Bula do Amoxil (Antibiótico)

Amoxil-AntibióticoBula do Amoxil:

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Amoxil BD suspensão oral
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Amoxil® BD
amoxicilina

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

 

I) Identificação do medicamento
Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações comercializadas
Suspensão oral: embalagem com frasco de 100mL (200mg/5mL e 400mg/ 5mL) acompanhado de seringa dosadora.
Composição
Cada 5mL de suspensão oral contém :
. amoxicilina (sob forma triidratada)*……………. 200mg ou 400mg
. veículo** q.s.p……………………………………………………….. 5mL
*Equivalente a 229,6mg ou 459,2mg de amoxicilina triidratada, respectivamente.
**Veículo: benzoato de sódio, citrato de sódio, corante vermelho no. 40, dióxido de silício coloidal, goma xantana, sabor
chiclete, açúcar.
Uso adulto e pediátrico

 

II) Informações ao paciente
1. Como este medicamento funciona?
Amoxil® BD contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos
antibióticos penicilânicos. Amoxil® BD é usado para o tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias.
Podem ser infecções nos pulmões (pneumonia e bronquite), amígdalas (amigdalite), seios da face (sinusite), trato urinário e
genital, pele e mucosas. Amoxil® BD atua destruindo as bactérias que causam estas infecções.
2. Por que este medicamento foi indicado?
Amoxil® BD é um antibiótico eficaz contra uma grande variedade de bactérias indicado para o tratamento de infecções
bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto seu médico pode receitar este medicamento
para outro uso. Se desejar saber mais informações, pergunte ao seu médico. Amoxil® BD também pode ser usado para
prevenir infecções.
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3. Riscos do medicamento
Contra-indicações
Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas a antibióticos beta-lactâmicos (tais como
penicilinas e cefalosporinas). Se você teve uma reação alérgica (como uma erupção cutânea) ao tomar um antibiótico, você
deve conversar com o médico antes de tomar Amoxil® BD.
Advertências e precauções
Amoxil® BD suspensão oral 200mg/5mL e 400mg/5mL contêm benzoato de sódio.
Se você desenvolver uma erupção cutânea após tomar Amoxil® BD, não tome mais o medicamento e fale com o médico
imediatamente.
Se você teve mononucleose e receber uma prescrição de Amoxil® BD, informe ao seu médico antes de tomar o
medicamento.
Se você teve problemas hepáticos (no fígado) ou renais, informe seu médico antes de tomar o medicamento. Pode ser
necessário modificar a dose ou você pode precisar usar um medicamento alternativo.
O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microrganismos que sejam resistentes ao
Amoxil® BD.
Uso na gravidez e amamentação
Amoxil® BD pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais
associados com o tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou achar que está grávida.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Amoxil® BD.
Interações medicamentosas:
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que esteja em tratamento
com Amoxil® BD. Certifique-se de que seu médico está ciente se você estiver tomando os seguintes medicamentos:
– medicamentos usados para o tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
– outros antibióticos;
– pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções
contraceptivas adicionais).
É melhor que você administre Amoxil® BD junto com a alimentação. No entanto, este medicamento também terá efeito se
for ingerido sem alimentos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis .
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua
saúde.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.
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4. Como devo usar este medicamento?
Aspecto Físico / Características organolépticas
Pó ligeiramente rosa.
Após reconstituição: suspensão líquida de cor rosa.
Suspensão com sabor e aroma de tutti-fruti.
Posologia
Continue tomando seu medicamento até que o tratamento prescrito pelo médico termine. Não pare somente por se sentir
melhor.
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais doses. Só não
tome duas doses com um intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra.
Utilize a seringa para medir suas doses.
A dose usual diária recomendada é:
– 25mg/kg/dia em infecções leves a moderadas;
– 45mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais graves.
As tabelas abaixo fornecem instruções para crianças.
Crianças acima de 2 anos: duas vezes ao dia, a dose indicada abaixo:
2 – 6 anos
(13 – 21 kg)
5,0mL de Amoxil® BD Suspensão 200mg/5mL ou
2,5mL de Amoxil® BD Suspensão 400mg/5mL
2 x ao dia
25mg/kg/dia
7 – 12 anos
(22 – 40 kg)
10,0mL de Amoxil® BD Suspensão 200mg/5mL ou
5,0mL de Amoxil® BD Suspensão 400mg/5mL
2 x ao dia
2 – 6 anos
(13 – 21 kg)
10,0mL de Amoxil® BD Suspensão 200mg/5mL ou
5,0mL de Amoxil® BD Suspensão 400mg/5mL
2 x ao dia
45mg/kg/dia
7 – 12 anos
(22 – 40 kg)
10,0mL de Amoxil® BD Suspensão 400mg/5mL 2 x ao dia
Crianças de 2 meses a 2 anos
Crianças de dois meses a 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
Segue abaixo uma tabela para facilitar o esquema terapêutico.
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Amoxil® BD Suspensão
400mg/5mL
Amoxil® BD Suspensão
200mg/5mL

Peso (kg) 25mg/kg/dia 45mg/kg/dia 25mg/kg/dia 45mg/kg/dia Freqüência
da dose
2 0,3mL 0,6mL 0,6mL 1,2mL 2 x ao dia
3 0,5mL 0,8mL 1,0mL 1,6mL 2 x ao dia
4 0,6mL 1,1mL 1,2mL 2,2mL 2 x ao dia
5 0,8mL 1,4mL 1,6mL 2,8mL 2 x ao dia
6 0,9mL 1,7mL 1,8mL 3,4mL 2 x ao dia
7 1,1mL 2,0mL 2,2mL 4,0mL 2 x ao dia
8 1,3mL 2,3mL 2,6mL 4,6mL 2 x ao dia
9 1,4mL 2,5mL 2,8mL 5,0mL 2 x ao dia
10 1,6mL 2,8mL 3,2mL 5,6mL 2 x ao dia
11 1,7mL 3,1mL 3,4mL 6,2mL 2 x ao dia
12 1,9mL 3,4mL 3,8mL 6,8mL 2 x ao dia
13 2,0mL 3,7mL 4,0mL 7,4mL 2 x ao dia
14 2,2mL 3,9mL 4,4mL 7,8mL 2 x ao dia
15 2,3mL 4,2mL 4,6mL 8,4mL 2 x ao dia
A experiência com Amoxil® BD Suspensão 200mg/5mL e 400mg/5mL é insuficiente para se fazer recomendações de
dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Insuficiência Renal
Para pacientes com taxa de filtração glomerular > 30mL/min, nenhum ajuste na dose é necessário. Para pacientes com taxa
de filtração glomerular < 30mL/min, Amoxil® BD não é recomendado.
Modo de uso
Método de Administração
Antes de preparar a suspensão, com o frasco ainda lacrado, agite bem para que o pó se solte das paredes.

 

INSERT HERE THE HANDLING INSTRUCTIONS/PICTURES
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada abaixo de 25ºC, não utilize após este prazo
Agite a suspensão antes de usar
Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, administre no início de uma refeição. A absorção de Amoxil® BD
(amoxicilina) é otimizada quando administrado no início de uma refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para
a indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.
5. Quais os males que este medicamento pode causar?
Avise seu médico o mais rápido possível se você não se sentir bem enquanto estiver usando Amoxil®BD.
Assim como todo medicamento, Amoxil® BD pode provocar reações adversas, porém isto não ocorre com todas as
pessoas. Os efeitos colaterais com Amoxil® BD geralmente são leves. Alguns pacientes podem apresentar diarréia (várias
evacuações amolecidas por dia). Ocasionalmente, o produto pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado(a) ou
algumas vezes vomitar. Se isso acontecer, esses sintomas normalmente são leves e com freqüência podem ser evitados
tomando-se o medicamento no início das refeições. Se esses sintomas continuarem ou se tornarem severos, consulte o
médico.
Uma descoloração superficial dos dentes foi relatada em crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a
descoloração dos dentes, pois o produto em geral pode ser removido com a escovação. Muito raramente, Amoxil® BD
pode estar associado com efeitos colaterais mais severos, como os descritos a seguir:
∗ Sinais súbitos de alergia, tais como erupções cutâneas, prurido ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou
outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar. Se esses sintomas ocorrerem,
pare de usar Amoxil® BD e procure socorro médico o mais rápido possível.
∗ Sua língua pode mudar a cor para amarela, marrom ou preta e pode lhe parecer que ela tem pêlos,
∗ Reações cutâneas, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e podem ser
similares às erupções cutâneas decorrentes de sarampo. As manchas podem formar bolhas ou marcas protuberantes,
vermelhas e com centros descorados. A pele/manchas/bolhas podem sangrar, descamar ou descascar. Esses
sintomas podem ser acompanhados de febre.
∗ Efeitos relacionados ao fígado. Esses sintomas podem aparecer como náusea, vômito, perda de apetite, uma
sensação geral de mal-estar, febre, prurido, amarelamento da pele e olhos e escurecimento da urina. Esses efeitos
relacionados ao fígado podem ocorrer até 2 meses após o início do tratamento com o medicamento.
∗ Febre, dor nas articulações, erupções cutâneas, inchaço dos gânglios linfáticos.
∗ Efeitos relacionados ao sistema digestivo, ex: diarréia severa, que também pode mostrar a presença de sangue e pode
ser acompanhada de cólicas abdominais.
∗ Uma infecção micótica (por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca. Na área genital ela pode
causar coceira e queimação com a presença de uma fina camada branca, na boca pode parecer como pintas brancas
dolorosas ou na sua língua ou dentro da sua boca.
∗ Doença renal – problemas com micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue.
∗ Falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções freqüentes, tais como febre, calafrios severos, inflamação
da garganta ou úlceras na boca.
∗ Uma baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o
normal.
∗ Destruição de glóbulos vermelhos, que pode resultar em cansaço, cefaléias, falta de ar com a prática de exercícios
físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele ou olhos.
∗ Convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses
altas.
Se qualquer desconforto incomum se desenvolver enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o
mais breve possível.
6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?
É pouco provável que, em caso de superdosagem com amoxicilina, ocorram problemas. Se observados, efeitos
gastrintestinais, tais como náusea, vômito e diarréia, podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente. Se isto
ocorrer tome bastante água e procure seu médico imediatamente.
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7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar o produto em sua embalagem original, ao abrigo da umidade e do calor (temperatura não superior a 25oC).
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada abaixo de 25ºC.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

III) Informações técnicas aos profissionais de saúde

1. Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas:
Amoxil® BD contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma
aminopenicilina semi-sintética do grupo beta-lactâmico de antibióticos. Tem um amplo espectro de atividade antibacteriana
contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo
das paredes das células.
Tem rápida ação bactericida e perfil de segurança de uma penicilina.
Propriedades farmacocinéticas:
Amoxil® BD (amoxicilina) é bem absorvido. A administração oral no esquema conveniente de dosagem de duas vezes ao
dia, produz altos níveis séricos, independentemente do horário em que a alimentação é ingerida. Amoxil® BD (amoxicilina)
tem eficácia equivalente aos regimes posológicos de administração 3 vezes ao dia e proporciona um esquema terapêutico
mais conveniente para a adesão do paciente ao tratamento. Amoxil® BD (amoxicilina) proporciona boa penetração nas
secreções brônquicas e altas concentrações urinárias de antibiótico inalterado.
Amoxicilina não possui alta ligação a proteínas; aproximadamente 18% do teor total do fármaco no plasma liga-se a
proteínas. A amoxicilina espalha-se prontamente na maioria dos tecidos e fluidos corporais, com exceção do cérebro e
fluido espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas e isto pode aplicar-se a
amoxicilina.
A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora. A principal via de eliminação da amoxicilina é através dos rins.
Aproximadamente 60%-70% de Amoxil® BD (amoxicilina) são excretados inalterados pela urina durante as primeiras 6
horas após a administração de uma dose padrão. Amoxil® BD (amoxicilina) também é parcialmente eliminado pela urina
como ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a 10%-25% da dose inicial.
A administração simultânea de probenecida retarda a excreção de amoxicilina.
Cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de Amoxil® BD (amoxicilina) in vitro:
Gram-positivos
Aeróbios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans,
Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Anaeróbios: espécies de Clostridium.
Gram-negativos
Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella,
Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio
cholerae.
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Amoxicilina é suscetível à degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de atividade de Amoxil® BD
(amoxicilina) não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas, incluindo Staphylococcus resistente e todas as
cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
2. Resultados de eficácia
Amoxil® BD demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda quando utilizado nas doses de 40-
45mg/kg/dia.
Referência: 1) GARRISON, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother,
38(1): 15-19, 2004.
3. Indicações
Amoxil® BD é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes
sensíveis à ação da amoxicilina. Amoxil® BD também pode ser usado para prevenir infecções.
4. Contra indicações
Amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrado a pacientes com histórico de hipersensibilidade à antibióticos
beta-lactâmicos (por ex., penicilinas, cefalosporinas).
5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até que o pó se
misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca.
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada abaixo de 25°C.
Agite a suspensão antes de usar.
6. Posologia
A dose usual diária recomendada é:
– 25mg/kg/dia em infecções leves a moderadas;
– 45mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais graves.
As tabelas abaixo fornecem instruções para crianças.
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Crianças acima de 2 anos: duas vezes ao dia, a dose indicada abaixo:
2 – 6 anos
(13 – 21 kg)
5,0mL de Amoxil® BD Suspensão 200mg/5mL ou
2,5mL de Amoxil® BD Suspensão 400mg/5mL
2 x ao dia
25mg/kg/dia
7 – 12 anos
(22 – 40 kg)
10,0mL de Amoxil® BD Suspensão 200mg/5mL ou
5,0mL de Amoxil® BD Suspensão 400mg/5mL
2 x ao dia
2 – 6 anos
(13 – 21 kg)
10,0mL de Amoxil® BD Suspensão 200mg/5mL ou
5,0mL de Amoxil® BD Suspensão 400mg/5mL
2 x ao dia
45mg/kg/dia
7 – 12 anos
(22 – 40 kg)
10,0mL de Amoxil® BD Suspensão 400mg/5mL 2 x ao dia
Crianças de 2 meses a 2 anos
Crianças de 2 meses a 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
Segue abaixo uma tabela para facilitar o esquema terapêutico.
Amoxil® BD Suspensão
400mg/5mL
Amoxil® BD Suspensão
200mg/5mL
Peso (kg) 25mg/kg/dia 45mg/kg/dia 25mg/kg/dia 45mg/kg/dia Freqüência
da dose
2 0,3mL 0,6mL 0,6mL 1,2mL 2 x ao dia
3 0,5mL 0,8mL 1,0mL 1,6mL 2 x ao dia
4 0,6mL 1,1mL 1,2mL 2,2mL 2 x ao dia
5 0,8mL 1,4mL 1,6mL 2,8mL 2 x ao dia
6 0,9mL 1,7mL 1,8mL 3,4mL 2 x ao dia
7 1,1mL 2,0mL 2,2mL 4,0mL 2 x ao dia
8 1,3mL 2,3mL 2,6mL 4,6mL 2 x ao dia
9 1,4mL 2,5mL 2,8mL 5,0mL 2 x ao dia
10 1,6mL 2,8mL 3,2mL 5,6mL 2 x ao dia
11 1,7mL 3,1mL 3,4mL 6,2mL 2 x ao dia
12 1,9mL 3,4mL 3,8mL 6,8mL 2 x ao dia
13 2,0mL 3,7mL 4,0mL 7,4mL 2 x ao dia
14 2,2mL 3,9mL 4,4mL 7,8mL 2 x ao dia
15 2,3mL 4,2mL 4,6mL 8,4mL 2 x ao dia
A experiência com Amoxil® BD Suspensão 200mg/5mL e 400mg/5mL é insuficiente para fazer-se recomendações de
dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Insuficiência Renal
Para pacientes com TFG > 30mL/min, nenhum ajuste na dose é necessário. Para pacientes com TFG < 30mL/min,
Amoxil® BD não é recomendado.
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Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e otimizar a absorção de Amoxil® administre no início de uma
refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão.
7. Advertências
Antes de iniciar o tratamento com Amoxil® BD (amoxicilina), deve-se fazer uma investigação cuidadosa com relação às
reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) graves
e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. Essas reações são mais
prováveis de ocorrer em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos (veja Contraindicações).
A amoxicilina deve ser evitada se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de rashs eritematosos
(mobiliformes) tem sido associada com esta condição em seguida ao uso de amoxicilina.
O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microrganismos não-suscetíveis.
A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal (veja Posologia).
Em pacientes com redução do débito urinário, muito raramente foi observada cristalúria, predominantemente na terapia
parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário
adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria (veja Superdose).
Amoxil® BD (amoxicilina) suspensão oral 200mg/5mL e 400mg/5mL contêm benzoato de sódio.
Gravidez e lactação
Uso na gravidez
A segurança deste produto para uso na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em mulheres grávidas. Os
estudos de reprodução foram realizados em camundongos e ratos em doses até dez vezes a dose humana e estes estudos
não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade nem prejudicaram aos fetos devido o uso da amoxicilina. Sendo
necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez, Amoxil® BD ( amoxicilina) pode ser considerado apropriado
quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento.
Categoria “B” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso na lactação
Amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de
quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.
8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Crianças
Amoxil® BD suspensão pediátrica é recomendado para crianças acima de dois meses de idade.
9. Interações medicamentosas
A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Amoxil® BD (amoxicilina) pode
resultar em níveis aumentados e prolongados de amoxicilina no sangue.
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Em comum com outros antibióticos, Amoxil® BD (amoxicilina) pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor
reabsorção de estrógenos e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de
reações alérgicas da pele.
O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes recebendo amoxicilina. A monitoração
apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente.
Recomenda-se que, ao realizar testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com
amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina,
leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.
A alimentação não interfere com a ação de Amoxil®BD, podendo o mesmo ser ingerido com alimentos.
10. Reações adversas a medicamentos
As reações adversas estão organizadas segundo a freqüência e sistemas orgânicos. Muito comum (>1/10), comum (>1/100,
<1/10), incomum (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000) e muito raro (<1/10000).
A maioria dos efeitos colaterais abaixo não são exclusivos do uso de Amoxil® BD e podem ocorrer com o uso de outras
penicilinas.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Muito raro: leucopenia reversível (incluindo neutropenia severa ou agranulocitose), trombocitopenia
reversível e anemia hemolítica. Prolongamento do tempo de sangramento e tempo da
protrombina.
Distúrbios do sistema imune
Muito raro: assim com acontece com outros antibióticos, reações alérgicas severas, incluindo edema
angioneurótico, anafilaxia, vasculite por hipersensibilidade, e doença do soro.
Se uma reação de hipersensibilidade for reportada, o tratamento deve ser descontinuado.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito raro: hipercinesia, vertigem e convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com função
renal prejudicada ou naqueles recebendo altas dosagens.
Infecções e infestações
Muito raro: candidíase mucocutânea.
Distúrbios gastrointestinais
# Comuns: diarréia e náusea.
# Incomum: vômito.
Muito raro: colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica),
língua pilosa negra.
A descoloração superficial dos dentes já foi identificada em crianças. Uma boa higiene oral
pode ajudar na prevenção, já que geralmente há a remoção através de escovação.
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Distúrbios hepático-biliares
Muito raro: hepatite e icterícia colestásica. Um aumento moderado em AST ou ALT. O significado do
aumento em AST ou ALT ainda não está claro.
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos
# Comum: rash cutâneo.
# Incomuns: urticária e prurido.
Muito raro: reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica
tóxica, dermatite bolhosa e exfoliativa, e exantema pustuloso generalizado agudo.
Distúrbios renais e do trato urinário
Muito raro: nefrite intersticial e cristalúria (veja Superdose).
# A incidência destes efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos envolvendo aproximadamente 6000
pacientes adultos e pediátricos, fazendo uso de amoxicilina. Os demais foram obtidos a partir de dados de farmacovigilância
pós-comercialização.
11. Superdose
É pouco provável que, em caso de superdosagem com amoxicilina, ocorram problemas. Se observados, efeitos
gastrintestinais, tais como náusea, vômito e diarréia podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente, com
atenção ao equilíbrio hidroeletrolítico.
Durante a administração de altas doses de amoxicilina, uma ingestão adequada de líqüidos e eliminação urinária têm de ser
mantidas, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria causada pela amoxicilina, que em alguns casos pode levar à
insuficiência renal.
A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.
12. Armazenagem
Conservar o produto em sua embalagem original, ao abrigo da umidade e do calor (temperatura não superior a 25oC).
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada abaixo de 25ºC.

 

IV) Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Fabricado por: GlaxoSmithKline México S.A. de C.V.
Miguel Ángel de Quevedo No. 307, Col. Romero de Terreros, C.P. 04310, México – D.F.
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Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
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