
seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.

 

Dados de segurança pré-clínicos
O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico está bem documentado. Nos testes
com animais, os salicilatos causaram dano renal, mas não outras lesões orgânicas.
O ácido acetilsalicílico foi adequadamente testado quanto à mutagenicidade e
carcinogenicidade; não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico ou
carcinogênico.

 

Resultados de eficácia
O ácido acetilsalicílico vem sendo usado como analgésico e antipirético por centenas de
milhares de pessoas desde a sua descoberta há mais de cem anos. A despeito da sua idade, o
ácido acetilsalicílico ainda é o padrão para comparação e avaliação de novas substâncias e
uma das drogas mais amplamente estudadas.
Consequentemente, não é possível listar todas as pesquisas que provam sua eficácia clínica.
As indicações incluem alívio sintomático de dores lês a moderadas, como cefaléia, dor de dente, dor de garganta relacionada resfriados, dor nas costas, dores musculares e nas juntas; dismenorréia e também febre em resfriados comuns.

 

Modo de usar
Para uso oral. Tomar os comprimidos de preferência após as refeições, com bastante líquido.
O produto deve ser mantido em condições de temperatura ambiente (15-30°C), dentro da
embalagem original.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Não há necessidade de recomendações especiais para o uso do produto em idosos, crianças
ou pacientes de grupos de risco, desde que observadas as advertências, precauções e
posologia mencionadas acima.

 

Armazenagem

Conservar os comprimidos na sua embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15-30ºC. Proteger da umidade.
Dizeres legais
Registro M.S.: 1.0429.0002.018-1
Registro M.S.: 1.0429.0002.022-4
Farmacêutico(a) responsável: Shidue Ishitani – CRF/SP-5683
Fabricado por Bayer S.A., Pilar, Bs. As., Argentina
Importado e Distribuído por Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.000 – São Paulo, SP
CNPJ 14.372.981/0001-02
Atendimento ao Consumidor: 0800-121010
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.
Data da bula
Sep 11 2008 12:00AM