Bula do Aldomet (Anti hipertensivo)

AldometBula do Aldomet®:
(metildopa), MSD
Identificação do Medicamento

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
ALDOMET® é apresentado em:
• caixa contendo blísteres com 30 comprimidos revestidos de 250 mg.
• caixa contendo blísteres com 30 comprimidos revestidos de 500 mg.
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Ingrediente ativo:
Cada comprimido revestido de ALDOMET® contém 250 mg ou 500 mg de metildopa.
Ingredientes inativos:
Cada comprimido revestido de ALDOMET® contém os seguintes ingredientes inativos: ácido cítrico,
edetato de cálcio dissódico, etilcelulose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, goma
guar, hidroxipropil metilcelulose, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol, celulose em pó, álcool
anidro, corante amarelo D&C nº 10 alumínio lake e vermelho Mapico.
Informações ao Paciente

 

Como este medicamento funciona?
ALDOMET® é um medicamento que pertence a um grupo de fármacos chamado agentes
simpatolíticos de ação central.
ALDOMET® age diminuindo os impulsos do sistema nervoso central que aumentam a pressão
arterial.

 

Por que este medicamento foi indicado?
O seu médico lhe receitou ALDOMET® para tratar sua hipertensão (pressão alta).

 

Quando não devo usar este medicamento?
Contra-Indicações
Você não deve tomar ALDOMET® se:
• For alérgico a qualquer um de seus ingredientes (veja o item O que é ALDOMET® ?);
• Tiver doença do fígado, tais como hepatite aguda ou cirrose ativa;
• Estiver tomando inibidores da monoaminoxidase (MAO).
Procure seu médico se você não tem certeza se deve iniciar o tratamento com ALDOMET®.
Advertências
Uso na gravidez e na amamentação
Você deve informar ao seu médico se estiver grávida ou se pretende engravidar.
ALDOMET® é excretado no leite materno. Você deve informar ao seu médico se estiver
amamentando ou se pretende amamentar.
Este Medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informações ao paciente com pressão alta

 

O que é pressão arterial?
É a pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes
do corpo; sem a pressão arterial, o sangue não circula pelo corpo. Uma pressão
arterial normal é essencial para uma boa saúde.
A pressão arterial sofre alterações durante o dia, dependendo da atividade, do
estresse e da excitação a que as pessoas estão expostas. A leitura da pressão
arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (lê-se: cento e vinte por
oitenta). O número mais alto representa a força medida enquanto seu coração está
bombeando sangue, enquanto o número mais baixo representa a força medida em
repouso, entre os batimentos cardíacos.

 

O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Uma pessoa tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial é alta
mesmo quando se está calmo (a) e relaxado (a). Observa-se pressão alta quando
os vasos sangüíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue pelo corpo.

 

Como saber se tenho pressão alta (ou hipertensão)?
Em geral, a pressão alta não causa sintomas. A única maneira de saber se você
tem hipertensão é medindo sua pressão arterial; por isso, você deve medir sua
pressão arterial regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?Se não for tratada, a
pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o
coração e os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas,
mas a hipertensão pode causar derrame (acidente vascular cerebral), ataque
cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou perda
da visão.
Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize o
valor estipulado por ele e siga suas recomendações para atingir a pressão arterial
ideal para você.
Uso pediátrico
ALDOMET® comprimidos não deve ser administrado em a crianças.

 

O que devo dizer para o meu médico antes de tomar ALDOMET® ?
Precauções
Informe seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias que esteja apresentando ou tenha
apresentado.
Informe seu médico se:
• Tiver asma;
• Estiver sendo submetido à diálise;
• Já tiver apresentado problema no fígado;
• For alérgico (a) a sulfitos (se necessário, pergunte ao seu médico o que são sulfitos).
Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório odontológico), informe ao médico ou ao dentista
que está tomando ALDOMET®, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à
anestesia.
ALDOMET® pode interferir na medição de alguns agentes químicos de ocorrência natural no sangue
e urina; portanto, lembre seu médico de que está tomando ALDOMET® quando forem solicitados
exames de laboratório.
Este medicamento contém corantes que podem eventualmente causar reações alérgicas.
Posso dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando ALDOMET®?
Possíveis efeitos adversos como tontura e aturdimento podem afetar a capacidade de alguns
pacientes de dirigir ou operar máquinas (veja Quais efeitos adversos ALDOMET® pode causar?).

 

Posso tomar ALDOMET® com outros medicamentos?
Interações Medicamentosas
Em geral, ALDOMET® pode ser tomado com outros medicamentos. Entretanto é importante informar
ao seu médico os outros medicamentos que você estiver tomando, inclusive os que são vendidos
sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros.
É muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para reduzir a
pressão arterial ou se você está tomando, ferro ou suplementos de ferro ou lítio (medicamento
utilizado para o tratamento de um tipo de depressão). Você também deve informar seu médico se
está tomando inibidores da monoaminoxidase (MAO) antes de iniciar o tratamento com ALDOMET®
(veja Quando não devo usar este medicamento ?).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não há contra-indicação relativa à faixa etária, exceto para crianças (veja Uso Pediátrico).
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para a sua
saúde.

 

Como devo usar este medicamento?
Aspectos físicos
ALDOMET® 250 mg: comprimidos revestidos de cor amarela, redondos, biconvexos, com a inscrição
“MSD 401” gravada em um lado e plano do outro.
ALDOMET® 500 mg: comprimidos revestidos de cor amarela, redondos, biconvexos, com a inscrição
“MSD 516” gravada em um lado e plano do outro.
Características organolépticas
Veja Aspecto físico.
Dosagem
Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo de sua condição e se está ou não tomando
outros medicamentos.
Tome ALDOMET® diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito
importante que você continue tomando ALDOMET® pelo tempo prescrito pelo seu médico e que não
tome mais comprimidos do que a dose prescrita.
A dose inicial usual de ALDOMET® é de 250 mg duas ou três vezes ao dia nas primeiras 48 horas. A
partir daí, a dose diária será definida pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Não dê os seus comprimidos de ALDOMET® para outra pessoa. Eles foram prescritos por seu
médico somente para você.
Como usar
A maioria das pessoas toma ALDOMET® com um pouco de água.

 

O que Fazer se eu esquecer de tomar uma dose?
Deve-se tomar ALDOMET® conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar
a dose seguinte como de costume; isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

 

Quais efeitos adversos ALDOMET® pode causar?
Reações
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos
adversos. ALDOMET® em geral é bem tolerado e os efeitos adversos decorrentes de sua utilização
incluem tontura, dor de cabeça, cansaço e fraqueza; outros efeitos adversos incluem distúrbios do
fígado (icterícia [amarelamento da pele], testes da função do fígado anormais), febre e baixas
contagens sangüíneas. Seu médico poderá solicitar exames de sangue durante os primeiros meses
de tratamento com ALDOMET®.
ALDOMET® também pode interferir na interpretação de alguns exames de sangue e urina.
Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos, alguns deles podendo ser graves.
Solicite ao seu médico mais informações sobre os efeitos adversos, pois ele possui uma lista mais
completa.
Informe seu médico imediatamente se você apresentar alguma dessas reações adversas ou outras
reações adversas incomuns.

 

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Avise seu médico imediatamente para que ele possa agir imediatamente. Os sintomas mais
prováveis de superdosagem são tontura ou aturdimento (devido à queda da pressão arterial),
sedação excessiva, fraqueza, diminuição da freqüência cardíaca, prisão de ventre, distensão
abdominal, gases, diarréia, náuseas e vômitos.

 

Onde e como devo guardar este medicamento?
Conserve a embalagem fechada, em local fresco, protegida da luz e da umidade.
Não tome este medicamento após a expiração da data de validade impressa na embalagem.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Informações ao Profissional de Saúde

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacologia clínica
Este composto anti-hipertensivo único, metildopa, foi originado de um programa de pesquisa básica
voltado à síntese de antagonistas de transformações bioquímicas de alguns aminoácidos aromáticos
em aminas pressoras.
A metildopa é um inibidor da decarboxilase de aminoácidos aromáticos em animais e seres
humanos. O efeito anti-hipertensivo da metildopa deve-se provavelmente ao metabolismo para
alfametilnorepinefrina, que reduz a pressão arterial por estimulação dos receptores inibitórios
alfadrenérgicos centrais, falsa neurotransmissão e/ou redução da atividade de renina plasmática. A
metildopa demonstrou reduzir a concentração tecidual de serotonina, dopamina, norepinefrina e
epinefrina.
Somente a metildopa, o L-isômero da alfametildopa, tem a capacidade de inibir a dopadescarboxilase
e de depletar os tecidos animais de norepinefrina. No homem, a atividade anti-hipertensiva parece
ser devida somente ao L-isômero.
O efeito da metildopa no equilíbrio das aminas adrenérgicas é reversível. No laboratório é
relativamente difícil, com qualquer posologia, evocar a paralisia do controle simpático (isto é,
membrana nictitante) como pode ser feito pela simpatectomia, por meio de agentes bloqueadores
ganglionares ou por depleção da ação de posologias excessivas de reserpina ou guanetidina.
Embora o significado dessa observação possa ser questionado, a experiência clínica indica que
ajustes posturais no paciente hipertenso não são tão gravemente comprometidos pela metildopa
como por simpatectomia ou pela utilização de agentes bloqueadores ganglionares ou guanetidina.
A demonstração laboratorial da farmacologia e da segurança da metildopa é intrigante em razão da
estreita semelhança estrutural com os aminoácidos precursores das aminas responsáveis pela
mediação adrenérgica dos impulsos autonômicos de ocorrência natural. Por exemplo, a DL50
intravenosa aguda é de 1.900 mg/kg no rato, o que a torna menos tóxica do que a dopa. Por via oral,
a toxicidade aguda é de 5.300 a mais de 15.000 mg/kg, dependendo do veículo.

 

Farmacocinética e Metabolismo
A absorção da metildopa demonstra amplas variações individuais. Em dois estudos, sua
biodisponibilidade situou-se na faixa de 8% a 62%.
A metildopa é extensamente metabolizada. Os metabólitos urinários conhecidos são: mono-O-sulfato
de alfametildopa; 3-O-metil-alfametildopa; 3,4-diidroxifenilacetona; alfametildopamina; 3-O-metilalfametildopamina
e seus conjugados.
Aproximadamente 70% da forma oral do fármaco absorvida é excretada na urina como metildopa e
seu conjugado mono-O-sulfato. A depuração renal é de cerca de 130 mL/min em indivíduos normais
e é mais baixa na presença de insuficiência renal. A meia-vida plasmática da metildopa é de 105
minutos. Após doses orais, a excreção é essencialmente finalizada em 36 horas.
A metildopa cruza a barreira placentária, aparece no sangue do cordão umbilical e no leite materno.

 

Farmacodinâmica
A metildopa reduz a pressão arterial tanto na posição deitada quanto na supina. Normalmente reduz
a pressão arterial na posição deitada de modo muito eficaz e não é freqüente observar hipotensão
postural sintomática. Hipotensão com o exercício e variações diurnas da pressão arterial ocorrem
raramente.
A redução máxima da pressão arterial ocorre quatro a seis horas após a administração oral ou
intravenosa. Uma vez atingido um nível de dosagem efetivo, uma resposta uniforme da pressão
arterial ocorre em 12 a 24 horas na maioria dos pacientes. Após a descontinuação do medicamento,
a pressão arterial geralmente retorna aos níveis anteriores ao tratamento em 24 a 48 horas.
A metildopa não exerce efeito direto na função cardíaca e geralmente não reduz a taxa de filtração
glomerular, o fluxo sangüíneo renal ou a fração de filtração. O débito cardíaco geralmente se mantém
sem aceleração cardíaca. Em alguns pacientes ocorre redução da freqüência cardíaca.
A atividade de renina plasmática normal ou elevada pode diminuir durante o tratamento com a
metildopa.

 

INDICAÇÃO
Hipertensão (leve, moderada ou grave).

 

CONTRA-INDICAÇÕES
ALDOMET® é contra-indicado para pacientes:
• com hepatopatia ativa, tal como hepatite aguda e cirrose ativa.
• com hipersensibilidade a qualquer componente do produto (incluindo distúrbios hepáticos
associados a terapia anterior com metildopa) (veja PRECAUÇÕES).
• em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO).

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Mantenha a embalagem fechada. Conserve-a em temperatura ambiente, protegida da luz e da
umidade.

 

POSOLOGIA
Geral
A metildopa é amplamente excretada pelo rim e os pacientes com insuficiência renal podem
responder a doses menores. Nos pacientes mais idosos, síncope pode relacionar-se à maior
sensibilidade e à vasculopatia aterosclerótica avançada; esse tipo de evento pode ser evitado com a
administração de doses mais baixas.
A descontinuação de ALDOMET® é seguida pelo retorno da hipertensão (geralmente em 48 horas),
que não é complicada por efeito rebote da pressão arterial.
O tratamento com ALDOMET® pode ser iniciado na maioria dos pacientes já em tratamento com
outros agentes anti-hipertensivos.
ALDOMET® também pode ser usado concomitantemente com medicamentos à base de diuréticos
tiazídicos/poupadores de potássio ou com betabloqueadores. Muitos pacientes podem obter controle
da pressão com um comprimido à base de hidroclorotiazida/amilorida e 500 mg de ALDOMET®
administrados uma vez ao dia.
Quando se administra a metildopa a pacientes que tomam outros anti-hipertensivos, a dose desses
agentes pode requerer ajuste, a fim de facilitar a transição de tratamento; se for necessário
suspender a(s) medicação(ões) anti-hipertensiva(s) anteriores, deve-se retirá-las gradualmente (ver
recomendações do fabricante no caso de descontinuação dessas medicações).
Se for acrescentada a um esquema anti-hipertensivo, a dose inicial de ALDOMET® deve ser limitada
a 500 mg/dia, no máximo, e, quando necessário, aumentada a intervalos não inferiores a 2 dias.
Adultos
A posologia inicial usual de ALDOMET® é de 250 mg duas ou três vezes ao dia nas primeiras 48
horas. A seguir, a posologia diária pode ser aumentada ou diminuída, preferivelmente a intervalos
não inferiores a 2 dias, até que seja obtida resposta adequada. A posologia diária máxima
recomendada é de 3 g.
Quando 500 mg de ALDOMET® são associados a 50 mg de hidroclorotiazida, os dois agentes podem
ser administrados juntos uma vez ao dia.
Muitos pacientes apresentam sedação durante dois ou três dias no início do tratamento com
ALDOMET® ou quando a dose é aumentada; nesse último caso, portanto, é conveniente fazê-lo
primeiramente na dose da noite.

 

ADVERTÊNCIAS
Anemia hemolítica adquirida ocorreu raramente em associação com a terapia com a metildopa. Se os
sintomas clínicos indicarem possibilidade de anemia, devem ser feitas determinações da
hemoglobina e/ou do hematócrito. Se houver anemia, deve-se realizar exames laboratoriais
adequados para determinar ocorrência de hemólise. A evidência de anemia hemolítica é indicação
para descontinuar o uso do medicamento. A descontinuação da metildopa isoladamente ou a
introdução de corticosteróides geralmente suscita pronta remissão da anemia. Porém, raramente
essa afecção foi fatal.
Alguns pacientes em tratamento contínuo com a metildopa desenvolvem teste de Coombs direto
positivo. Conforme relatos de diferentes pesquisadores, a incidência de teste de Coombs positivo
oscilou entre 10% e 20%. Raramente ocorre teste de Coombs positivo nos primeiros seis meses de
tratamento com a metildopa e, se não for observado em 12 meses, é improvável que se desenvolva
com a administração contínua; esse fenômeno também é dependente da dose e sua incidência é
mais baixa em pacientes que recebem 1g de metildopa ou menos por dia. A reversão da positividade
do teste de Coombs ocorre em semanas a meses após a interrupção do medicamento.
Se houver necessidade de transfusão, o prévio conhecimento da reação de Coombs positiva ajudará
na avaliação da reação cruzada. Pacientes com teste de Coombs positivo, por ocasião da reação
cruzada, podem apresentar incompatibilidade na reação cruzada secundária. Quando isto ocorre,
deve-se realizar teste de Coombs indireto. Se este for negativo, pode-se realizar a transfusão com
esse sangue, bastando que ele seja compatível na reação cruzada principal. Contudo, se o teste for
positivo, a conveniência da transfusão deve ser determinada por hematologista ou especialista em
problemas transfusionais.
Raramente verificou-se leucopenia reversível, com efeito principal nos granulócitos. Ao se suspender
o medicamento, o número de granulócitos retornou prontamente ao normal. Raramente ocorreu
trombocitopenia reversível.
Ocorreu ocasionalmente febre nas 3 primeiras semanas de administração da metildopa. Em alguns
casos, essa febre foi associada a eosinofilia ou anormalidades de uma ou mais provas funcionais
hepáticas. Também pode ocorrer icterícia, com ou sem febre, que geralmente se inicia nos primeiros
dois ou três meses de tratamento. Em alguns pacientes, esses achados são compatíveis com os de
colestase.
Foram relatados raros casos de necrose hepática fatal. A biópsia do fígado, realizada em vários
pacientes com disfunção hepática, mostrou necrose focal microscópica, compatível com
hipersensibilidade a medicamentos. Durante as primeiras 6 a 12 semanas de tratamento, ou sempre
que venha a ocorrer febre inexplicada, devem ser feitas provas de função hepática, leucometria e
contagem diferencial dos glóbulos sangüíneos. Se ocorrer febre, anormalidades nas provas
funcionais hepáticas ou icterícia, deve-se interromper o tratamento com a metildopa. Quando
relacionadas ao uso da metildopa, a temperatura e as anormalidades da função hepática
caracteristicamente retornaram ao normal quando o uso da metildopa foi interrompido. A
metildopa não deve ser reiniciada em tais pacientes. A metildopa deve ser utilizada com
cautela em pacientes com histórico de doenças ou disfunção hepática.
Pacientes que estiverem utilizando ALDOMET® podem requerer doses reduzidas de anestésicos. Se
ocorrer hipotensão durante a anestesia, esta em geral poderá ser controlada por vasopressores.
Durante o tratamento com a metildopa, os receptores adrenérgicos continuam sensíveis.
A metildopa é removida por diálise, mas, conseqüentemente, a hipertensão pode retornar após esse
procedimento.
Interferências em exames laboratoriais: a metildopa pode interferir na dosagem de ácido úrico
urinário pelo método do fosfotungstato, de creatinina sérica pelo método do picrato alcalino e de TGO
pelo método colorimétrico. Não há menção de interferência na análise da TGO pelos métodos
espectrofotométricos.
Uma vez que a metildopa causa fluorescência em amostras de urina, nos mesmos comprimentos de
onda das catecolaminas, concentrações falsamente elevadas de catecolaminas urinárias podem ser
relatadas, o que interferirá no diagnóstico de feocromocitoma.
É importante o reconhecimento desse fenômeno antes que um paciente com possível
feocromocitoma seja submetido a cirurgia. A metildopa não interfere na dosagem do AVM (ácido
vanilmandélico) pelos métodos que convertem o AVM em vanilina. A metildopa não é
recomendada para o tratamento de pacientes com feocromocitoma.
Raramente, quando exposta ao ar após a micção, a urina pode escurecer como resultado da
degradação da metildopa ou de seus metabólitos.

 

Uso na Gravidez
Categoria de risco B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
ALDOMET® foi usado sob rigorosa supervisão clínica e obstétrica no tratamento de hipertensão
durante a gravidez. Não houve evidência clínica de que ALDOMET® causasse anormalidades fetais
ou afetasse o recém-nascido.
Relatos publicados sobre o uso da metildopa durante todos os trimestres indicam que, se este
medicamento for usado durante a gravidez, as possibilidades de danos fetais parecem remotas. Em
estudos clínicos, o tratamento com ALDOMET® foi associado a melhora na evolução do feto. A
maioria das mulheres nesses estudos estava no 3º trimestre quando o tratamento com a metildopa
foi iniciado.
A metildopa atravessa a barreira placentária e aparece no sangue do cordão umbilical.
Embora não tenham sido relatados efeitos teratogênicos evidentes, a possibilidade de dano fetal não
pode ser excluída e o uso do medicamento por mulheres grávidas ou que podem engravidar requer
que os benefícios previstos sejam contrapostos aos possíveis riscos.

 

Nutrizes
A metildopa aparece no leite materno; portanto, devem ser tomadas precauções se ALDOMET® for
administrado a mães que estejam amamentando.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso pediátrico: ALDOMET® comprimidos não deve ser administrado a crianças.
Uso em idosos: nos pacientes mais idosos, síncope pode relacionar-se à maior sensibilidade e à
vasculopatia a aterosclerótica avançada; esse tipo de evento pode ser evitado com a administração
de doses mais baixas.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Lítio: quando a metildopa e o lítio são administrados concomitantemente, o paciente deve ser
cuidadosamente monitorado quanto a sintomas de toxicidade por lítio.
Outras medicações anti-hipertensivas: quando a metildopa é usada em combinação com outros
anti-hipertensivos, pode ocorrer potencialização da ação anti-hipertensiva. Os pacientes deverão ser
cuidadosamente acompanhados para detectar reações adversas ou manifestações incomuns de
idiossincrasia medicamentosa.
Ferro: vários estudos demonstram redução da biodisponibilidade da metildopa quando esta é
ingerida com sulfato ferroso ou gluconato ferroso, o que pode afetar adversamente o controle da
pressão arterial em pacientes tratados com a metildopa.
Inibidores da monoaminoxidase (MAO): veja CONTRA-INDICAÇÕES.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer sedação – geralmente transitória – no início do tratamento, ou quando a dose é
aumentada. Cefaléia, astenia ou fraqueza podem aparecer como sintomas precoces e transitórios.
ALDOMET® geralmente é bem tolerado; reações adversas significativas não foram freqüentes.
Foram relatadas as seguintes reações adversas:

 

Sistema Nervoso Central
Sedação (geralmente transitória), cefaléia, astenia ou fraqueza, parestesias, parkinsonismo, paralisia
de Bell, movimentos coreoatetóticos involuntários; distúrbios psíquicos, incluindo pesadelos, redução
da acuidade mental e psicoses ou depressão leves e reversíveis; tontura, aturdimento e sintomas de
insuficiência vascular cerebral (podem ser conseqüentes à redução da pressão arterial).

 

Cardiovasculares
Bradicardia, hipersensibilidade prolongada do seio carotídeo, agravamento da angina; hipotensão
ortostática (reduzir posologia diária); edema (e aumento de peso), geralmente aliviado pelo uso de
um diurético (suspenda o uso da metildopa se o edema progredir ou se aparecerem sinais de
insuficiência cardíaca).

 

Gastrintestinais
Náuseas, vômito, distensão, prisão de ventre, flatulência, diarréia, colite, leve secura da boca, língua
dolorida ou “preta”, pancreatite, sialoadenite.

 

Hepáticos
Distúrbios hepáticos, incluindo hepatite, icterícia e testes de função hepática anormais.

 

Hematológicos
Teste de Coombs positivo, anemia hemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia,
granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia. Testes positivos para anticorpo antinuclear, células LE
e fator reumatóide.

 

Alérgicos
Febre de origem medicamentosa, síndrome semelhante ao lupo, miocardite e pericardite.

 

Dermatológicos
Erupções cutâneas, como eczema ou erupção liquenóide, e necrólise epidérmica tóxica.

 

Outros
Congestão nasal, elevação do nitrogênio uréico no sangue, aumento de volume da mama,
ginecomastia, lactação, hiperprolactinemia, amenorréia, impotência, diminuição da libido, artralgia
leve com ou sem edema articular e mialgia.

 

SUPERDOSE
A superdose aguda pode proporcionar hipotensão aguda e outras respostas atribuíveis ao cerébro e
à disfunção gastrintestinal (sedação excessiva, fraqueza, bradicardia, tontura, aturdimento, prisão de
ventre, distensão, flatulência, diarréia, náuseas, vômito).
No caso de superdosagem, devem ser empregadas medidas de suporte e sintomáticas. Se a
ingestão for recente, lavagem gástrica ou êmese podem reduzir a absorção; se a ingestão foi há mais
tempo, podem ser feitas infusões para ajudar a promover a excreção urinária. Além disso, devem ser
monitorizados com especial atenção: freqüência e débito cardíacos, volume sangüíneo, balanço
eletrolítico, íleo paralítico, função urinária e atividade cerebral.
Podem ser indicadas aminas simpatomiméticas (por exemplo: levarterenol, epinefrina, bitartarato de
metaraminol). A metildopa é dialisável.

 

ARMAZENAGEM
Mantenha a embalagem fechada. Conserve-a em temperatura ambiente, protegida da luz e da
umidade.

 

Dizeres legais

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
Registro MS – 1.0029.0138
Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243
Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0003-04– Indústria Brasileira
Para:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
® Marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA.
IPC 031998
MSD On Line 0800-0122232
e-mail: [email protected]
www.msdonline.com.br