Bula do Anador (Analgésico)

AnadorBula do ANADOR®:
dipirona sódica
Analgésico e antitérmico

 

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de
utilizar o medicamento.

 

Forma farmacêutica e apresentações
Comprimidos: embalagens de 24, 120 e 512 comprimidos.
Outra forma farmacêutica e apresentações
Solução oral (gotas): frascos conta-gotas com 10 ml e 20 ml.
Uso adulto

 

Composição
Cada comprimido contém:
dipirona sódica………………………………………………………………………………… 500 mg
Excipientes: hipromelose, povidona, dióxido de silício, sacarose, amarelo de quinolina,
amido, talco, estearato de magnésio, álcool etílico, água purificada

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE
ANADOR é um medicamento à base de dipirona sódica, utilizado para aliviar os
sintomas de dor e diminuir a febre.
Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e da
umidade. O prazo de validade de ANADOR comprimidos é de 36 meses. Não tome
medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término. Informe ao médico se está amamentando.
ANADOR é contra-indicado nos três primeiros e nos três últimos meses de gravidez.
Entre o 4º e o 6º mês, o uso de ANADOR só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do
médico. Deve-se evitar a amamentação durante as primeiras 48 horas após a
administração de ANADOR.
ANADOR não deve ser utilizado em altas doses ou por períodos prolongados, sem
controle médico.

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.

 

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao
paciente.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Interrompa
imediatamente o uso deste produto e consulte seu médico se surgirem manifestações
alérgicas em sua pele, ou dor de garganta.
Durante o tratamento, pode-se observar uma coloração avermelhada da urina, devido
à excreção do metabólito ácido rubazônico; porém, isto não tem significado
toxicológico ou clínico.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Pacientes sob tratamento com ANADOR não devem ingerir bebidas alcoólicas.
Pacientes sob tratamento com medicamentos que contenham ciclosporina não devem
fazer uso de ANADOR.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou
durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.
O uso de comprimidos é inadequado para crianças e adolescentes abaixo de 15 anos.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com
cautela em portadores de diabetes.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA
A dipirona sódica, o princípio ativo de ANADOR, é um analgésico não-narcótico
derivado da pirazolona com propriedades analgésicas, antitérmicas e espasmolíticas. O
mecanismo de ação não foi estudado completamente. Alguns dados indicam que a
dipirona sódica e seu principal metabólito (4-N-metilamino-antipirina) podem ter ação
central e periférica combinada. Em doses supra-terapêuticas, pode-se obter um efeito
antiflogístico resultante da inibição da síntese de prostaglandina.
A farmacocinética da dipirona sódica e de seus metabólitos não está completamente
investigada, porém as seguintes informações podem ser fornecidas:
Após administração oral, a dipirona sódica é completamente hidrolisada em sua porção
ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta da MAA é de
aproximadamente 90%. A farmacocinética da MAA não é extensivamente alterada
quando a dipirona sódica é administrada junto com alimentos.
Principalmente a MAA, mas também a 4-aminoantipirina (AA), contribuem para o efeito
clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC
para MAA. Os metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirina
(FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas nãolineares
para todos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se
chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O acúmulo de
metabólitos apresenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo.
O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18%
para FAA e 14% para AAA.
Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da
administração oral de dose única, obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA,
26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para FAA. Após administração oral de dose única
de 1 g de dipirona sódica, a depuração renal foi de 5 ml ± 2 ml/min para MAA, 38 ml
± 13 ml/min para AA, 61 ml ± 8 ml/min para AAA, e 49 ml ± 5 ml/min para FAA. As
meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ±
1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.
A exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes nos idosos. Em pacientes com cirrose
hepática, após administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou
3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante.
Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento.
Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é
reduzida.

 

Indicações
Analgésico e antitérmico.

 

Contra-indicações
A dipirona sódica não deve ser administrada a pacientes com:
• hipersensibilidade à dipirona sódica ou a qualquer um dos componentes
da fórmula ou, ainda, com intolerância conhecida aos derivados
pirazolônicos (ex.: isopropilaminofenazona, fenazona, propifenazona,
fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo caso anterior de agranulocitose
em relação a um destes medicamentos;
• determinadas doenças metabólicas, como porfiria hepática aguda
intermitente (risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita
da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise);
• função da medula óssea insuficiente (ex: após tratamento citostático)
ou doenças do sistema hematopoiético;
• asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticáriaangioedema,
ou seja, em pacientes com desenvolvimento anterior de
broncospasmo ou outras reações anafilactóides (ex.: urticária, rinite,
angioedema) provocadas por salicilatos, paracetamol ou outros
antiinflamatórios não-esteroidais (ex.: diclofenaco, ibuprofeno,
indometacina, naproxeno);
• crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg;
• durante os três primeiros e três últimos meses de gravidez.

 

Advertências
Interromper imediatamente o uso e consultar o médico se surgirem sinais
sugestivos de agranulocitose ou trombopenia (manifestações alérgicas na
pele, como prurido e placas vermelhas, se houver dor de garganta ou
qualquer outra anormalidade na boca ou na garganta – vide o item REAÇÕES
ADVERSAS) e realizar contagem de células sangüíneas (incluindo contagem
diferencial de leucócitos).
A interrupção do tratamento com ANADOR não deve ser adiada até que os
resultados dos testes laboratoriais estejam disponíveis.

 

Precauções
A administração de dipirona sódica pode causar reações hipotensivas
isoladas, possivelmente dose-dependentes (ver item REAÇÕES ADVERSAS).
Além disso, o risco de reações hipotensivas graves desse tipo é aumentado
em pacientes que apresentam hipotensão pré-existente, pacientes com
depleção volumétrica ou desidratação, instabilidade circulatória ou
insuficiência circulatória incipiente, bem como em pacientes com febre
excepcionalmente alta (hiperpirexia). Portanto, cuidados especiais são
necessários em pacientes com pressão sangüínea abaixo de 100 mm Hg ou
com condições circulatórias instáveis (ex.: deficiência circulatória incipiente
associada a infarto do miocárdio, lesões múltiplas ou choque recente).
Nestes pacientes, a dipirona sódica deve ser indicada com extrema cautela e
a administração de ANADOR em tais circunstâncias deve ser realizada sob
supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como
estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de hipotensão.
Recomenda-se supervisão médica quando se administra em crianças com
mais de 3 meses e crianças pequenas.
Pacientes que apresentam reações anafilactóides à dipirona sódica podem
apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos
não-narcóticos, por exemplo, salicilatos, paracetamol, diclofenaco,
ibuprofeno, indometacina, naproxeno.
Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamentemediadas,
ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona sódica,
podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras
pirazolonas ou pirazolidinas.

 

Os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações
anafilactóides graves possivelmente relacionadas à dipirona sódica:
– pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticáriaangioedema
(ver item CONTRA-INDICAÇÕES);
– pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite
poliposa concomitante;
– pacientes com urticária crônica;
– pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até
mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando
sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A
intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma analgésica
prévia não diagnosticada;
Em pacientes nos quais a diminuição da pressão sangüínea deve ser
absolutamente evitada, tais como em pacientes com coronariopatia grave ou
estenose relevante dos vasos sangüíneos que suprem o cérebro, a dipirona
sódica deve ser administrada somente sob monitorização hemodinâmica.
Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de
altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida
nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é
necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona
sódica em longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência
hepática e renal em pacientes idosos e pacientes debilitados.

Gravidez e lactação
Recomenda-se não utilizar ANADOR durante os primeiros 3 meses da
gravidez. Durante o segundo trimestre, o uso de ANADOR somente deve
ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.
ANADOR não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez, uma
vez que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de
prostaglandinas, não se pode excluir a possibilidade de fechamento
prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo
da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido.
A lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de ANADOR,
devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno.

 

Interações medicamentosas
Deve-se evitar o uso concomitante de álcool etílico, pois pode ocorrer
interação entre o álcool e o produto.
No caso do tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer uma
diminuição no nível de ciclosporina. Por esse motivo, deve-se realizar
monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração
de dipirona sódica.
Até o momento, não há dados disponíveis sobre a administração
concomitante de alimentos e dipirona sódica, nem sobre a interferência de
dipirona sódica em exames de laboratório.

 

Reações adversas
A dipirona sódica pode causar, em casos raros, reações de hipersensibilidade
incluindo choque anafilático que podem se tornar graves e com risco de vida.
Estas reações podem ocorrer mesmo após ANADOR ter sido utilizada
previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Tais reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a
administração de dipirona sódica ou horas mais tarde; contudo, a tendência
normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Deve-se iniciar tratamento adequado tão logo apareçam sinais/sintomas de
anafilaxia.
As reações anafiláticas / anafilactóides leves manifestam-se tipicamente na
forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor,
rubor, urticária, inchaço), dispnéia e, menos freqüentemente, sintomas
gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária
generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe),
broncospasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sangüínea
(algumas vezes precedida por aumento da pressão sangüínea) e choque
circulatório.
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem
tipicamente na forma de ataques asmáticos.

 

Outras reações cutâneas e de mucosas
Além das manifestações cutâneas e de mucosas de reações anafiláticas /
anafilactóides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções
fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados,
reações cutâneas bolhosas graves ou até com risco de vida, geralmente com
comprometimento da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome
de Lyell). No evento de tais reações cutâneas, deve-se suspender o
tratamento imediatamente e consultar o médico.

 

Reações hipotensivas isoladas
Em pacientes com febre alta, podem ocorrer ocasionalmente após a
administração, reações hipotensivas transitórias isoladas (possivelmente por
mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações
anafiláticas/anafilactóides); em casos raros, estas reações apresentam-se
sob a forma de queda crítica da pressão sangüínea dependente da dose e
sem sinais de hipersensibilidade.

 

Reações hematológicas
Podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros,
agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas
imunológicas e podem ocorrer mesmo após ANADOR ter sido utilizado
previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Agranulocitose pode
representar risco de vida.
Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa
(ex.: nasal, orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre
alta (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente), calafrio, dor de
garganta, dificuldade de engolir. Na ocorrência desses sintomas, o
tratamento deve ser imediatamente descontinuado. Entretanto, os sinais
típicos de agranulocitose podem ser mínimos em pacientes recebendo
antibioticoterapia. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente
aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente
leve ou ausente.
Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para
sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.

 

Outras reações adversas
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença
renal, pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda),
em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados,
pode ocorrer nefrite intersticial aguda, principalmente em pacientes volumedepletados
ou em caso de superdose.
Após a administração de doses muito elevadas de dipirona sódica, a
excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar
coloração avermelhada na urina, que desaparece com a descontinuação do
tratamento.

 

Posologia
Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e com líquido
suficiente (aproximadamente ½ a 1 copo).
ANADOR não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem
controle médico.
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos,
inerentes à medicação, ao paciente.
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos, até 4 vezes ao dia.
Doses maiores, somente a critério médico.
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não
devem ser tratadas com ANADOR.
Caso haja esquecimento de administração, deve-se re-introduzir a
medicação baseando-se nos sintomas e respeitando sempre os horários e
intervalos recomendados. Nunca administrar duas doses ao mesmo tempo.

 

Superdosagem
Sintomas
Após superdose aguda registraram-se reações como: náuseas, vômito, dor abdominal,
deficiência da função renal/insuficiência renal aguda (ex.: devido à nefrite intersticial)
e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma,
convulsões) e queda da pressão sangüínea (algumas vezes progredindo para choque),
bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito
elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar
coloração avermelhada na urina.
Em caso de superdose acidental, deve-se suspender a medicação, guardar repouso,
preferencialmente deitado com as pernas elevadas, e procurar imediatamente
atendimento médico de emergência.

 

Tratamento
Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de
administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo
por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou
aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito
da dipirona sódica (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise,
hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Recomenda-se monitorização cuidadosa das funções vitais com terapêutica de suporte,
quando necessário.

 

Pacientes idosos
Em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de
insuficiência hepática e renal.
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do
medicamento.

 

VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0367.0076
Resp. Técn.: Farm. Laura M. S. Ramos
CRF-SP nº 6870
abcd
Anador comprimidos Julho/2007 10
C07-01
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286 – Itapecerica da Serra – SP
SAC