Bula da Nistatina (+Óxido de Zinco) Dermatológica

NistatinaBula da Nistatina +Óxido de Zinco:

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES
Pomada dermatológica. Uso Tópico. Embalagem contendo 1 bisnaga de 10, 15, 40 ou 60 g
USO ADULTO E PEDIATRICO

COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada dermatológica contém:
nistatina………………………………………………………………………………………………………………………………………………..100.000 UI
óxido de zinco …………………………………………………………………………………………………………………………………………200,0 mg
excipiente* q.s.p ………………………………………………………………………………………………………………………………………………1 g
* vanilina, essência de lavanda, polietileno + petrolato líquido.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: nistatina + óxido de zinco pomada dermatológica apresenta ação protetora no tratamento
de assaduras. Combina a ação antibiótica da nistatina, com a ação cicatrizante e protetora do óxido de zinco.
Geralmente as assaduras das crianças regridem num prazo de 24 a 48 horas de tratamento.
Mantenha o tratamento até o total desaparecimento dos sintomas.

Indicações do medicamento: a indicação principal da nistatina + óxido de zinco, é para assadura das crianças. Além dessa
indicação, o produto é usado no tratamento de irritação que ocorrem na região perianal, entre os dedos, axilas e sob os seios.
Diversos trabalhos mostram que em assaduras de crianças geralmente crescem fungos conhecidos como Monília (é o
mesmo fungo que aparece na boca das crianças com o nome de “sapinho” e em inúmeros corrimentos vulvovaginais). O
medicamento tem na sua fórmula dois produtos que agem, um deles eliminando esse fungo e o outro higienizando,
cicatrizando e protegendo a pele.

Risco do medicamento: o produto está contra-indicado em casos de sensibilidade a qualquer um de seus componentes.
“Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu
médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento”.
“Não há contra-indicação relativa a faixas etárias”.
“Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis”.
“Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”.
Modo de uso: pomada homogênea, de cor amarela, isenta de grumos e impurezas.
nistatina + óxido de zinco deve ser aplicado duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas. Durante a fase aguda da
assadura perineal, recomendamos que os resíduos orgânicos sejam eliminados pela higiene local, secando-se
adequadamente e aplicando-se o medicamento sobre a área afetada.
Para prevenção e tratamento das assaduras das crianças leia as Instruções de Uso.

Instruções de uso
A pele das crianças é mais fina e sensível que a dos adultos. Ao aplicar nistatina + óxido de zinco na pele das crianças, a
preocupação mais importante que temos é protegê-la ao mesmo tempo que eliminamos os fungos contaminantes. Siga
portanto as instruções:
1. Limpar a pele com água e sabão neutro.
2. Secar bem.
3. Aplicar nistatina + óxido de zinco nos locais afetados de forma que fique uma camada sobre a pele. A importância dessa
camada é justamente proteger a pele contra a urina e fezes. Durante a fase aguda da assadura, aplicar todas as vezes que
a criança for trocada. Depois de curada, como proteção, aplicar após limpeza de material fecal aderido à pele.
Evite esfregar a própria fralda suja e molhada nas assaduras de sua criança. Sempre que possível, limpe a criança com
água morna antes de aplicar o medicamento.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica”.
“Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento”.
Reações Adversas: raros pacientes poderão apresentar algum grau de irritação cutânea.
Conduta em caso de superdose: não são conhecidos casos de superdose com o produto.
Cuidados de conservação: manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em
lugar seco.

O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto.
Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A nistatina é um antibiótico do grupo poliênico, com características fungistática e fungicida in vitro, obtido a partir do
Streptomyces noursei, utilizado universalmente no tratamento de infecções da pele e mucosas, causadas pela Monília. O
mecanismo de ação provável da nistatina é de contato direto com os microorganismos, através da ligação com o ergosterol
existente na membrana desse fungo, resultando em alterações da permeabilidade da membrana e conseqüente
extravazamento de componentes intracelulares.

O óxido de zinco é um adstrigente e antisséptico que exerce ação suavizante cicatrizante e protetora da pele nas afecções
que apresentam erupções superficiais.

INDICAÇÕES
nistatina + óxido de zinco tem como indicação principal proteção e tratamentos das assaduras infantis (dermatite
amoniacal “dermatite das fraldas”). Outras indicações, são os intertrigos (mamário, perianal, interdigital, axilar), as
paroníqueas por Monília.

CONTRA-INDICAÇÕES
O produto está contra-indicado em casos de sensibilidade a qualquer um de seus componentes.

POSOLOGIA
nistatina + óxido de zinco deve ser aplicado duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas. Durante a fase aguda da
assadura perineal, recomendamos que os resíduos orgânicos sejam eliminados pela higiene local, secando-se
adequadamente e aplicando-se o medicamento sobre a área afetada.
Para prevenção e tratamento das assaduras das crianças leia as Instruções de Uso.
Instruções de uso
A pele das crianças é mais fina e sensível que a dos adultos. Ao aplicar nistatina + óxido de zinco na pele das crianças, a
preocupação mais importante que temos é protegê-la ao mesmo tempo que eliminamos os fungos contaminantes. Siga
portanto as instruções:
1. Limpar a pele com água e sabão neutro.
2. Secar bem.
3. Aplicar nistatina + óxido de zinco nos locais afetados de forma que fique uma camada sobre a pele. A importância dessa
camada é justamente proteger a pele contra a urina e fezes. Durante a fase aguda da assadura, aplicar todas as vezes
que a criança for trocada. Depois de curada, como proteção, aplicar após limpeza de material fecal aderido à pele.
Evite esfregar a própria fralda suja e molhada nas assaduras de sua criança. Sempre que possível, limpe a criança com
água morna antes de aplicar o medicamento.

USO EM IDOSOS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Não há recomendações especiais para pacientes idosos

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações de nistatina + óxido de zinco com outros medicamentos ou alimentos.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Raros pacientes poderão apresentar algum grau de irritação cutânea.

SUPERDOSAGEM
Não são conhecidos casos de superdosagem com o produto.

ARMAZENAGEM
Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO
MÉDICA.
Reg. MS: nº 1.0235.0683
Farm.Resp.: Drª Cláudia dos Reis Tassinari – CRF/SP nº 15.346
EMS S/A
Rua Comendador Carlo Mário Gardano, 450
CEP 09720-470 – São Bernardo do Campo – SP
C.N.P.J. 57.507.378/0001-01
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A
Rodovia SP-101, km 08
CEP 13186-901 – Hortolândia – SP
“Lote, fabricação e validade: vide cartucho”
APROVAÇÃO DE ARTE FINAL
ÁREA VISTO DATA
Desenv. Embalagem ______________________ _______________
Depto. Marketing ______________________ _______________
Depto. Registro ______________________ _______________
Desenv. Galênico ______________________ _______________
Dimensões: ……120 x 162 mm FRENTE/VERSO
Material: …………Papel sulfite 56 g/m2
Cor: ………………Pantone Process Black C
Nº da Arte: ……..BU-1048
Cód. LAETUS: ..282
Programa: ……..QuarkXpress 7 (MAC)
Prova nº: ……02final 05/01/2007
Designer: ……….Antonio
GENÉRICOS
ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA Cód. Material: 087676
087676
BU-1048/ LAETUS 282