Bula da Fluoxetina (Antidepressivo)

FluoxetinaBula da Fluoxetina:

Cloridrato de Fluoxetina

Medicamento genérico Lei nº 9.787/99

Cápsulas

Formas Farmacêuticas e Apresentações do Cloridrato de Fluoxetina

Cápsulas de 20 mg.Embalagem com 14 e 28 cápsulas.

USO EXCLUSIVO EM ADULTOS

Composição do Cloridrato de Fluoxetina

Cada cápsula de Cloridrato de Fluoxetina 20 mg contém:
Cloridrato de Fluoxetina
(equivalente a 20 mg de Fluoxetina) ………………..… 22,36 mg
Excipientes q.s.p……….…………….……..………….1 cápsula
Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina e talco.

Informações ao Paciente do Cloridrato de Fluoxetina

Ação esperada do medicamento: O Cloridrato de Fluoxetina é um antidepressivo para administração oral, não relacionado quimicamente aos antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos ou outros atualmente existentes. A absorção do Cloridrato de Fluoxetina é retardada com alimento, mas a quantidade total absorvida não é alterada.Cuidados de armazenamento: As cápsulas de Cloridrato de Fluoxetina devem ser conservadas em sua embalagem original e em temperatura inferior a 25°C.
Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, este produto apresenta prazo de validade de 36 meses, a partir da data de sua fabricação. O número do lote, a data de fabricação e a validade estão impressos no cartucho. Não utilize o produto após o vencimento do prazo de validade.
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O Cloridrato de Fluoxetina não é recomendado durante agravidez e lactação.
Cuidados de administração: O medicamento deve ser administrado por via oral. Antes da administração, verificar se o paciente apresenta antecedentes alérgicos à droga. Só deve ser administrado sob prescrição médica. Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe a seu médico o aparecimentode reações desagradáveis. Eventualmente podem ocorrer anorexia, náusea ou diarréia.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias:
Durante o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina, os pacientes não devem tomar álcool ou utilizar outras drogas sem a autorização do seu médico, inclusive drogas que não necessitam de receitas.
Contra-indicações e precauções: Este produto está contra-indicado a pacientes que apresentem histórico de hipersensibilidade ao Cloridrato de Fluoxetina ou a qualquer outro componente da formulação. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Como o Cloridrato de Fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUASAÚDE.

Informações Técnicas do Cloridrato de Fluoxetina

– Descrição

O Cloridrato de Fluoxetina é o cloridrato de )-N-metil-3-fenil-3-[(a,a,a-trifluoro-p-tolil)-oxi] propilamina, com a fórmula molecular C 17H 18 F 3 NO.HCl. Uma dose de 20 mg equivale a 64,7 micromoles de Fluoxetina. Seu peso molecular é 345,79. É um pó cristalino branco ou branco-amarelado, solúvel em água em uma concentração de 14 mg/mL.

Farmacodinâmica do Cloridrato de Fluoxetina

A Fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina, seu suposto mecanismo de ação. A Fluoxetina praticamente não possui afinidade com outros receptores tais como á1-, á2- e ß-adrenérgicos;serotoninérgicos; dopaminérgicos; histaminérgicos H1; muscarínicos e receptores de GABA. A etiologia do Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM) é desconhecida, porém esteróides endógenos envolvidos no ciclo menstrual parecem estar inter-relacionados com a atividade serotoninérgica neuronal.Dados clínicos : Os sintomas relacionados com TDPM incluem alterações do humor e sintomas físicos; nos estudos clínicos a Fluoxetina mostrou ser eficaz no alívio das alterações do humor (tensão, irritabilidade e disforia) e dos sintomas físicos (cefaléia,inchaço e dor mamária) relacionados com TDPM.

Farmacocinética do Cloridrato de Fluoxetina

Absorção
O Cloridrato de Fluoxetina é bem absorvido após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.
Distribuição
Liga-se firmemente às proteínas do plasma e distribui-se largamente. Concentrações plasmáticas estáveis são alcançadas após doses contínuas durante várias semanas. As concentrações plasmáticas estáveis após doses prolongadas são similares às concentrações obtidas em 4 a 5 semanas.
Biotransformação e excreção
A Fluoxetina é extensamente metabolizada no fígado em norfluoxetina e em um número de outros metabólitos, não identificados, que são excretados na
urina. A meia-vida de eliminação da Fluoxetina é de 4 a 6 dias e a de seu metabólito ativo é de 4 a 16 dias.
Dados de segurança pré-clínicos
Estudos em animais não indicam danos diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião, dofeto ou do curso da gravidez.

Indicações do Cloridrato de Fluoxetina

O Cloridrato de Fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade,bulimia nervosa, Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM) incluindo, Tensão Pré-Menstrual (TPM), irritabilidade e disforia.

Contra-Indicações do Cloridrato de Fluoxetina

Hipersensibilidade – o Cloridrato de Fluoxetina é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a essa droga ou a qualquer outro componente da formulação.
Inibidores da monoamina-oxidase (IMAOs) – o Cloridrato de Fluoxetina não deve ser usado em combinação com um inibidor da MAO ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um inibidor da MAO. Deve-se deixar um intervalo de pelo menos cinco semanas após a suspensão do Cloridrato de Fluoxetina e o início do tratamento com um inibidor da MAO (ou talvez um intervalo maior, especialmente nos casos em que oCloridrato de Fluoxetina for prescrito para tratamento crônico e/ou em altas doses). Casos graves e fatais desíndrome da serotonina (que pode se assemelhar e ser diagnosticada como síndrome neuroléptica maligna) foram relatados em pacientes tratados com Cloridrato de Fluoxetina e um inibidor da MAO com curto intervalo entre uma terapia e outra.

Advertências do Cloridrato de Fluoxetina

Erupções de pele – erupção de pele, reações anafilactóides e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões foram relatadas por pacientes tratados com Cloridrato de Fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma alternativa etiológica não puder ser identificada, o Cloridrato de Fluoxetina deve ser suspenso.

Precauções do Cloridrato de Fluoxetina

Convulsões – assim como com outros antidepressivos, o Cloridrato de Fluoxetina deve ser administrado com cautela a pacientes com história de convulsões.
Hiponatremia – foram relatados casos de hiponatremia (alguns com sódio sérico abaixo de 110 mmol/l). A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos ou comdepleção de líquidos.
Controle glicêmico – em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia durante a terapia com Cloridrato de Fluoxetina
e hiperglicemia após a suspensão da droga. A dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando for instituído o tratamento com o Cloridrato de Fluoxetina e após sua suspensão.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade – não houve evidência de carcinogenicidade, mutagenicidade ou danos à fertilidade nos estudos in vitro ou com animais.
Gravidez e Lactação
Gravidez – Estudos em animais não indicam danos diretos ou indiretos, relacionados ao desenvolvimento do embrião, do feto ou do curso da gravidez. Entretanto, os estudos de reprodução animal nem sempre predizem a resposta humana e esta droga só deve ser usada durante a gravidez se estritamente necessária.
Lactantes – a Fluoxetina é excretada no leite humano; portanto deve-se ter cuidado quando o produto for administrado a mulheres que estejam amamentando.
Trabalho de parto e nascimento – o efeito de Cloridrato de Fluoxetina sobre o trabalho de parto e nascimento nos seres humanos é desconhecido.
Pacientes Infantis
A eficácia e a segurança do Cloridrato de Fluoxetina em crianças ainda não foram estabelecidas. Por este motivo, não é recomendado o uso em crianças.
Pacientes Geriátricos
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e jovens. Há relatos de experiências clínicas onde não se identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior em alguns indivíduos mais idosos não pode ser excluída.
Efeito sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Visto que o Cloridrato de Fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação, recomenda-se que os pacientes evitem dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.

Interações Medicamentosas do Cloridrato de Fluoxetina

Drogas metabolizadas pelo sistema P450IID6 – devido ao potencial da Fluoxetina de inibir a isoenzima do citocromo P450IID6, o tratamento com drogas que são predominantemente metabolizadas pelo sistema CP450IID6 e que têm um índice terapêutico estreito, deve ser iniciado com o limite mais baixo de dose se o paciente estiver recebendo Cloridrato de Fluoxetina concomitantemente ou houver tomado nas 5 semanas anteriores. Se o Cloridrato de Fluoxetina for incluído ao tratamento de um paciente que já esteja recebendo uma droga metabolizada pelo CP450IID6, a necessidade de diminuição da dose da medicação original deve ser considerada. Drogas ativas no sistema nervoso central – foram observadas alterações nos níveis sangüíneos de fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina e em alguns casos, manifestações clínicas de toxicidade.Deve ser considerado o uso de esquemas conservadores de titulação de drogas concomitantes e monitorização do estado clínico. Ligação àsproteínas do plasma – devido à Fluoxetina estar firmemente ligada à proteína do plasma,
a administração de Fluoxetina a um paciente que esteja tomando outra droga que seja firmemente ligada à proteína pode causar uma mudança nas concentrações plasmáticas da mesma. Warfarina – efeitos anti-coagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), sem um padrão consistente, porém incluindo sangramento, foram reportados com pouca frequência quando o Cloridrato de Fluoxetina foi co-administrado com warfarina. Com a mesma prudência do uso concomitante de warfarina com muitas outras drogas, os pacientes em tratamento com warfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto àcoagulação, quando se inicia ou se interrompe o Cloridrato de Fluoxetina. Tratamento eletroconvulsivo – houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando o Cloridrato de Fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo. Meia-vida de eliminação – mesmo após a interrupção do tratamento, as meias-vidas longas de eliminação da Fluoxetina e de seu metabólito, a norfluoxetina, podem ser de consequências potenciais quando forem prescritas drogas que possam interagir com ambas as substâncias.

Reações Adversas do Cloridrato de Fluoxetina

Como reportado com outros antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, foram relatados os seguintes efeitos adversos com o Cloridrato de Fluoxetina:
Organismo como um todo – sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese, vasodilatação,calafrios); hipersensibilidade (incluindo prurido, erupções da pele, urticária, reação anafilactóide, vasculite, reação semelhante à doença do soro) – ver contra-indicações e precauções – síndrome da serotonina, caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular, em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo (ver contra-indicações – inibidores da MAO), fotossensibilidade.
Sistema cardiovascular – não reportado.
Sistema digestivo – distúrbios gastrintestinais (incluindo diarréia, náusea, vômito, disfagia, dispepsia, perversão do paladar), hepatite idiossincrática muito rara.
Sistema endócrino – secreção inapropriada de ADH.
Sistema hemático e linfático – equimose.
Metabólico e nutricional – não reportado.
Sistema músculo-esquelético – não reportado.
Sistema nervoso – tremor / movimento anormal (incluindo contração, ataxia, síndrome buco-glossal, mioclonia, tremor), anorexia (incluindo anorexia, perda de peso), ansiedade e sintomas associados (incluindo palpitação, ansiedade, nervosismo, inquietação psicomotora), vertigem, fadiga (incluindo
sonolência, astenia), alteração de concentração ou raciocínio (incluindo concentração diminuída, processo de raciocínio prejudicado, despersonalização), reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais, insonia).
Sistema respiratório – bocejo.
Pele e anexos – alopécia.
Órgãos dos sentidos – visão anormal (incluindo visão turva, midríase).
Sistema urogenital – anormalidades na micção (incluindo incontinência urinária, disúria), priapismo / ereçãoprolongada, disfunção sexual (incluindo diminuição da libido, ausência ou atraso na ejaculação, anorgasmia,impotência).

Posologia do Cloridrato de Fluoxetina

Depressão – A dose de 20 mg/dia é recomendada como dose inicial.Bulimia Nervosa – A dose de 60 mg/dia é a recomendada.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo – A dose de 20 mg/dia a 60 mg/dia
é a dose recomendada.
Transtorno Disfórico Pré-Menstrual – A dose de 20 mg/dia é a dose recomendada.
Para todas as indicações – a dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.
Uso em crianças – A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Idade – Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.
Administração com alimentos – O Cloridrato de Fluoxetina pode ser administrado com ou sem alimentos.
Doenças e/ou terapias concomitantes – Uma dose mais baixa ou menos freqüente deve ser considerada em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos.

Superdosagem do Cloridrato de Fluoxetina

Sintomas – Casos de superdose de Cloridrato de Fluoxetina isolado geralmente têm uma evolução favorável.Sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões e sinais de excitação do SNC. Relatos de morte por superdose somente com o Cloridrato de Fluoxetina têm sido extremamente raros.
Tratamento – É recomendada a monitoração dos sinais cardíacos e vitais, junto com as medidas sintomáticas gerais e de suporte. Não há antídotos específicos para o Cloridrato de Fluoxetina. A diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou transfusão provavelmente não serão benéficas. No tratamento da superdosagem deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de múltiplas drogas.
Pacientes Idosos
Pacientes idosos podem fazer uso do Cloridrato de Fluoxetina, desde que observadas as Precauções e Advertências inerentes ao uso do produto.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Para a sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso
total deste medicamento.

Reg. MS -1.0068.0170
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF/SP nº 23.873
Fabricado por: Novartis South Africa (Pty) Ltd. – África do Sul, para Biochemie GmbH – Áustria. Uma empresa do grupo Novartis.
Importado e distribuído por: Novartis Biociências S/A
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra, SP.
CNPJ: 56.994.502/0098-62 – Indústria Brasileira
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Cloridrato de Fluoxetina – Laboratório

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