Bula do Anaten (Anti hipertensivo)

AnatenBula do Anaten®:
besilato de anlodipino
atenolol
Cápsula gelatinosa dura
Uso oral

 

FORMAS FA RMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
ANATEN® Cápsulas 5mg/25mg: 5mg de besilato de anlodipino/25mg de
atenolol. Embalagem com 30 cápsulas.
ANATEN® Cápsulas 5mg/50mg: 5mg de besilato de anlodipino/50mg de
atenolol. Embalagem com 30 cápsulas.
USO ADULTO / USO ORAL

 

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de ANATEN® (besilato de anlodipino/ atenolol) 5mg/25mg
contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5,0 mg de anlodipino base) ………. 6,95mg
atenolol ……………………………………………………………………………… 25,00mg
Excipientes* q.s.p. …………………………………………………………….. 1 cápsula
*(carbonato de magnésio, amido de milho, gelatina, laurilsulfato de
sódio, amidoglicolato de sódio, lactose, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, croscarmelose sódica, álcool polivinílico, polietilenoglicol,
talco, dióxido de titânio, corante azul brilhante alumínio laca, corante laca
alumínio amarelo crepúsculo).
Cada cápsula de ANATEN® (besilato de anlodipino/ atenolol) 5mg/50mg
contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5, 0 mg de anlodipino base) ………….. 6,95mg
atenolol ……………………………………………………………………………… 50,00mg
Excipientes q.s.p. ………………………………………………………………. 1 cápsula
*(carbonato de magnésio, amido de milho, gelatina, laurilsulfato de
sódio, amidoglicolato de sódio, lactose, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, croscarmelose sódica, álcool polivinílico, polietilenoglicol,
talco, dióxido de titânio, corante azul brilhante alumínio laca, corante laca
alumínio amarelo crepúsculo).

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento:
ANATEN® (besilato de anlodipino/atenolol) reduz a pressão arterial através
da ação de dois agentes, um betabloqueador beta-1 seletivo (atenolol)
e um antagonista dos canais de cálcio (besilato de anlodipino). Possui
ação no tratamento da insuficiência coronária crônica (angina do peito). O
atenolol bloqueia predominantemente os receptores beta-1 levando a uma
diminuição da freqüência cardíaca e da força de contração do coração. O
besilato de anlodipino é um bloqueador dos canais de cálcio que promove
dilatação arterial com conseqüente redução da pressão arterial. O tempo
necessário para se conseguir a eficácia máxima do medicamento é de
aproximadamente 1 a 2 semanas.
Indicações do medicamento:
ANATEN® (besilato de anlodipino/atenolol) está indicado no tratamento
da hipertensão arterial (pressão alta) e insuficiência coronariana crônica
estável (angina do peito).
Risco do medicamento
Contra-indicações: o uso do ANATEN® (besilato de anlodipino/
ateno lol) é contra-indicado em pacientes com histórico de alergia a
qua lquer um dos componenteS da sua fórmula.
ANATEN® (besilato de anlodipino/ateno lol) é contra-indicado aos
pacientes com bradicardia sinusal (redução acentuada do batimento
cardíaco ), bloqueio cardíaco de segundo grau ou maior (um tipo de
distúrbio do ritmo cardíaco ), choque cardiogênico (falência grave
do coração), hipotensão (pressão baixa) e insuficiência cardíaca
descompensada (“coração fraco ”).

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PA RA A SUA SAÚDE.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Advertências e precauções: ANATEN® (besilato de anlodipino/
ateno lol) não deve ser administrado a pacientes com insuficiência
cardíaca descompensada (“coração fraco ” com sintomas ), podendo
ser introdu zido com cuidado após a sua compensação. Se durante
o tratamento com ANATEN® (besilato de anlodipino/ateno lol)
aparecer insuficiência cardíaca congestiva, este produto deve ser
temporariamente suspenso até que a insuficiência cardíaca tenha
sido contro lada .
ANATEN® (besilato de anlodipino/ateno lol) pode mascarar os sintomas
decorrentes da hipoglicemia em pacientes diabéticos (devido a ação
do ateno lol). Devido ao ateno lol agir predominantemente sobre os
beta -receptores cardíacos (β1), pode ser utilizado em baixas doses
e com os devidos cuidados em portadores de doenças crônicas
obstruti vas das vias aéreas. Toda via, em pacientes asmáticos pode
ocorrer um aumento da resistência das vias aéreas. Em portadores
de doença cardíaca isquêmica (angina do peito ), do mesmo modo
que com qua lquer medicamento que possua um betab loqueador, o
tratamento não deve ser interrompido abruptamente .
Deve-se ter caute la ao se administrar ANATEN® (besilato de
anlodipino/ateno lol) conjuntamente com agentes antiarrítmicos,
como a disopiramida e amiodarona . Deve ser usado com caute la
quando administrado conjuntamente com o verapami l em pacientes
com função ventricular comprometida ou com anormalidades de
condução.
Como ocorre com qua lquer fármaco que contenha um
betab loqueador, pode-se decidir suspender a sua administração
antes de uma cirurgia . Neste caso, a última dose do medicamento
deve ser administrada 48 horas antes do início da anestesia. Se por
outro lado for decidido continuar o tratamento , deve-se tomar
cuidado ao usar agentes anestésicos tais como éter, ciclopropano
e tricloroeti leno.
Estudos clínicos com anlodipino em pacientes com insuficiência
cardíaca (“coração fraco ”) não demonstraram piora da
insuficiência.
Insuficiência hepática (disfunção do fígado): Recomenda -se caute la
ao se administrar ANATEN® (besilato de anlodipino/ateno lol) neste
tipo de paciente , visto que a meia-vida do anlodipino é pro longada
nestes pacientes .
Na estenose aórtica grave (prob lema na válvula do coração), o
uso de qua lquer vasodilatador periférico pode induzir, se bem que
raramente, à hipotensão aguda .

 

Principais interações medicamentosas:
O uso combinado de ANATEN® (besilato de anlodipino/atenolol) com
bloqueadores do canal de cálcio não-diidropiridínicos (verapamil e diltiazem)
pode levar a hipotensão grave, bradicardia e insuficiência cardíaca.
O uso associado com amiodarona aumenta a probabilidade de bradicardia,
parada sinusal e bloqueio atrioventricular (tipo de arritmia cardíaca)
O uso associado de ANATEN® (besilato de anlodipino/atenolol) com a
ciclosporina aumenta o risco de toxicidade da ciclosporina.
Seu uso conjuntamente com fluconazol aumenta o risco de toxicidade do
anlodipino.
ANATEN® (besilato de anlodipino/atenolol) não deve ser associado
com glicosideos digitálicos, pois pode causar um aumento no tempo de
condução atrioventricular. O uso de ampicilina em doses de 1 g ou mais
pode reduzir os níveis de atenolol.
Antidiabéticos orais e insulina: betabloqueadores podem reduzir a
sensibilidade dos tecidos à insulina e inibir a secreção de insulina, por
exemplo, na resposta a antidiabéticos orais. O atenolol tem menos
potencial para essas ações. A freqüência cardíaca pode não ser confiável
como aviso prévio da hipoglicemia.
Este medicamento não deve ser administrado junto com alimentos devido
à redução de absorção do atenolol.

 

Restrições a grupos de risco:
Pacientes idosos: Deve ser iniciado o tratamento com ANATEN® (besilato
de anlodipino/atenolol) com a menor dose e reajustar, se necessário.
Gravidez e lactação: ANATEN® (besilato de anlodipino/atenolol) deve
ser usado durante a gravidez somente quando o benefício esperado se
sobreponha ao risco potencial ao feto. Não deve ser usado por lactantes. Se
o uso for considerado necessário, a amamentação deve ser interrompida.
Atenolol: categoria de risco de gravidez D. Existe uma evidência positiva de
risco fetal em humanos, mas os benefícios do seu uso em mulheres podem
ser aceitáveis apesar dos riscos (exemplo: se o fármaco é necessário em
uma situação de risco de vida ou em doenças sérias em que os fármacos
mais seguros não possam ser usados ou são ineficazes).
Besilato de anlodipino: categoria de risco de gravidez C. Até o presente
momento, não existem estudos clínicos comprovando a segurança do
anlodipino durante a gravidez e a lactação na espécie humana, todavia
os estudos laboratoriais, realizados em ratos, revelaram que o anlodipino
prolonga o trabalho de parto com níveis de doses 50 vezes superiores à
dose máxima recomendada na espécie humana. Desse modo, anlodipino
só deverá ser usado durante a gravidez se os benefícios para a paciente
justificarem o risco potencial para o feto.
Desta maneira permanece a recomendação para ANATEN® (besilato de
anlodipino/atenolol) como categoria de risco de gravidez D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver
amamentando.
A segurança do uso de ANATEN® (besilato de anlodipino/atenolol) em
crianças não foi estabelecida.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso
de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

 

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS
HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
INTERUPÇÃO DO TRATAMENTO

 

NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO.

 

MODO DE USO
A cápsula de ANATEN® 5mg/25mg é de cor branca e vermelha.
A cápsula de ANATEN® 5mg/50mg é de cor branca e azul.
Este medicamento deve ser tomado por via oral.
Recomenda-se, para pacientes que não tenham recebido tratamento
medicamentoso anti-hipertensivo anterior, o emprego de uma dose inicial
de ANATEN® (besilato de anlodipino/atenolol) 5mg/ 25 mg uma vez ao dia.
O mesmo recomenda-se para pacientes idosos ou com alterações renais
e/ou hepáticas. A dosagem de ANATEN® (besilato de anlodipino/atenolol)
deve ser sempre titulada de acordo com a resposta do paciente e reajustar,
se necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento.
Prazo de validade: desde que observadas as condições de
armazenamento, ANATEN® (besilato de anlodipino/atenolol) apresenta
prazo de validade de 24 meses, a partir da data de sua fabricação.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

 

NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VA LIDADE VENCIDO POIS PODE
SER PREJUDICIAL A SUA SAÚDE.

 

Reações adversas
Os efeitos adversos mais comuns observados com o uso de
anlodipino são dor de cabeça e edema nas pernas. Outros efeitos
são verificados com uma incidência menor e incluem tonturas ,
vermelhidão no rosto , pa lpitaç ões, fadiga, náuseas, sonolência e
dor abdominal. Durante o tratamento com ateno lol podem ocorrer
as seguintes reações adversas: extremidades frias, cansaço,
distúrbios do sono, distúrbios gastrointestinais , manifestaç ões de
pele, olhos secos e bradicardia (diminuição acentuada da freqüência
cardíaca ).
Em estudo comparati vo entre anlodipino, ateno lol e a associação
dos dois fármacos , ANATEN® (besilato de anlodipino/ateno lol)
observou-se uma redução dos efeitos adversos acima descritos
quando utilizada a associação.

 

INFORME SEU MÉDICO O APA RECIMENTO DE REAÇÕES DESAG RADÁVEIS.
Conduta em caso de superdose
Pode ocorrer hipotensão e, com menor freqüência, insuficiência cardíaca
congestiva em casos de superdosagem. O tratamento deve visar
inicialmente, a remoção de qualquer quantidade do fármaco não absorvido
através da indução de vômitos, lavagem gástrica e/ou administração de
carvão ativado. O atenolol pode ser removido da circulação por hemodiálise.
O anlodipino não é dialisável, sendo aconselhável adotar medidas gerais
de suporte (instalação de monitorização cardíaca e respiratória com
aferições freqüentes da pressão arterial), infusão de fluídos e substâncias
vasopressoras. O gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na
reversão dos efeitos dos bloqueadores de canal de cálcio (anlodipino).
Se houver caso de superdosagem procure um médico imediatamente.
Cuidados de conservação: Conservar o medicamento em temperatura
ambiente (entre 15oC e 30o C), protegido da luz e umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO,
ANTES DO INÍCIO OU DURANTE O TRATAMENTO.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTE RÍSTICAS FA RMACO LÓGICAS:
Propriedades farmacodinâmicas:
O atenolol é um betabloqueador cardiosseletivo, ou seja, age
predominantemente bloqueando os receptores β1 que se situam
principalmente nas fibras miocárdicas, apresentando menor ação sobre
os receptores β2 (localizados na musculatura lisa dos brônquios e dos
vasos periféricos). Apresenta portanto, menor possibilidade de efeitos
adversos, quando comparados aos betabloqueadores não-seletivos, em
pneumopatas crônicos, asmáticos, fumantes, portadores de vasculopatias
periféricas e diabéticos. Entretanto, este efeito preferencial não é absoluto,
pois em altas doses, a cardiosseletividade não é observada. É provável
que a ação do atenolol na redução da freqüência e contratilidade cardíacas
faça com que ele seja eficaz na eliminação ou redução de sintomas de
pacientes com angina.
Besilato de anlodipino pertence ao grupo dos antagonistas dos canais
de cálcio diidropiridínicos. Provoca a inibição do fluxo transmembrana de
íons cálcio (no músculo cardíaco) seletivamente, através de membranas
celulares. É um vasodilatador arterial periférico que atua diretamente no
músculo liso vascular e causa redução na resistência vascular periférica
e redução da pressão arterial. Na angina de esforço reduz a resistência
periférica total contra a qual o coração trabalha e reduz a demanda
miocárdica de oxigênio em qualquer nível de exercício.
Como outros antagonistas dos canais de cálcio, em pacientes com função
ventricular normal, ocorre um discreto aumento na freqüência cardíaca
sem influência significativa na pressão diastólica final de ventrículo
esquerdo. Estudos demonstraram que besilato de anlodipino não está
associado a um efeito inotrópico negativo quando administrado na dose
terapêutica, mesmo quando administrado com betabloqueadores. Não
produz alteração na função nodal sinoatrial ou atrioventricular.

Propriedades farmacocinéticas:
A absorção do atenolol após a administração oral é consistente mas
incompleta (aproximadamente 40-50%), com picos de concentração
plasmática que ocorrem 2-4 horas após a administração da dose. Os
níveis sanguíneos de atenolol são consistentes e sujeitos à pequena
variabilidade. Não há metabolismo hepático significativo e mais de 90% da
quantidade absorvida alcança a circulação sistêmica inalterada. A meiavida
plasmática é cerca de 6 horas, mas pode se elevar na presença de
comprometimento renal grave, uma vez que os rins são a principal via de
eliminação. O atenolol penetra muito pouco nos tecidos devido a sua baixa
solubilidade lipídica, e sua concentração no cérebro é baixa. Sua ligação
às proteínas plasmáticas é baixa (aproximadamente 3%).
O atenolol é efetivo por pelo menos 24 horas após dose oral única diária.
Essa simplicidade de dose facilita a aceitação do tratamento por parte do
paciente.
Após administração oral de doses terapêuticas, o anlodipino é bem
absorvido com picos de níveis plasmáticos que ocorrem 6-12 horas
após a administração da dose. A biodisponibilidade absoluta foi estimada
entre 64 e 80%. O volume de distribuição é de aproximadamente 21 l/kg.
A absorção do anlodipino não é alterada pela ingestão de alimentos. A
meia-vida de eliminação terminal plasmática é de cerca de 35 a 50 horas,
o que é consistente com a dose única diária. Os níveis do steady-state
plasmático são obtidos após 7-8 dias de doses consecutivas. O anlodipino
é amplamente metabolizado no fígado em metabólitos inativos com 10%
do fármaco inalterado e 60% dos metabólitos excretados na urina.
O anlodipino não foi associado a qualquer efeito metabólito adverso
ou alteração nos lípides plasmáticos, sendo adequado para o uso em
pacientes com asma, diabetes ou gota.
Os estudos in vitro demonstraram que cerca de 97,5% do anlodipino
circulante está ligado às proteínas plasmáticas.
ANATEN® (besilato de anlodipino/atenolol) é a combinação de dois antihipertensivos,
os quais apresentam ações complementares e sinérgicas.
Assim, quando comparado com os componentes isolados, se obtém um
maior efeito anti-hipertensivo e menor incidência de efeitos adversos
(dose-dependentes). Portanto, a combinação entre atenolol e anlodipino
demonstra ser mais eficaz e tolerável em relação aos fármacos isolados.

 

Resultados de eficácia:
Em um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo comparado com
placebo (Mettimano M; IJCP,2000; 54(7):424-428.) foi avaliada a eficácia
da associação de atenolol + anlodipino em pacientes hipertensos (estágio
II) controlados inadequadamente com atenolol isolado. A monitorização
ambulatorial da pressão arterial (MAPA) demonstrou que a combinação
produziu uma redução da pressão arterial estatisticamente significativa
(p<0,001) quando comparado com pacientes em uso de atenolol + placebo.
O ritmo circadiano não se alterou e houve redução dos eventos adversos
provocados pelo atenolol. Em um estudo de pós-marketing (Gogtay JA;
Indian Practitioner, 1997;50(8):683-688), houve uma redução significativa
na pressão arterial e freqüência cardíaca com o uso da combinação de
atenolol + anlodipino, sendo que 80,5% dos pacientes encontraram
controle da pressão arterial. A combinação também reduziu a freqüência
de episódios anginosos em pacientes com doença coronariana associada.
Houve uma baixa incidência de eventos adversos. Silva P. e colaboradores
(Silva P et al. Clin. Drug Invest,1997;13 (Suppl 1):22-28) conduziram um
estudo cujo objetivo foi determinar se anlodipino apresenta um efeito
anti-isquêmico aditivo quando associado ao atenolol, em pacientes pósinfarto
e com isquemia induzida pelo exercício. Foram avaliados pacientes
pós-infartados, com idade média entre 40 a 70 anos e fração de ejeção
≥ 40% e randomizados para receber atenolol + anlodipino ou atenolol +
placebo. Concluiu-se que a combinação de atenolol + anlodipino foi mais
eficaz no controle da angina, na melhora do limiar isquêmico e no padrão
de contratilidade em repouso quando comparado com atenolol + placebo.
Em outro estudo (Davies RF et al. J. Am. Coll. Cardiol,1995;25:619-25)
foram avaliados pacientes com doença arterial coronariana estável e
randomizados para receber anlodipino + placebo, atenolol + placebo e
após, a combinação de atenolol + anlodipino. Anlodipino e a combinação
prolongaram o tempo de exercício para se ter uma depressão do segmento
ST em 29 e 34% respectivamente (p<0,001) versus 3% com atenolol
(p=ns). Durante o holter, a frequência de episódios isquêmicos diminuiu
em 28% com anlodipino (p=0,083), em 57% com atenolol (p<0,001) e em
72% com a combinação (p<0,05 x monoterapia; p<0,001 x placebo). O
tempo de exercício para se ter angina aumentou em 29% com anlodipino
(p<0,01), em 16% com atenolol (p<0,05) e em 39% com a combinação
(p<0,005 x placebo, atenolol e anlodipino). Em pacientes com angina, o
tempo total de exercício aumentou em 16% com anlodipino (p<0,001), em
4% com atenolol (p=ns) e em 19% com a combinação (p<0,05 x placebo
e qualquer monoterapia). A isquemia induzida por exercício foi mais
eficazmente suprimida pelo anlodipino e a isquemia verificada com o holter
foi melhor suprimida pelo atenolol. A combinação foi mais eficaz em ambas
as avaliações do que qualquer dos dois agentes utilizados isoladamente.
Um estudo duplo-cego, paralelo, randomizado e controlado (Dunselman
P; Am. J. Cardiol,1998; 81:128-132.), avaliou pacientes com angina e
teste ergométrico positivo para isquemia à despeito do uso de atenolol.
Os pacientes foram randomizados para receber atenolol e/ou placebo
ou atenolol e/ou anlodipino. Concluiu-se que a adição de anlodipino ao
tratamento, em pacientes com isquemia miocárdica à despeito do uso de
atenolol, é bem tolerado e pode melhorar os sintomas dos pacientes com
angina.

 

INDICAÇÕES
ANATEN® (besilato de anlodipino/atenolol) está indicado no tratamento da
hipertensão arterial e insuficiência coronariana crônica estável.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
O uso de ANATEN® (besilato de anlodipino/ateno lol) é contra-indicado
em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao anlodipino,
ateno lol ou aos demais componentes da fórmula; na bradicardia
sinusal, bloqueio cardíaco de segundo grau ou maior, choque
cardiogênico, hipotensão e insuficiência cardíaca descompensada .

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15oC e 30o C),
protegido da luz e umidade.

 

POSOLOGIA
Recomenda-se, para pacientes que não tenham recebido tratamento
medicamentoso anti-hipertensivo anterior, o emprego de uma dose inicial
de ANATEN® (besilato de anlodipino/atenolol) 5mg/25 mg uma vez ao dia.
O mesmo recomenda-se para pacientes idosos ou com alterações renais
e/ou hepáticas. A dosagem de ANATEN® (besilato de anlodipino/atenolol)
deve ser sempre titulada de acordo com a resposta do paciente e reajustar,
se necessário.

 

ADVE RTÊNCIAS
ANATEN® (besilato de anlodipino/ateno lol) não deve ser administrado
a pacientes com insuficiência cardíaca descompensada , podendo ser
introdu zido com cuidado após a sua compensação (devido a ação
inotr ópica negati va do ateno lol). Se durante o tratamento com
ANATEN® (besilato de anlodipino/ateno lol) aparecer insuficiência
cardíaca congestiva, este produto deve ser temporariamente
suspenso até que a insuficiência cardíaca tenha sido contro lada .
Uma das ações farmaco lógicas do ateno lol é diminuir a freqüência e
a força de contração do coração.
ANATEN® (besilato de anlodipino/ateno lol) pode mascarar os sintomas
decorrentes da hipoglicemia em pacientes diabéticos (devido a ação
do ateno lol). Devido ao ateno lol agir predominantemente sobre os
beta -receptores cardíacos (β1), pode ser utilizado em baixas doses
e com os devidos cuidados em portadores de doenças crônicas
obstruti vas das vias aéreas. Toda via, em pacientes asmáticos pode
ocorrer um aumento da resistência das vias aéreas. Em portadores
de doença cardíaca isquêmica, do mesmo modo que com qua lquer
medicamento que possua um betab loqueador, o tratamento não deve
ser interrompido abruptamente .
Deve-se ter caute la ao se administrar ANATEN® (besilato de
anlodipino/ateno lol) conjuntamente com agentes antiarrítmicos,
como a disopiramida e amiodarona . Deve ser usado com caute la
quando administrado conjuntamente com o verapami l em pacientes
com função ventricular comprometida ou com anormalidades de
condução.
Como ocorre com qua lquer fármaco que contenha um
betab loqueador, pode-se decidir suspender a sua administração
antes de uma cirurgia . Neste caso, a última dose do medicamento
deve ser administrada 48 horas antes do início da anestesia. Se por
outro lado for decidido continuar o tratamento , deve-se tomar
cuidado ao usar agentes anestésicos tais como éter, ciclopropano
e tricloroeti leno. Se ocorrer dominância vaga l, esta pode ser
corrigida pela injeção de 1 a 2 mg de atropina por via intravenosa.
Estudos clínicos com anlodipino em pacientes com classe funcional II
ou III (NYHA) não demonstraram piora da insuficiência cardíaca baseada
nas medidas do tempo de exercício, sintomas ou pela medida da fração
de ejeção. Também foi demonstrado que o uso de anlodipino em
associação com diuréticos, digitais e inibidores da ECA não aumentou
a morta lidade e morbidade em pacientes com classe funcional III ou IV.
Insu fici ência hepática : Recomenda -se caute la ao se
administrar ANATEN® (besilato de anlodipino/ateno lol) neste tipo
de paciente , visto que a meia-vida do anlodipino é pro longada nestes
pacientes .
Na estenose aórtica grave, o uso de qua lquer vasodilatador
periférico pode induzir, se bem que raramente, à hipotensão aguda .
Gravidez e lactação : ANATEN® (besilato de anlodipino/ateno lol) deve
ser usado durante a gravidez somente quando o beneficio esperado
se sobreponha ao risco potencia l ao feto . Não deve ser usado por
lactantes . Se o uso for considerado necessário, a amamentação deve
ser interrompida .
Atenolol: categoria de risco de gravidez D. Existe uma evidência
positiva de risco feta l em humanos, mas os benefícios do seu uso
em mulheres podem ser aceitá veis apesar dos riscos (exemplo: se o
fármaco é necessário em uma situação de risco de vida ou em doenças
sérias em que fármacos mais seguros não possam ser usados ou são
ineficazes).
Besilato de anlodipino: categoria de risco de gravidez C. Até o
presente momento , não existem estudos clínicos compro vando a
segurança do anlodipino durante a gravidez e a lactação na espécie
humana, toda via os estudos laboratoriais , realizados em ratos ,
revelaram que o anlodipino pro longa o trabalho de parto com
níveis de doses 50 vezes superiores à dose máxima recomendada na
espécie humana. Desse modo, anlodipino só deverá ser usado durante
a gravidez se os benefícios para a paciente justificarem o risco
potencia l para o feto .
Desta maneira permanece a recomendação para ANATEN® (besilato de
anlodipino/ateno lol) como categoria de risco de gravidez D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Pacientes idosos: Deve ser iniciado o tratamento com ANATEN® (besilato
de anlodipino/atenolol) com a menor dose e reajustar, se necessário.
Uso em crianças: A segurança e eficácia de ANATEN® (besilato de
anlodipino/atenolol) não foram estabelecidas em crianças.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso combinado de ANATEN® (besilato de anlodipino/ateno lol) com
bloqueadores do canal de cálcio não-diidropirid ínicos (verapami l
e diltiazem) e disopiramida podem levar a um aumento dos efeitos
inotr ópicos negati vos, particu larmente em pacientes com função
ventricular comprometida e/ou anormalidades de condução
sinoatria l ou atrio ventricular. Isto pode resultar em hipotensão
grave, bradicardia e insuficiência cardíaca .
O uso associado com amiodarona aumenta a probabi lidade de
bradicardia, parada sinusal e bloqueio AV.
O uso associado de ANATEN® (besilato de anlodipino/ateno lol) com a
ciclosporina aumenta o risco de to xicidade da ciclosporina.
Seu uso conjuntamente com fluconazol aumenta o risco de to xicidade
do anlodipino.
ANATEN® (besilato de anlodipino/ateno lol) não deve ser associado com
glicosideos digitálicos pois pode causar um aumento no tempo de
condução atrio ventricular. A ampicilina em doses de 1 g ou mais pode
reduzir os níveis de ateno lol.
Antidiabéticos orais e insulina: betab loqueadores podem reduzir a
sensibilidade dos tecidos à insulina e inibir a secreção de insulina,
por exemplo, na resposta a antidiabéticos orais. O ateno lol tem
menos potencia l para essas ações. A freqüência cardíaca pode não
ser confiável como aviso prévio da hipoglicemia.

 

REAÇÕES ADVE RSAS A MEDICAMENTOS
Os efeitos adversos mais comumente observados com o uso de
anlodipino foram: dor de cabeça, edema, fadiga, sonolência, náusea,
dor abdominal, rubor , pa lpitação e tontura . As reações menos
comumente observadas são: função intestinal alterada , artra lgia,
ginecomastia, impot ência, aumento na freqüência urinária, mudanças
no humor, mialgia, distúrbios visuais , prurido , “rash”, dispnéia, astenia,
câimbras musculares, dispepsia, hiperplasia gengival e raramente
eritema multiforme.
Os efeitos adversos atribu ídos à ati vidade farmaco lógica do
ateno lol incluem frio nas extremidades , fadiga muscular e, em casos
isolados, bradicardia. Distúrbios do sono do tipo observado com
outros betab loqueadores raramente foram relatados com o uso
de ateno lol. Houve relato de “rashes” cutâneos e/ou olhos secos
associados ao uso de betab loqueadores. A incidência é pequena e,
na maioria dos casos, os sintomas desapareceram com a suspensão
do tratamento . A interrupção da terapêutica de ANATEN® (besilato de
anlodipino/ateno lol) deve ser gradati va.
Em estudos realizados com a associação de ateno lol e anlodipino
houve uma redução dos eventos adversos relacionados aos
fármacos isoladamente .

 

SUPERDOSE
Pode ocorrer hipotensão e, com menor freqüência, insuficiência cardíaca
congestiva em casos de superdosagem. O tratamento deve visar
inicialmente, a remoção de qualquer quantidade do fármaco não absorvido
através da indução de vômitos, lavagem gástrica e/ou administração de
carvão ativado. O atenolol pode ser removido da circulação por hemodiálise.
O anlodipino não é dialisável, sendo aconselhável adotar medidas gerais
de suporte (instalação de monitorização cardíaca e respiratória com
aferições freqüentes da pressão arterial), infusão de fluídos e substâncias
vasopressoras. O gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na
reversão dos efeitos dos bloqueadores de canal de cálcio (anlodipino).

 

ARMAZENAGEM
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15oC e 30o C),
protegido da luz e umidade.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do
medicamento.

 

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Biosintética Farmacêutica Ltda.
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