Bula do Artrosil (Antiartrósico)

Artrosil-160-mgBula do ARTROSIL:
lisinato de cetoprofeno

 

Cápsulas de liberação prolongada de 160
e 320 mg em blíster de 10 e 20

 

USO ADULTO

 

USO ORAL
Composição completa:
Cada cápsula de liberação prolongada contém:

lisinato de cetoprofeno …………….160 mg

Excipientes: carbômer 934, estearato de magnésio, povidona, talco, eudragite dietilftalato.

 

lisinato de cetoprofeno …………….320 mg

Excipientes: carbômer 934, estearato de magnésio, povidona, talco, eudragite dietil ftalato.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
ARTROSIL atua diminuindo a dor, inflamação e a febre por possuir atividade antiinflamatória, analgésica e antipirética, principalmente nas articulações, músculos e tecidos moles.
ARTROSIL, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabri ca ção. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO
OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tra tamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Algumas reações
desagradáveis de caráter transitório podem ocorrer, tais como: dor de estômago, náusea, vômito, diarréia e distensão abdominal devido à presença de gases.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDOFORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
A ingestão concomitante com alimentos tem uma ação mínima na absorção do medicamento.
ARTROSIL é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
ARTROSIL não é recomendado em pacientes com úlceras gástricas ativas, 100 mm 150 mm história positiva de úlcera péptica recorrente, gastrite, distúrbios crônicos da função digestiva, insuficiência renal grave, na gravidez, durante a amamentação ou na infância.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA:
ARTROSIL possui pronunciada ação analgésica, antiinflamatória e antipirética.
A manifestação flogística dolorosa é anulada ou atenuada, favorecendo a mobilidade articular.
O lisinato de cetoprofeno possui maior solubilidade e melhor tolerabilidade, sobretudo no sistema gastrintestinal em relação ao ce –
toprofeno – ác. 2-(3-benzoilfenil) propiônico.
A forma de liberação prolongada controla a liberação do princípio ativo, do ambiente ácido ao ambiente neutro, o que permite uma dupla atividade terapêutica: a primeira imediata, a segunda de prolongar a absorção do fármaco, mantendo o nível plasmático do medicamento por 24 horas.
ARTROSIL é pouco tóxico, com uma DL50, conforme a via de administração, de cerca de 300 mg/kg no rato equivalente a 80-100 vezes à dose ativa como antiinflamatório e analgésico. O produto não é teratogênico e não está correlacionado quimicamente com fármacos nos quais se
nota ação cancerígena.

O cetoprofeno sal de lisina de liberação imediata  é rapidamente absorvido, com máxima concentração plasmática a 60-90 minutos  por via oral, a meia-vida é de 1-2 horas.
O cetoprofeno passa para o líquido sinovial e persiste a uma taxa superior à concentração plasmática após 4 horas de administração oral.
A eliminação é essencialmente urinária e “in natura”: 50% do produto administrado por via sistêmica é excretado na urina em  6 horas.
A metabolização é relevante: cerca de 55% do produto administrado por via sistêmica é encontrado sob forma de meta bólito na urina.
Pelo que diz respeito em particular a for ma de  liberação prolongada, a experiência farmacocinética no homem evidencia o seguinte:
– concentração máxima no plasma mais baixa;
– mudança do tempo de pico de 1-1,5 horas para 4-6 horas de administração;
– aumento do tempo de permanência da droga no plasma sanguíneo de cerca de 5-6 horas a cerca de 20-24 horas;
– biodisponibilidade não inferior a 80%.

Indicações:
Artrose, coxartrose, espondiloartrose, ar trite reumatóide, bursite, flebite e trombo flebite su per ficial, contusão, entorse, luxação,
distensão muscular.

 

Contra-indicações:
Úlcera péptica na fase ativa, anamnese positiva de úlcera péptica recorrente, dispepsia crônica, gastrite, insuficiência renal grave, leucopenia e plaquetopenia, grave distúrbio de hemocoa gulação.

 

Hipersensibilidade a quais quer componentes de sua fórmula.
Existe a possibilidade de hipersensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico ou outros fármacos antiinflamatórios não-esteroidais. Portanto, o cetoprofeno não deve ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros fármacos antiinflamatórios não-esteroidais
tenham provo cado sintomas de asma, rinite, urticária.
O uso de lisinato de cetoprofeno é contra-indicado durante o primeiro e o último trimestre de gestação, pois pode causar hipertensão pulmonar e toxicidade renal no feto, característica comum aos inibidores da síntese de prostaglandinas. Pode também levar ao aumento do tempo de sangramento das gestantes e fetos e consequentemen te eventuais manifestações hemorrágicas no recém-nascido. Há risco de retardar o trabalho de parto.

 

Precauções:
O uso de cetoprofeno em pacientes com asma brônquica ou com diáteses alérgicas pode provocar uma crise as mática.
Em pacientes com função renal comprometida, a administração de cetoprofeno deve ser efetuada com particular cautela levando-se em consideração a eliminação essencial mente renal do fármaco.
Embora não tenha sido observada experimentalmente toxicidade embriofetal com cetoprofeno nas doses previstas para uso clínico, a administração em mulheres grávidas, durante a amamentação ou na infância não é recomendada.

 

Interações medicamentosas:
Devido à elevada ligação de cetoprofeno com proteínas plasmáticas, é necessário reduzir a dosagem de anticoagulantes, fenitoínas ou sulfamidas quando administrados concomitantemente. O uso com ácido acetilsalicílico reduz o nível sérico de cetoprofeno e aumenta o risco de distúrbios gastrintestinais. No caso da administração com lítio há aumento de seu nível sérico podendo levar à intoxicação. Foi observado aumento da toxicidade do metotrexa to em decorrência da diminuição de seu “clearance” renal. A pro be ne cida reduz as perdas de cetoprofeno e aumenta seu nível sérico. A metoclopramida reduz a biodisponibilidadedo cetoprofeno e pode ocorrer uma pequena redução de sua
absorção no uso simultâneo com hidróxidos de magnésio ou alumínio.

 

Reações adversas:
Assim como com outros antiinflamatórios não-esteroidais, podem ocorrer distúrbios transitórios, no trato gastrintestinal, tais como gastralgia, náusea, vômito, diarréia e flatulência.
Excepcionalmente foram observadas hemorragia gastrintestinal, discinésia transitória, astenia, cefaléia, sensação de vertigem e exantema cutâneo.
O produto pode ser tomado às refeições ou com leite, a fim de evitar possíveis distúrbios gastrintestinais.

 

Posologia:
ARTROSIL 160 mg: uma cápsula duas vezes ao dia durante ou após às refeições.
A duração do tratamento deve ser a critério médico.
ARTROSIL 320 mg: uma cápsula ao dia durante ou após às refeições.
A duração do tratamento deve ser a critério médico.
Conduta na superdosagem:
Não há relato de fenômenos de superdosagem, mas se ocorrer recomenda-se a hospitalização do paciente e lavagem gástrica para eliminação rápida do produto.
Deve ser aplicado o tratamento sintomático.

 

Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para os grupos de pacientes descritos nos itens “Advertências e Precauções” e “Contra-indicações”.

 

MS – 1.0573.0128
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R.
Farias CRF-SP nº 9555
Importado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Produzido por Valpharma S.A. – Serravalle República de San Marino
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA