Bula do Artren (Anti inflamatório)

ArtrenBula do Artren®:
diclofenaco sódico

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cápsulas – Embalagem contendo 10 cápsulas.
USO ORAL – ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
diclofenaco sódico ………. 100 mg
Excipientes: carmelose sódica, celulose microcristalina, citrato trietílico, trimiristina, copolímero de
ácido metacrílico, lactose monoidratada, talco.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
ARTREN® tem ação analgésica e antiinflamatória, que se manifesta uma hora após a ingestão da
cápsula, permanecendo por tempo prolongado.

 

Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

 

Prazo de validade
ARTREN® Cápsulas tem prazo de validade de 48 meses a partir da data de fabricação indicada na
embalagem.
Não utilizar os medicamentos se os prazos de validade estiverem vencidos, pois há redução de
eficácia.

 

Gravidez e lactação
ARTREN® não deve ser usado por gestantes e mulheres que estejam amamentando, a não ser
que haja extrema necessidade.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.

 

Cuidados de administração
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar com um pouco de líquido, antes ou depois
das refeições.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.

 

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Reações adversas
ARTREN® é bem tolerado. Apenas em menos de 1% dos casos as reações desagradáveis
obrigam à interrupção do tratamento. O médico deverá ser informado caso ocorram reações
desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos, diarréia, dor na barriga, perda de sangue nas
fezes, tonteira, insônia, sonolência, dor de cabeça, erupções e vermelhidão na pele, coceira
generalizada, falta de ar, etc.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

 

– TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Ingestão concomitante com outras substâncias
Os alimentos não prejudicam a absorção do medicamento. Não ingerir com álcool.

 

Contra-indicações e Precauções
ARTREN® não deve ser utilizado por pessoas com gastrite, duodenite e úlcera no estômago
e duodeno, assim como por pessoas com porfiria aguda e pessoas alérgicas que tem crises
de asma, urticária ou rinite ao tomar salicilatos. ARTREN® não é recomendado para
crianças.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.
Não deve ser usado na gravidez e lactação.
– NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS
DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.
– NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
ARTREN® Cápsulas contém diclofenaco, substância antiinflamatória não-hormonal, com potente
ação analgésica e antitérmica por interferência na cascata do ácido araquidônico. São conhecidas
as ações pró-inflamatórias dos derivados do ácido araquidônico, atribuindo-se às prostaglandinas e
aos leucotrienos, pelo menos parcialmente, a responsabilidade pelos sinais clássicos de
inflamação, tais como eritema, permeabilidade vascular aumentada, edema e dor. O diclofenaco,
assim como a maioria dos antiinflamatórios não-hormonais, inibe a enzima ciclo-oxigenase,
responsável pela transformação do ácido araquidônico em PGG2, etapa indispensável à formação
de prostaglandinas, prostaciclina e tromboxano. Além disso, existem estudos indicativos de que o
diclofenaco, ao contrário de outros antiinflamatórios não-hormonais, reduz a quantidade de ácido
araquidônico disponível, inibindo sua liberação e aumentando sua reincorporação aos triglicerídios
celulares. Dessa maneira, o diclofenaco reduz também a formação de ácido 5-
hidroxieicosatetranóico (5-HETE) e de leucotrieno B4, produtos da metabolização do ácido
araquidônico na via das lipoxigenases. Graças a essas ações farmacológicas, o diclofenaco reduz
o processo inflamatório de origem reumática, traumática ou infecciosa, exercendo pronunciado
efeito analgésico em diversas condições dolorosas, relacionadas ao aumento das prostaglandinas
(p. ex. dismenorréia, enxaqueca). O diclofenaco é fácil e rapidamente absorvido pelo tubo digestivo
ou a partir do local da injeção, atingindo concentrações máximas a partir de 1 hora após a
ingestão, 20 minutos após a aplicação intramuscular ou 40 minutos após a aplicação do
supositório. Embora sua meia-vida plasmática seja em média, cerca de 2 horas, o medicamento é
eficaz mesmo quando administrado uma ou duas vezes ao dia. Isso se deve à sua capacidade de
atingir níveis significativos e duradouros nos locais inflamados. Existem estudos comprovando que
o diclofenaco, 2 horas após a injeção e 4 horas após a ingestão, atinge picos máximos no líquido
sinovial, nele permanecendo em altas concentrações mesmo após 24 horas.

 

Indicações
Como antiinflamatório, analgésico e antipirético.

 

Contra-indicações
ARTREN® Cápsulas não deve ser utilizado por pacientes com úlceras pépticas, gastrites e
duodenites. O uso do produto é também contra-indicado em pessoas com porfiria aguda e
nas com reconhecida hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes,
assim como naqueles pacientes alérgicos cujas crises de asma e/ou rinite são
desencadeadas ou agravadas pelo uso de salicilatos e outros medicamentos inibidores da
síntese de prostaglandinas.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil
crônica.

 

Precauções e Advertências
Em tratamentos prolongados deve-se controlar periodicamente o hemograma e as funções
renal e hepática.
Como as prostaglandinas têm grande importância na manutenção do fluxo sangüíneo renal,
o produto deve ser empregado com cautela em nefropatas, cardiopatas, pacientes em uso
de diuréticos e após grandes cirurgias.
É igualmente recomendável cautela ao prescrevê-lo a idosos, em especial, aqueles que
tenham função renal prejudicada e em uso de diuréticos e beta-bloqueadores. Os pacientes
que apresentarem tonturas ou outros distúrbios do sistema nervoso central devem absterse
de dirigir veículos ou operar máquinas. Em pacientes grávidas, ARTREN® Cápsulas só
deverá ser prescrito em casos de extrema necessidade. Essa recomendação é
especialmente aplicável nos três últimos meses de gravidez, pela possibilidade de
ocorrerem alterações na motilidade uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial. É
pequena a quantidade de diclofenaco eliminada no leite materno, podendo, no entanto,
ocasionar efeitos indesejáveis sobre o lactente. Conseqüentemente, é aconselhável que
mulheres que estejam amamentando abstenham-se de usar ARTREN® Cápsulas.

 

Interações medicamentosas
O diclofenaco, tal como outros antiinflamatórios não-hormonais, interage com antihipertensivos
e diuréticos provocando, no primeiro caso, hipertensão e, no segundo,
anulação do efeito diurético com exacerbação de insuficiência cardíaca e hipertensão. A
utilização de diuréticos poupadores de potássio deve ser acompanhada de controle de
potassemia, pois esses agentes, combinados aos antiinflamatórios não-hormonais, podem
ocasionar aumento da potassemia e insuficiência renal aguda reversível. Não existem
relatos de interações significativas entre o diclofenaco e anticoagulantes, assim como entre
aquela substância e os antidiabéticos orais. A utilização de antiinflamatórios nãohormonais,
menos de 24 horas após ou antes de tratamento com metotrexato pode
ocasionar elevação dos níveis séricos dessa última droga e aumentar sua toxicidade. O
diclofenaco aumenta os níveis plasmáticos de lítio, por prejudicar sua excreção renal.

 

Reações adversas
Embora possam ocorrer reações adversas em cerca de 30% dos pacientes tratados com
diclofenaco, essas reações são em geral pouco importantes, somente obrigando à
interrupção do tratamento em menos de 1% dos casos. As reações adversas mais comuns
envolvem o aparelho gastrintestinal (13,5-25%) e o sistema nervoso (1-9%):
– No aparelho gastrintestinal – náuseas, vômitos, epigastralgia, diarréia, sangramento
gastrintestinal, alterações na função hepática, exacerbação de colite ulcerativa, casos
isolados de úlcera péptica com perfuração.
– No sistema nervoso – cefaléia, vertigem, insônia, sonolência, agitação, convulsões,
distúrbios visuais (visão borrada e diplopia). Existem relatos, pouco freqüentes, das
seguintes reações adversas:
– Erupções cutâneas, fenômenos de hipersensibilidade (broncoespasmo, reações
anafiláticas ou anafilactóides), edema, eritema multiforme, fotossensibilização,
insuficiência renal aguda, hematúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica,
trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica e
síndrome de Stevens-Johnson.

 

Posologia

Crianças acima de 14 anos e adultos:
Uma cápsula ao dia, ingerida sem mastigar, com um pouco de líquido, antes ou depois das
refeições, ou outra posologia a critério médico. A duração do tratamento depende da patologia e da
resposta clínica do paciente.
Superdose
São raros os relatos de superdose de antiinflamatórios não-hormonais. Isso decorre de serem
essas substâncias gastroirritantes (provocando vômito, quando em doses elevadas) e de fácil
excreção pelos rins.
Considerando a curta duração da meia-vida do diclofenaco, pode-se esperar grande margem de
segurança. O tratamento da superdose e da intoxicação aguda consiste, essencialmente, em
medidas de suporte e tratamento sintomático se surgirem complicações (hipotensão, depressão
respiratória, insuficiência renal, convulsões, irritação). Em caso de ingestão de número excessivo
de cápsulas, o tratamento compreende também lavagem gástrica e uso de carvão ativado.

 

Pacientes idosos
Os pacientes idosos são mais sensíveis à ocorrência de efeitos colaterais com antiinflamatórios
não-hormonais (em especial, redução do volume urinário e irritação da mucosa gastrintestinal).
Devem, portanto, utilizar a menor posologia capaz de produzir os efeitos terapêuticos desejados,
pelo menor tempo possível.

 

– VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
– Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
M.S. 1.0089.0184
Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. – CRF-RJ nº 6403
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710-571
Indústria Brasileira