Bula do Anlodibal (Anti hipertensivo)

AnlodibalBula do ANLODIBAL:
BESILATO DE ANLODIPINO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
5 mg – Caixa contendo 30 comprimidos amarelos em blister
10 mg – Caixa contendo 30 comprimidos brancos em blister
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: 5mg 10 mg
Besilato de anlodipino………………………… 6,94 mg* 13,89 mg**
Ingredientes inativos q.s.p. ……………………… 1 comprimido
* equivalente a 5 mg de anlodipino base
** equivalente a 10 mg de anlodipino base
Ingredientes inativos: fosfato de cálcio dibásico, celulose
microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio. Corante em 5 mg: amarelo tartrazina nº 5 laca.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
ANLODIBAL atua na hipertensão arterial e na angina.
Cuidados de armazenamento
ANLODIBAL deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade
24 meses a partir da data de fabricação. Atenção: Não utilize
o produto depois de vencido o prazo de validade, sob o risco
de não produzir os efeitos desejados.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se
está amamentando.
Cuidados de administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

 

Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis,
tais como: dor de cabeça, inchaço, tontura, vermelhidão,
palpitações, cansaço, náusea, sonolência e dor abdominal.
ANLODIBAL 5 mg contém o corante amarelo de tartrazina
que pode causar reações de natureza alérgica, entre as
quais asma brônquica, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e precauções
ANLODIBAL é contra indicado a pacientes com conhecida
hipersensibilidade à droga ou aos demais componentes da
fórmula. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a
lactação, exceto sob orientação médica. Informe seu
médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA
CARACTERÍSTICAS
O anlodipino é uma dihidropiridina bloqueadora dos canais
de cálcio, com ações semelhantes àquelas da nifedipina. É
utilizada no controle da hipertensão arterial e da angina
pectoris. O anlodipino é administrado por via oral como
besilato, e as doses são usualmente expressas em termos
da base. Na hipertensão, a dose inicial usual é de 5 mg uma
vez ao dia, aumentando, se necessário, para 10 mg uma vez
ao dia. Doses similares são administradas no tratamento da
angina estável e na angina de Prinzmetal.
Farmacocinética
O anlodipino é bem absorvido após administração oral, com
picos de concentração plasmática ocorrendo após 6 a 12
horas. A biodisponibilidade é de aproximadamente 60% a
65%. Possui uma meia-vida de eliminação terminal
prolongada de 35 a 50 horas e as concentrações plasmáticas
no steady-state não são encontradas mesmo após 7 a 8 dias
da administração. O anlodipino é extensivamente metabolizado
no fígado; os metabólitos são na sua maioria excretados na
urina, junto com menos de 10% da dose da droga não
modificada. O anlodipino liga-se a cerca de 97,5% das
proteínas plasmáticas.

 

INDICAÇÕES
ANLODIBAL é indicado no tratamento da hipertensão arterial,
como droga única ou em associação com outros agentes
anti-hipertensivos, tais como agentes β-bloqueadores,
diuréticos ou inibidores da ECA (enzima de conversão da
angiotensina). No tratamento da insuficiência coronária,
como droga única ou em associação a outras drogas, pode
ser usado na angina crônica estável e na angina
vasoespástica (Prinzmetal ou angina variante).

 

CONTRA-INDICAÇÕES
ANLODIBAL está contra-indicado em pacientes que
apresentam hipersensibilidade ao anlodipino ou aos
demais componentes da fórmula.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Gerais
No infarto do miocárdio ou na intensificação da angina:
pacientes com coronariopatia obstrutiva grave raramente
desenvolveram (de forma documentada) piora da angina
(aumento da freqüência dos episódios, da duração ou da
gravidade destes) ou infarto agudo do miocárdio, quando
iniciaram terapêutica com bloqueadores dos canais de
cálcio ou quando tiveram sua dosagem aumentada. O
mecanismo destes efeitos ainda não foi esclarecido.
Uso em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
Estudos clínicos com anlodipino em pacientes com classe
funcional II ou III (NYHA) não demonstraram piora da
insuficiência cardíaca baseada nas medidas do tempo de
exercício, nos sintomas ou pela medida da fração de
ejeção. Também foi demonstrado que o uso de anlodipino,
em associação com diuréticos, digitais e inibidores da
ECA, não aumentou a mortalidade e a morbidade em
pacientes com classe funcional lII ou IV.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
Recomenda-se cautela ao administrar anlodipino, visto
que nestes pacientes a meia-vida da droga é prolongada.
Pacientes portadores de insuficiência renal
Não necessitam redução da posologia, uma vez que o
anlodipino é amplamente metabolizado, sendo somente
10% excretados como droga inalterada pela urina. Em
pacientes com estenose aórtica grave, o uso de qualquer
vasodilatador periférico pode induzir, se bem que
raramente, à hipotensão aguda.

Gravidez e lactação
Até o presente momento não existem estudos clínicos
comprovando a segurança do anlodipino durante a
gravidez e a lactação na espécie humana, todavia, os
estudos laboratoriais realizados em ratos revelaram que
o anlodipino prolonga o trabalho de parto com níveis de
doses 50 vezes superiores à dose máxima recomendada
na espécie humana. Desse modo, o anlodipino só deverá
ser usado durante a gravidez se os benefícios para a
paciente justificarem o risco potencial para o feto.
Recomenda-se que o aleitamento seja descontinuado
quando da administração de ANLODIBAL à mãe.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia do medicamento ainda não foram
estabelecidas em crianças.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Anlodipino não tem efeito sobre o sítio de ligação das drogas
testadas (digoxina, fenitoína, warfarina e indometacina).
Não alterou o nível sérico nem o clearance renal de digoxina
em voluntários normais. A cimetidina não alterou a
farmacocinética do anlodipino. Quando administrada
concomitantemente com a warfarina, não altera a resposta
no tempo de protrombina. Anlodipino tem sido administrado
com segurança com: diuréticos tiazídicos, β-bloqueadores,
inibidores da enzima conversora da angiotensina, nitratos,
nitroglicerina sublingual, digoxina, warfarina, drogas
antiinflamatórias não-esteroidais, antibióticos e drogas
hipoglicemiantes orais.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Em geral, o tratamento com o anlodipino é bem tolerado
com doses de até 10 mg/dia. A maioria das reações
adversas descritas foi de intensidade leve ou moderada.
Os efeitos colaterais mais comuns foram cefaléia e edema;
outros efeitos colaterais foram relatados com incidência
menor do que 1%: tontura, vermelhidão, palpitações,
fadiga, náusea, sonolência e dor abdominal. Os eventos a
seguir relacionados ocorreram em menos de 1% da
população estudada (fase pré-comercialização) e onde a
relação causal não pode ser confirmada. Eles serão
listados apenas como um alerta ao médico quanto à
possibilidade de relação causal:
Cardiovascular – arritmia, bradicardia, dor no peito,
hipotensão, isquemia periférica, síncope, taquicardia,
hipotensão postural.
Sistema nervoso central e periférico – hipoestesia,
parestesia, tremor, vertigem postural.
Gastrointestinal – anorexia, constipação, dispepsia,
disfagia, diarréia, flatulência, vômito.
Geral – astenia, dor nas costas, mal-estar, dores, tremores
generalizados, ganho de peso.
Sistema musculoesquelético – artralgia, cãibras
musculares, mialgia.
Psiquiátrico – disfunção sexual, insônia, nervosismo,
depressão, sonhos anormais, ansiedade, despersonalização.
Sisitema respiratório – dispnéia, epistaxe.
Pele – prurido, erupção na pele.
Órgãos dos sentidos – visão anormal, conjuntivite,
diplopia, dor nos olhos, tinnitus.
Sistema urinário – distúrbio de micção, noctúria.
Sistema nervoso autônomo – boca seca.
Metabólico e nutricional – sede.
Hematopoiético – púrpura.
O uso de anlodipino não foi associado a alterações
clinicamente significativas nos níveis séricos do potássio,
glicose, triglicérides totais, colesterol total, HDL, ácido
úrico, uréia e creatinina. Os eventos que se seguem já
foram descritos após o período de comercialização em
larga escala e sua relação causal ainda é incerta:
ginecomastia, icterícia e elevações de enzimas hepáticas.
O anlodipino tem sido usado com segurança em pacientes
com doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência
cardíaca congestiva compensada, doença vascular
periférica, diabetes mellitus e dislipidemias.

 

POSOLOGIA
A introdução de tratamento anti-hipertensivo com produtos
antagonistas do íon cálcio deve sempre utilizar a menor
dose. A seguir, em prazo de 7 a 14 dias (em média 10 dias),
após a reavaliação clínica do paciente e de acordo com sua
resposta terapêutica, inicia-se a titulação da dose. A
terapêutica anti-hipertensiva com o anlodipino segue os
mesmos preceitos. Indivíduos de baixa estatura, baixo peso,
idosos ou com insuficiência hepática, devem começar com
2,5 mg (1/2 comprimido de 5 mg), uma vez ao dia. Esta
dosagem também é indicada para pacientes submetidos a
outra terapia anti-hipertensiva à qual se adiciona
ANLODIBAL. A dosagem deve ser ajustada segundo as
necessidades do paciente. A dose recomendada para angina
crônica estável ou vasoespástica é de 5 a 10 mg. A maioria
dos pacientes necessita de 10 mg para o efeito adequado.
ANLODIBAL tem sido administrado com segurança em
concomitância com outras drogas anti-hipertensivas e/ou
antianginosas, como tiazidas, β-bloqueadores, nitratos e/
ou nitroglicerina sublingual.

 

SUPERDOSAGEM
O anlodipino não é dialisável, portanto a diálise não é
recomendada. A superdosagem pode causar vasodilatação
periférica, hipotensão e possivelmente taquicardia reflexa.
Em caso de superdosagem recente, recomenda-se lavagem
gástrica e medidas gerais de suporte (instalação de
monitorização cardíaca e respiratória com aferições
freqüentes da pressão arterial), infusão de fluidos e
substâncias vasopressoras.

 

PACIENTES IDOSOS
ANLODIBAL pode ser utilizado por pacientes com idade acima
de 65 anos, desde que se observem as precauções comuns
aos mesmos.

 

Nº DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE:
Vide cartucho.
Reg. M.S. Nº 1.0146.0072
Farm. Resp.: Dra. Maria Isilda Neves Torres
CRF-SP 14.820
LABORATÓRIOS BALDACCI S.A.
Rua Pedro de Toledo, 520 – São Paulo – SP
CNPJ 61.150.447/0001-31 – Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
[email protected]
℡ 0800-133 222