Bula do Artrolive (Antiartrósico)

ArtroliveBula do ARTROLIVE:
sulfato de glicosamina
sulfato de condroitina
Frasco contendo 30 cápsulas

USO ORAL

 

USO ADULTO

 

Composição completa:
Cada cápsula contém:
sulfato de glicosamina ………………………………………………………………………………………….. 500 mg
sulfato de condroitina …………………………………………………………………………………………… 400 mg
Excipiente: estearato de magnésio

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
ARTROLIVE é um medicamento cuja ação principal se faz sobre a cartilagem que reveste as
articulações. O uso do medicamento por períodos superiores a 3 semanas demonstrou uma ação
regeneradora da cartilagem, trazendo como conseqüência indireta a diminuição da dor e da limitação
dos movimentos comuns a patologias que acometem a cartilagem.
ARTROLIVE, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao
abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

 

NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER
O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náuseas, diarréia,
cefaléia, epigastralgia, pirose retroesternal. Nestes casos, deve-se suspender a medicação e
procurar o médico.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas, durante o tratamento com ARTROLIVE.
ARTROLIVE é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer
dos componentes de sua fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante
o tratamento.

 

ARTROLIVE não deve ser usado durante a gravidez e lactação.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA:
ARTROLIVE tem como princípios ativos o sulfato de glicosamina e o sulfato de condroitina cujos
efeitos mostraram combater o desgaste articular através da ação como matérias básicas para
produção de proteínas glicosaminoglicanas que auxiliaram na regeneração da cartilagem proporcionando
um caminho para a manutenção de uma articulação mais saudável e trazendo benefícios
associados como uma melhor função motora articular e a diminuição da dor associada à
osteoartrose.
A glicosamina e a condroitina, por suas propriedades como matéria-prima na produção de proteínas
básicas da matriz articular, favorecem o restabelecimento das propriedades intrínsecas da
cartilagem, sejam elas a capacidade de absorção de água, suporte à carga e flexibilidade,
estando por isso indicadas na terapêutica da artrose ou osteoartrite, com resultados que caracterizam
uma importante melhora da dor comumente associada a essas condições patológicas,
bem como da flexibilidade articular. ARTROLIVE atua de forma lenta e progressiva exigindo um
tratamento contínuo e regrado que visa alcançar o alívio da dor e a restauração das funções
articulares básicas a partir de um período de tratamento mínimo de 3 semanas. Estudos comprovam
que seu efeito analgésico é consistente e duradouro nos estados dolorosos e de disfunção
articular comumente associados à osteoartrite.

 

ARTROLIVE é bem absorvido pelo trato gastrintestinal após administração oral.
A concentração plasmática demonstra uma proporção linear com a dose administrada. Após a
administração por via oral, a curva de concentração equivale à cerca da metade da obtida com a
mesma dose por via intramuscular, devido à metabolização de cerca de 50% da dose, na sua
primeira passagem pelo fígado.
Cerca de 99,7% da substância ativa liga-se às proteínas plasmáticas.
O restante é eliminado pela bile, nas fezes. Cerca de 1% é excretado pela urina in natura.
Estudos recentes demonstraram que a associação condroitina e glicosamina, quando empregada em
pacientes portadores de diabetes mellitus tipo II, não levou a alterações clinicamente significantes no
metabolismo da glicose.

 

Indicações:
ARTROLIVE é indicado para osteoartrite, osteoartrose ou artrose em todas as suas manifestações.

 

Contra-indicações:
ARTROLIVE É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE
A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA; GRAVIDEZ E
LACTAÇÃO.

 

Precauções e Advertências:
SÃO NECESSÁRIOS O DIAGNÓSTICO PRECISO E O ACOMPANHAMENTO CUIDADOSO DE
PACIENTES COM SINTOMAS INDICATIVOS DE AFECÇÃO GASTRINTESTINAL, HISTÓRIA
PREGRESSA DE ÚLCERA GÁSTRICA OU INTESTINAL, DIABETES MELLITUS, OU A
CONSTATAÇÃO DE DISTÚRBIOS DO SISTEMA HEMATOPOIÉTICO OU DA COAGULAÇÃO
SANGUÍNEA ASSIM COMO PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA DAS FUNÇÕES RENAL,
HEPÁTICA OU CARDÍACA. SE OCORRER EVENTUALMENTE ULCERAÇÃO PÉPTICA OU
SANGRAMENTO GASTRINTESTINAL EM PACIENTES SOB TRATAMENTO, A MEDICAÇÃO
DEVERÁ SER SUSPENSA IMEDIATAMENTE. DEVIDO À INEXISTÊNCIA DE INFORMAÇÕES
TOXICOLÓGICAS DURANTE O PERÍODO GESTACIONAL, ARTROLIVE NÃO ESTÁ INDICADO
PARA SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ. NÃO EXISTEM INFORMAÇÕES SOBRE A
PASSAGEM DO MEDICAMENTO PARA O LEITE MATERNO SENDO DESACONSELHADO SEU
USO NESSAS CONDIÇÕES E AS LACTANTES SOB TRATAMENTO NÃO DEVEM AMAMENTAR.
PODE OCORRER FOTOSSENSIBILIZAÇÃO EM PACIENTES SUSCETÍVEIS, PORTANTO
PACIENTES COM HISTÓRICO DE FOTOSSENSIBILIDADE A OUTROS MEDICAMENTOS
DEVEM EVITAR SE EXPOR À LUZ SOLAR.
FORAM DESCRITOS NA LITERATURA, ALGUNS CASOS DE HIPERTENSÃO SISTÓLICA
REVERSÍVEL, EM PACIENTES NÃO PREVIAMENTE HIPERTENSOS, NA VIGÊNCIA DO
TRATAMENTO COM GLICOSAMINA E CONDROITINA. PORTANTO, A PRESSÃO ARTERIAL
DEVE SER VERIFICADA PERIODICAMENTE DURANTE O TRATAMENTO COM ARTROLIVE.
FORAM RELATADOS POUCOS CASOS DE PROTEINÚRIA LEVE E AUMENTO DA CREATINOFOSFOQUINASE
(CPK) DURANTE TRATAMENTO COM GLICOSAMINA E CONDROITINA,
QUE VOLTARAM AOS NÍVEIS NORMAIS APÓS INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO.

 

Interações medicamentosas:
O tratamento concomitante com antiinflamatórios não-esteroidais pode incorrer no agravamento
de reações adversas do sistema gastrintestinal, sendo recomendado um acompanhamento médico
mais rigoroso nesses casos. Alguns autores da literatura médica descrevem que o uso de glicosamina
e condroitina pode incorrer em um aumento da resistência à insulina, porém, esses
estudos foram realizados com doses muito superiores às indicadas na terapêutica clínica normal
e sua validade ainda é discutida por vários outros autores. Estudos recentes demonstraram que
a associação condroitina e glicosamina, quando empregada em pacientes portadores de diabetes
mellitus tipo II, não levou a alterações no metabolismo da glicose. Os resultados destes estudos
não podem ser extrapolados para pacientes com diabetes mellitus descompensado ou não-controlado.
É recomendável que pacientes diabéticos monitorem seus níveis sanguíneos de glicose
mais frequentemente durante o tratamento com ARTROLIVE.
O uso concomitante de ARTROLIVE com os inibidores da topoisomerase II (etoposídeo, teniposídeo
e doxorrubicina) deve ser evitado, uma vez que a glicosamina induziu resistência in vitro
a estes medicamentos em células humanas cancerosas de cólon e de ovário. Há relato de um
caso na literatura de potencialização do efeito da varfarina, com consequente aumento dos valores
sanguíneos de INR (International Normalized Ratio). Portanto, o uso concomitante de
ARTROLIVE com anticoagulantes orais deve levar em conta avaliações rigorosas do INR.

 

Reações adversas:
SISTEMA CARDIOVASCULAR: EDEMA PERIFÉRICO E TAQUICARDIA JÁ FORAM RELATADOS
COM O USO DA GLICOSAMINA, PORÉM NÃO FOI ESTABELECIDA UMA RELAÇÃO
CAUSAL. FORAM DESCRITOS NA LITERATURA, ALGUNS CASOS DE HIPERTENSÃO
SISTÓLICA REVERSÍVEL, EM PACIENTES NÃO PREVIAMENTE HIPERTENSOS, NA
VIGÊNCIA DO TRATAMENTO COM GLICOSAMINA E CONDROITINA. PORTANTO, A
PRESSÃO ARTERIAL DEVE SER VERIFICADA PERIODICAMENTE DURANTE O TRATAMENTO
COM ARTROLIVE.

 

SISTEMA NERVOSO CENTRAL: MENOS DE 1% DOS PACIENTES EM ESTUDOS CLÍNICOS
APRESENTARAM CEFALÉIA, INSÔNIA E SONOLÊNCIA NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO
COM A GLICOSAMINA.

 

ENDÓCRINO-METABÓLICO: ESTUDOS RECENTES DEMONSTRARAM QUE A
ASSOCIAÇÃO CONDROITINA E GLICOSAMINA, QUANDO EMPREGADA EM PACIENTES
PORTADORES DE DIABETES MELLITUS TIPO II, NÃO LEVOU A ALTERAÇÕES NO METABOLISMO
DA GLICOSE. OS RESULTADOS DESTES ESTUDOS NÃO PODEM SER EXTRAPOLADOS
PARA PACIENTES COM DIABETES MELLITUS DESCOMPENSADO OU NÃO-CONTROLADO.
É RECOMENDÁVEL QUE PACIENTES DIABÉTICOS MONITOREM SEUS NÍVEIS
SANGUÍNEOS DE GLICOSE MAIS FREQUENTEMENTE DURANTE O TRATAMENTO COM
ARTROLIVE.

 

GASTRINTESTINAL: NÁUSEA, DISPEPSIA, VÔMITO, DOR ABDOMINAL OU EPIGÁSTRICA,
CONSTIPAÇÃO, DIARRÉIA, QUEIMAÇÃO E ANOREXIA TÊM SIDO RARAMENTE DESCRITOS
NA LITERATURA NA VIGÊNCIA DE TRATAMENTO COM GLICOSAMINA E CONDROITINA.
PELE: ERITEMA, PRURIDO, ERUPÇÕES CUTÂNEAS E OUTRAS MANIFESTAÇÕES
ALÉRGICAS DE PELE FORAM REPORTADAS EM ENSAIOS CLÍNICOS COM GLICOSAMINA.
PODE OCORRER FOTOSSENSIBILIZAÇÃO EM PACIENTES SUSCETÍVEIS, PORTANTO
PACIENTES COM HISTÓRICO DE FOTOSSENSIBILIDADE A OUTROS MEDICAMENTOS
DEVEM EVITAR SE EXPOR À LUZ SOLAR.

 

Posologia:
Adultos:
Recomenda-se iniciar a terapêutica com a prescrição de 1 cápsula via oral 3 vezes ao dia. Como
os efeitos do medicamento se iniciam em média após a terceira semana de tratamento deve-se ter
em mente que a continuidade e a não-interrupção do tratamento são fundamentais para se
alcançar os benefícios analgésicos e de mobilidade articular.

 

Conduta na superdosagem:
Não estão descritos casos de intoxicação aguda com agentes condroprotetores sendo que alterações
fisiológicas decorrentes de tal situação devem ser essencialmente tratadas com medidas
sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico resultante de superdosagem com glicosamina
ou condroitina. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem
são: tratamento sintomático e de suporte os quais devem ser administrados em caso de complicações,
tais como: hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e
depressão respiratória.

 

Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-
se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens
“Advertências e Precauções” e “Contra-indicações”.

 

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM
INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO,
PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO
DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA
O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

 

MS – 1.0573.0286
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem
externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PH 773 – BU 05 – CPD 2029102(A) 05/07
BU Artrolive cap 2029102 24.05.07 08:45 Page 2