Bula do Ampicilina Genérico (Antibiótico)

Ampicilina-EMSBula do AMPICILINA:

 

APRESENTAÇÕES:
Comprimidos de 500 mg – Caixas de 6, 12 e 24 comprimidos
Suspensão Oral 250 mg/5 ml – Frascos contendo pó para preparar 60 ml ou 150 ml, após adição de água filtrada até a marca do rótulo
Ampicilina + Probenecida Suspensão Oral – Frasco contendo pó para preparar 60 ml, após adição de água filtrada até a marca do rótulo

 

USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E COMPOSIÇÕES

 

Comprimidos Suspensão oral 60 ml Suspensão oral 150 ml Probenecida 60 ml
500 mg pó para preparação pó para preparação pó para preparação
Ampicilina 500 mg 3,0 g 7,5 g 3,5 g
Probenecida — — — 1,0 g

Excipiente/Veículo q.s.p. 1 com.* 1 frasco** 1 frasco** 1 frasco***
* (amido, polietilenoglicol, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, celulose microcristalina, talco, corante alumínio laca amarelo tartrazina 5, corante laca azul 1)
** (sacarose, dióxido de silicone coloidal, citrato de sódio diidratado, carboximetilcelulose sódica, ciclamato de sódio, corante vermelho eritrosina, essência de morango, sacarina sódica)
*** (sacarose, dióxido de silicio coloidal, citrato de sódio diidratado, carboximetilcelulose sódica, ciclamato de sódio, essência morango, sacarina sódica)

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
A administração deve ser feita obedecendo rigorosamente a prescrição médica.
Para obter o máximo de eficácia utilize a medicação no horário e na quantidade exata estipulada pelo médico.
Informe a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término, pois o produto pode atravessar a barreira placentária.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Qualquer reação desagradável que ocorrer deve ser notificada ao médico.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

AMPICILINA-EMS não deve ser administrada concomitantemente com bebidas alcoólicas.
Cuidados de conservação: Conservar o medicamento em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Após reconstituída, a suspensão deverá ser conservada em geladeira.
Prazo de validade: O número de lote e datas de fabricação e validade da AMPICILINA-EMS estão carimbados no cartucho do produto. Não utilize este medicamento caso o prazo esteja vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer.
Após reconstituída, a suspensão apresenta validade de: 60 ml = 07 dias (em geladeira), e 150 ml = 10 dias (em geladeira).

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

 

FARMACOLOGIA:
AMPICILINA-EMS é bactericida em baixas concentrações e é clinicamente efetiva não somente para microorganismos gram–positivos, que usualmente são susceptíveis à Penicilina G, como também para uma variedade de organismos gram-negativos. É estável na presença de ácido gástrico e bem absorvida pelo trato gastrintestinal. Se difunde nos tecidos e fluidos orgânicos, porém só penetra no fluído cerebroespinhal quando ocorre inflamação da meninge. AMPICILINA-EMS é excretada pela urina.
No soro sangüíneo a ampicilina apresenta limitação menor que a penicilina, normalmente cerca de 20% da droga atinge as proteínas do plasma enquanto que comparando necessita-se de 60 a 90% de outras penicilinas para se obter a mesma resposta.

 

MICROBIOLOGIA: a maioria dos microorganismos apresentam sensibilidade à ampicilina in vitro.

 

 Gram-positivos: Streptococcus pneumoniae, todos os estafilococos que não produzem penicilinase. Clostridium sp, Bacillus antracis, Corinebacterium xerose, e grande parte dos enterococos.

 

 Gram-negativos: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae e Neisseria meningites, Proteus mirabilis e diferentes tipos de Salmonella, Shigella e Escherichia coli.
Nota: A ampicilina é inativada pela penicilinase sendo então inefetiva para aqueles organismos que produzem tal enzima como por exemplo: Pseudomonas, Aerobacter, etc., também não é ativa para Ricketsia, Mycoplasma e grande parte dos vírus.
A PROBENECIDA inibe, ao nível do túbulo renal, a excreção da ampicilina. Graças a essa lenta eliminação obtém-se altas concentrações séricas do antibiótico.

 

INDICAÇÕES: AMPICILINA-EMS está primeiramente indicada para o tratamento de infecções geniturinárias, respiratórias e do trato gastrintestinal causadas por germes susceptíveis e bactérias gram-positivas. Os tipos estão descritos no item anterior. Já a -probenecida está indicada para gram-negativas, por exemplo, Neisseria gonorrhoeae causadora da blenorragia ou gonorréia.

 

CONTRA-INDICAÇÕES: Para pacientes com história de reação de hipersensibilidade a qualquer tipo de penicilina.
AMPICILINA-EMS é também contra-indicada em infecções causadas por microorganismos que produzem penicilinase.
Aviso: Reações anafiláticas sérias causadas por hipersensibilidade são bastante reportadas por pacientes em tratamento com penicilinas. Tais reações são muito comuns em indivíduos com história de sensibilidade e alergias múltiplas.
Para se evitar este tipo de reação deve-se fazer o teste de sensibilidade antes de administrar a droga.
O tratamento consiste na suspensão da medicação imediatamente e num tratamento com agentes anti-histamínicos e corticosteróides. Reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência com epinefrina, oxigenação e esteróides intravenosos para facilitar o caminho do ar, incluindo intubação.

 

PRECAUÇÕES: O uso prolongado de antibióticos pode provocar a manifestação de organismos resistentes (não susceptíveis), incluindo fungos. Pode ocorrer superinfecção de grandes dimensões.
No tratamento prolongado, particularmente com altas dosagens recomenda-se periodicamente, fazer uma avaliação dos sistemas renal, hepático e hematopoiético.
Recomenda-se a realização de testes bacteriológicos para determinação dos microorganísmos causadores de processo infeccioso, assim como a sensibilidade destes a ampicilina, antes da instituição de qualquer medicação antimicrobiana. Para se determinar a susceptibilidade relativa in vitro pelo método Kirby – Bauer, deve-se utilizar discos de ampicilina de 10 mcg.
Pode haver acumulo de ampicilina em pacientes com comprometimento intenso da função renal (clearance de creatinina menor de 30 ml/minuto). Sugere-se maior espaçamento das doses (a cada 12 ou 16 horas) para o tratamento de infecções sistêmicas embora doses usuais possam ser empregadas para infecções do trato urinário.

 

Uso durante a gravidez: A segurança da ampicilina para uso durante a gravidez não foi estabelecida. Não deverá ser utilizada por mulheres grávidas a menos, que a julgamento médico, os efeitos benéficos esperados sejam substancialmente superiores aos riscos potenciais para o feto.

 

Uso durante a lactação: Pequenas concentrações de amplicilina foram detectadas no leite materno. Os efeitos para o lactente caso existam não são conhecidos. Ampicilina deve ser administrada com cautela para mulheres que estão em fase de -amamentação.

 

Carcinogênese, mutagênese e prejuízo da fertilidade: A ampicilina demonstrou-se não mutagênica nos testes de Ames. Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogênico. Efeitos deletérios sobre a fertilidade humana não são conhecidos.

 

Exames laboratoriais: Assim como qualquer droga potente, avaliações periódicas das funções renal, hepática e hematopoiética deveriam ser realizadas, durante tratamentos prolongados.

 

REAÇÕES ADVERSAS: As reações causadas são normalmente devidas à sensibilidade individual com histórias de alergias e os sintomas são: asma, urticária, etc…

 

Efeitos gastrintestinais: glossite, estomatite, náusea, vômito, enterocolite, colite pseudomembranosa e diarréia. Essas reações estão associadas à administração oral.

 

REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE:
Sintomas: rachaduras na pele, prurido, urticária, eritema multiforme e um ocasional caso de dermatite esfoliativa. Esta reação, normalmente esta associada à dosagens parenterais.

 

Nota: Urticária e outros sinais da pele são controlados com o uso de anti-histamínicos e, se necessário, de corticosteróides sistêmicos. Já as reações anafiláticas sérias requerem medidas de emergência.

 

Sistema Linfático e Hemático: anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, eosinofilia, leucopenia e agranulocitose, estes sintomas desaparecem com a descontinuação do tratamento.

 

Hepáticas: Uma elevação moderada na transaminase glutâmica-oxalacética (TGO) tem sido ocasionalmente notada, particularmente em crianças mas seu significado não é conhecido.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Pacientes recebendo alopurinol para o tratamento de hiperuricemia parecem predispostos ao desenvolvimento de erupções cutâneas induzidas pela ampicilina. A ampicilina tem sido associada com uma redução na excreção urinária de estrógenos em pacientes recebendo contraceptivos orais.

 

A PROBENECIDA diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim como prolonga e aumenta os seus níveis séricos.
Integração com testes de laboratório: As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria realizada com o método do sulfato de cobre, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição. Esta interferência não ocorre com o método da glicose oxidase.

 

POSOLOGIA:
INFECÇÕES ADULTOS CRIANÇAS
Vias respiratórias 250-500 mg a cada 6 horas 25 -50 mg/kg/dia em doses iguais a cada 6 a 8 horas Vias geniturinárias 500 mg a cada 6 horas 50-100 mg/kg/dia em doses iguais a cada 6 a 8 horas
Meningite bacterial 8 a 14 g a cada 24 horas 100 a 200 mg/kg/dia
 Podem ser necessárias doses maiores para infecções graves.
 As doses recomendadas para crianças destinam-se àquelas cujo peso não resulte em doses mais altas que para adultos.
Doses menores que as recomendadas na tabela acima não devem ser utilizada.
Em infecções graves o tratamento poderá ter que se prolongar por várias semanas, e mesmo doses mais elevadas poderão ser -necessárias. Os pacientes devem continuar o tratamento por pelo menos 48 a 72 horas após cessarem todos os sintomas ou tornarem-se negativas as culturas. As infecções por estreptococos hemolíticos requerem um mínimo de 10 dias de tratamento para evitar manifestações de febre reumática ou glomerulonefrite.
Nas infecções das vias geniturinárias e gastrintestinais, são necessárias freqüentes avaliações bacteriológicas e clínicas assim como exames pós-tratamento repetidos por vários meses para confirmação de cura bacteriológica.
Infecções por Neisseria gonorrhoeae, infecções uretrais, cervicais, retais e faringeanas em adultos podem ser tratadas com dose oral única de 3,5 g de ampicilina associada a 1 g de probenecida administrados simultaneamente. Deve-se realizar seguimento por meio de culturas de 4 a 7 dias em homens e de 7 a 14 dias em mulheres, após tratamento. Todos os pacientes com gonorréia deveriam ter teste sorológico para sífilis na época do diagnóstico. Pacientes com sorologia negativa, que apresentam lesão suspeita de sífilis deveriam fazer seguimento de controle sorológico mensal durante 4 meses para detectar possível sífilis mascarada pelo tratamento da gonorréia. Pacientes com gonorréia que apresentam sífilis concomitante, devem receber tratamento adicional para sífilis de -acordo com seu estágio.

 

ADMINISTRAÇÃO E DOSAGEM:
Adultos e crianças acima de 20 kg de peso: Para infecções geniturinárias e do trato gastrintestinal, também para gonorréia em homens e mulheres a dose usual é de 500 mg administradas em doses espaçadas, infecções agudas e crônicas requerem doses maio-res. O tratamento da gonorréia requer doses orais de 3,5 g de ampicilina administrada simultaneamente com 1 g de probenecida.
Médicos advertem sobre o uso da dosagem recomendada para o tratamento da gonorréia. Devem ser feitas novas culturas na secreção 7 e 14 dias após o tratamento.
Para infecções do trato respiratório a dose usual é de 250 mg espaçada.
Crianças pesando 20 kg ou menos: Para infecções geniturinárias e no trato gastrintestinal a dose usual é de 100 mg/kg/dia. Para infecções respiratórias, a dose usual é de 50 mg/kg/dia. Para infecções respiratórias, a dose usual é de 50 mg/kg/dia dividida em 4 vezes.
Para todos os casos o tratamento deve continuar por um mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento dos sintomas para que a erradicação bacteriana seja evidenciada.
Ampicilina Probenecida deve ser administrada em dose única.

 

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM: As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima no homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem da ingestão, mesmo que em largas doses.
O perigo potencial associado a administração de altas doses por via parenteral é o possível efeito irritante sobre o sistema nervoso central e periférico, podendo causar ataque epileptiforme. Pacientes com disfunção renal são mais susceptíveis a alcançar níveis sangüíneos tóxicos. Desde que não exista antídoto, o tratamento, se necessário, deve ser de suporte. A ampicilina pode ser removida por hemodiálise, mas não por diálise peritoneal.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Dra. Marcela Saad – CRF-SP nº 11.680
Registro MS nº 1.0235.0009 (suspensão e comprimido)
Registro MS nº 1.0235.0267 (suspensão com probenecida)
EMS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450
S. B. do Campo – SP – CEP 09720-470 – Cx. Postal 351
C.G.C. 57.507.378/0001-01 – Indústria Brasileira