Bula da Doralgina (Dipirona + Cafeína)

Bula da Doralgina:

Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Brainfarma Ind. Quím. e Farm. S.A.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÕES
Drágeas: Embalagens com 20 ou 100 drágeas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada drágea contém:
mucato de isometepteno……………………………………………………………………………………..30mg
dipirona……………………………………………………………………………………………………………300mg
cafeína………………………………………………………………………………………………………………30mg
excipientes q.s.p…………………………………………………………………………………………….1 drágea
(amido, metabissulfito de sódio, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio,
dióxido de silício, goma arábica, sacarose, gelatina, dióxido de titânio, macrogol, corante
siscovit marrom, talco, carbonato de cálcio, goma laca, cera de abelha e cera de carnaúba).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
® Ação esperada do medicamento: DORALGINA é um medicamento com atividade
analgésica e antiespasmódica indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça ou
cólicas.

Cuidados de armazenamento: este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem
original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: ao adquirir medicamentos confira sempre o prazo de validade impresso na
embalagem externa do produto.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito
desejado, você estará prejudicando sua saúde.
Gravidez e lactação: informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez,
durante ou após o uso do medicamento e se estiver amamentando.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião dentista”.
Cuidados de administração: as drágeas devem ser ingeridas sem mastigar, com um pouco de
água.
“Este medicamento não pode serpartido ou mastigado”.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação
médica ou de seu cirurgião-dentista”.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.”
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento”.

Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: podem aparecer alterações na pele (vermelhidão, coceira ou urticária), na
boca ou na garganta. Também podem ocorrer náusea, vermelhidão, suor e dor de cabeça que em
geral desaparecem com a redução de dose. Outras reações que podem raramente ocorrer são:
reação alérgica grave acompanhada de queda da pressão sanguínea, alterações das células do
sangue, pequenas hemorragias na pele e mucosas e outros sangramentos, queda da temperatura
do corpo, aumento de batimentos do coração, irritabilidade. Em alguns pacientes,
especialmente aqueles com história de doença nos rins, ou em casos de superdose, podem
ocorrer diminuição temporária das funções dos rins e inflamação dos rins. Crises de asma
hemorragias na pele e mucosas.

Em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença renal, ou em casos de
superdose, insuficiência renal transitória, como oligúria e anúria acompanhadas de proteinúria e
inflamação do tecido renal (nefrite intersticial) podem ser observadas.
Hipotermia e reações de hipersensibilidade afetando a pele (exantema), a conjuntiva e as
mucosas da cavidade nasofaringe, são outras reações adversas que podem ocorrer.
Crises de asma podem ser observadas em pacientes predispostos.

Em raros casos, um aumento de batimentos cardíacos e frequente irritabilidade podem ocorrer.

Esses sintomas são breves e podem ser evitados com a redução da dose.
® A fim de prevenir distúrbios do sono em pessoas idosas e sensíveis, DORALGINA não deve
ser administrada à noite.

Frequentemente efeitos colaterais simpaticotônicos como náusea, rubor, suor ou dor de cabeça
podem ocorrer. Esses sintomas desaparecem em geral com a redução de dose.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal”.

POSOLOGIA
Se não houver prescrição médica, a tabela abaixo orienta a dose correta, dependendo da idade e
respectivo peso do paciente.
Uma dose única pode ser administrada cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. Adose diária máxima não
deve ser excedida.
Observações: o aparecimento de coloração avermelhada espontânea na urina, significa
eliminação do ácido rubazônico, um metabólito inócuo da dipirona.

SUPERDOSE
No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, o tratamento
deve ser imediatamente suspenso. Procurar assistência médica de emergência para que sejam
tomadas as providências médicas adequadas.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais informações”.

PACIENTES IDOSOS
Recomenda-se o uso de doses mais baixas em indivíduos idosos. Afim de prevenir distúrbios do
®
sono em pessoas idosas e sensíveis, DORALGINA não deve ser administrada à noite.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação
médica”.

Registro M.S. Nº 1.5584.0380
Farm. Resp.: Dr Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
302 – 00103
427307 – 12/2012
Brainfarma Ind. Quím. e Farm. S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
CNPJ: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira
drágeaspodem ser observadas em pacientes propensos. Outros problemas podem ocorrer quando o
medicamento é usado por período prolongado. Informe ao seu médico o aparecimento de
reações desagradáveis.
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”
“Todo medicamento deve sermantido fora do alcance das crianças”.
®
Ingestão concomitante com outras substâncias: não ingerir DORALGINA concomitante a
bebidas alcoólicas, nem a medicamentos que contenham clorpromazina ou ciclosporina.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
Contraindicações: alergia a qualquer componente da fórmula, algumas doenças do sangue e
®
em pacientes com crise de hipertensão. DORALGINA Drágeas não dever ser utilizada por
crianças abaixo de 12 anos.
Precauções: informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do coração, rins, fígado ou
outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Durante a gravidez,
®
principalmente nos primeiros três meses e nas seis últimas semanas, DORALGINA somente
deve ser utilizada sob orientação médica.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos, a dose diária de
® DORALGINA deve ser reduzida, o que deverá determinar o desaparecimento imediato dos
sintomas, não havendo necessidade de tratamento especial.
® Pacientes extremamente sensíveis à cafeína, não devem tomar DORALGINA à noite, para
evitar dificuldades de conciliar o sono.
Aconselha-se o uso de doses menores para pessoas idosas e/ou debilitadas.
“ATENÇÃO: Este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela
em portadores de Diabetes.”
Riscos da automedicação: não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode serperigoso para a sua saúde.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
® DORALGINA contém como princípios ativos isometepteno, dipirona e cafeína. O
isometepteno, quimicamente o 2-metil-6-metilamino-2-hepteno, é um espasmolítico, que age
através de dois principais mecanismos: por efeito simpaticomimético e por ação direta sobre a
musculatura lisa; além disso apresenta ação analgésica própria e potencializadora dos
analgésicos.

Devido à sua ação simpaticomimética, desempenha papel fundamental na recuperação dos
espasmos provocados pelo estresse diário. Faz retornar o equilíbrio entre o sistema simpático e
parassimpático, normalizando as funções orgânicas. A ação simpática efetua-se somente sobre
a musculatura lisa, sendo raríssimos, portanto, os efeitos cardíacos e sobre o sistema nervoso
central. A ação vasoconstritora sobre os vasos sanguíneos cranianos é especialmente útil no
tratamento das enxaquecas.

A dipirona, quimicamente o fenil-dimetil-pirazolona-metilamino-metanossulfonato sódico é
um agente analgésico, antitérmico, anti-inflamatório, amplamente utilizado na clínica, tanto
isoladamente como combinado a outros medicamentos.
A cafeína, quimicamente a 3,7-diidro,1,3,7-trimetil-1H-purino-2,6-diona, possui leve ação
sobre o sistema nervoso central, estimulando os processos cerebrais, inclusive a capacidade de
concentração e raciocínio. Paralelamente, apresenta uma ação vasoconstritora sobre as artérias
cranianas, útil no tratamento das cefaleias, especialmente das enxaquecas.

INDICAÇÕES
Como analgésico e antiespasmódico, indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de
cabeça ou dor tipo cólica.

CONTRAINDICAÇÕES
® Devido à ação simpática vasoconstritora que o isometepteno pode causar, DORALGINA deve
ser administrada com cuidado a pacientes hipertensos e está totalmente contraindicada nas
crises hipertensivas.
Estados de hipersensibilidade e intolerância à dipirona ou aos demais componentes da fórmula
do produto.
Presença de discrasias sanguíneas ou de determinadas doenças metabólicas, como a porfiria ou
a deficiência congênita da glicose-6-fosfatodesidrogenase.
® O uso de DORALGINA é contraindicado em dosagem alta por período prolongado sem
supervisão médica.
® DORALGINA Drágeas é contraindicada para crianças menores de 12 anos.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Pacientes em que o sistema hematopoiético é debilitado (ex. pacientes em citostática) só
deverão utilizar dipirona sob supervisão médica e atento monitoramento de seus exames
laboratoriais.
Recomenda-se cautela em pacientes cuja pressão arterial sistólica seja abaixo de 100mmHg ou
cuja função circulatória seja inconstante (ex. circulação debilitada associada a infarto do
miocárdio, lesões múltiplas ou choque circulatório recente).

Recomenda-se cautela em pacientes com asma brônquica ou infecções respiratórias crônicas e
pacientes hipersensíveis a analgésicos e medicamentos antirreumáticos, (asma causada por
analgésicos, intolerância a analgésicos) e que são, portanto, suscetíveis a crises de asma
induzidas por medicamentos ou choque anafilático ocasionado por dipirona. O mesmo se aplica
a indivíduos que reajam a bebidas alcoólicas (mesmo em pequenas quantidades), espirrando,
lacrimejando, apresentando acentuado rubor, como também a indivíduos com alergia a
alimentos, pelo animal, tinturas de cabelo e agentes preservativos. Embora a intolerância a
analgésicos seja extremamente rara, o risco de choque é maior após a administração parenteral
do que por via oral ou retal.
® A administração de DORALGINA em pacientes com amigdalite ou qualquer outra condição
que afete a boca e garganta, deve ser exercida com especial cuidado, uma vez que, a condição
existente poderá mascarar um sintoma prévio de agranulocitose (angina agranulocítica).

“ATENÇÃO: Este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela
em portadores de Diabetes.”

Uso na gravidez
® DORALGINA não deve ser administrada durante a gravidez, especialmente nos 3 primeiros
meses ou últimas 6 semanas de gestação, a não ser que seja mandatório.
Uso na lactação
Metabólitos da dipirona passam para o leite materno. Como não existem experiências dos
®
efeitos em lactentes, DORALGINA não deve ser administrada durante o período de
amamentação. Se necessário, a amamentação deve ser interrompida.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
® Pode ocorrer hipotermia grave quando DORALGINA for associada à clorpromazina.
®
Pela presença da dipirona, DORALGINA não deve ser utilizada concomitante ao álcool, pois
pode ocorrer potencialização dos efeitos do álcool.
Em pacientes recebendo concomitante tratamento com ciclosporina, os níveis de ciclosporina
no plasma podem ser reduzidos. Portanto, dosagens da concentração plasmática de ciclosporina
são recomendadas em intervalos regulares.

REAÇÕES ADVERSAS
® As principais reações adversas a DORALGINA são as relacionadas às reações de
hipersensibilidade. As reações mais graves são: choque anafilático e discrasias sanguíneas (tais
como: agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia). Essas reações são raras, porém, com sério
risco de vida, e podem ocorrer mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem
qualquer efeito adverso.
Os sintomas de agranulocitose são: febre alta, sensação de frio, garganta inflamada, dificuldade
em engolir, lesões inflamatórias na boca, nariz e garganta, assim como, nas regiões genital e
anal. Imediata interrupção da medicação é a indicação para a completa recuperação. Portanto,
se uma inesperada piora for observada, se a febre não ceder ou se reincidir, ou se lesões
dolorosas ocorrerem nas mucosas, principalmente da boca, nariz ou garganta, o tratamento com
dipirona deve ser imediatamente interrompido.
A trombocitopenia pode levar à tendência de sangramentos, podendo ocorrer pequenas Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Brainfarma Ind. Quím. Farm. S.A.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.

FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÕES
Solução Oral (gotas): Embalagem com 1 frasco de 15mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMADE 1 ANO.
COMPOSIÇÃO
Cada mLda solução oral contém:
cloridrato de isometepteno……………………………………………………………………………………………………50mg
dipirona …………………………………………………………………………………………………………………………..300mg
cafeína……………………………………………………………………………………………………………………………….30mg
veículo q.s.p………………………………………………………………………………………………….1,0mL (ciclamato de
sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, benzoato de sódio, essência de menta, sorbitol,
sacarina sódica e água).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
® Ação esperada do medicamento: DORALGINA é um medicamento com atividade analgésica e
antiespasmódica indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça ou cólicas.
Cuidados de armazenamento: este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original,
em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Prazo de validade: ao adquirir medicamentos confira sempre o prazo de validade impresso na
embalagem externa do produto.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você
estará prejudicando sua saúde.
Gravidez e lactação: informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou
após o uso do medicamento e se estiver amamentando.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista”.
Cuidados de administração: as gotas podem ser misturadas com um pouco de água.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica
ou de seu cirurgião-dentista”.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento”.
Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as
gotinhas.
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento”.
Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: podem aparecer alterações na pele (vermelhidão, coceira ou urticária), na boca ou na
garganta. Também podem ocorrer náusea, vermelhidão, suor e dor de cabeça que em geral desaparecem
com a redução de dose. Outras reações que podem raramente ocorrer são: reação alérgica grave
acompanhada de queda da pressão sanguínea, alterações das células do sangue, pequenas hemorragias
na pele e mucosas e outros sangramentos, queda da temperatura do corpo, aumento de batimentos do
coração, irritabilidade. Em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença nos rins, ou
em casos de superdose, podem ocorrer diminuição temporária das funções dos rins e inflamação dos

POSOLOGIA
Se não houver prescrição médica, a tabela abaixo orienta a dose correta, dependendo da idade e
respectivo peso do paciente.
Uma dose única pode ser administrada cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. Adose diária máxima não deve ser
excedida.
* 1mLé equivalente a 30 gotas.
Observações: o aparecimento de coloração avermelhada espontânea na urina, significa eliminação do
ácido rubazônico, um metabólito inócuo da dipirona.
Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as
gotinhas.

SUPERDOSE
No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, o tratamento deve ser
imediatamente suspenso. Procurar assistência médica de emergência para que sejam tomadas as
providências médicas adequadas.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais informações”.

PACIENTES IDOSOS
Recomenda-se o uso de doses mais baixas em indivíduos idosos. A fim de prevenir distúrbios do sono
®
em pessoas idosas e sensíveis, DORALGINA não deve ser administrada à noite.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica”.
Registro M.S. Nº 1.5584.0380
Farm. Responsável: Dr Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
301 – 00103
427306 – 01/2013
Brainfarma Ind. Quím. Farm. S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
CNPJ: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira
gotasrins. Crises de asma podem ser observadas em pacientes propensos. Outros problemas podem ocorrer
quando o medicamento é usado por período prolongado. Informe ao seu médico o aparecimento de
reações desagradáveis.
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis”.
“Todo medicamento deve sermantido fora do alcance das crianças”.
®
Ingestão concomitante com outras substâncias: não ingerir DORALGINA concomitante a bebidas
alcoólicas, nem a medicamentos que contenham clorpromazina ou ciclosporina.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
Contraindicações: alergia a qualquer componente da fórmula, algumas doenças do sangue e em
®
pacientes com crise de hipertensão. DORALGINA Gotas não deve ser administrada a crianças abaixo
de 1 ano.
Precauções: informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do coração, rins, fígado ou outras que
esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Durante a gravidez, principalmente nos
®
primeiros três meses e nas seis últimas semanas, DORALGINA somente deve ser utilizada sob
orientação médica.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
® Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos, a dose diária de DORALGINA deve
ser reduzida, o que deverá determinar o desaparecimento imediato dos sintomas, não havendo
necessidade de tratamento especial.
® Pacientes extremamente sensíveis à cafeína, não devem tomar DORALGINA à noite, para evitar
dificuldades de conciliar o sono.
Aconselha-se o uso de doses menores para pessoas idosas e/ou debilitadas.
Riscos da automedicação: não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
® DORALGINA contém como princípios ativos isometepteno, dipirona e cafeína. O isometepteno,
quimicamente o 2-metil-6-metilamino-2-hepteno, é um espasmolítico, que age através de dois
principais mecanismos: por efeito simpaticomimético e por ação direta sobre a musculatura lisa; além
disso apresenta ação analgésica própria e potencializadora dos analgésicos.
Devido à sua ação simpaticomimética, desempenha papel fundamental na recuperação dos espasmos
provocados pelo estresse diário. Faz retornar o equilíbrio entre o sistema simpático e parassimpático,
normalizando as funções orgânicas. Aação simpática efetua-se somente sobre a musculatura lisa, sendo
raríssimos, portanto, os efeitos cardíacos e sobre o sistema nervoso central. Aação vasoconstritora sobre
os vasos sanguíneos cranianos é especialmente útil no tratamento das enxaquecas.
Adipirona, quimicamente o fenil-dimetil-pirazolona -metilamino-metanossulfonato sódico é um agente
analgésico, antitérmico, antiinflamatório, amplamente utilizado na clínica,tanto isoladamente como
combinado a outros medicamentos.
A cafeína, quimicamente a 3,7-diidro,1,3,7-trimetil-1H-purino-2,6-diona, possui leve ação sobre o
sistema nervoso central, estimulando os processos cerebrais, inclusive a capacidade de concentração e
raciocínio. Paralelamente, apresenta uma ação vasoconstritora sobre as artérias cranianas, útil no
tratamento das cefaleias, especialmente das enxaquecas.

INDICAÇÕES
Como analgésico e antiespasmódico, indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça ou
dor tipo cólica.

CONTRAINDICAÇÕES
® Devido à ação simpática vasoconstritora que o isometepteno pode causar, DORALGINA deve ser
administrada com cuidado a pacientes hipertensos e está totalmente contraindicada nas crises
hipertensivas.
Estados de hipersensibilidade e intolerância à dipirona ou aos demais componentes da fórmula do
produto.
Presença de discrasias sanguíneas ou de determinadas doenças metabólicas, como a porfiria ou a
deficiência congênita da glicose-6-fosfatodesidrogenase.
® O uso de DORALGINA é contraindicado em dosagem alta por período prolongado sem supervisão
médica.
® DORALGINA gotas está contraindicada para crianças com menos de 1 ano, devido à possibilidade de
interferência com a função renal.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
® É recomendado que DORALGINA seja administrada somente sob supervisão médica em crianças
acima de 1 ano de idade.
Pacientes em que o sistema hematopoiético é debilitado (ex. pacientes em citostática) só deverão utilizar
dipirona sob supervisão médica e atento monitoramento de seus exames laboratoriais.
Recomenda-se cautela em pacientes cuja pressão arterial sistólica seja abaixo de 100mmHg ou cuja
função circulatória seja inconstante (ex. circulação debilitada associada a infarto do miocárdio, lesões
múltiplas ou choque circulatório recente).
Recomenda-se cautela em pacientes com asma brônquica ou infecções respiratórias crônicas e pacientes
hipersensíveis a analgésicos e medicamentos antirreumáticos, (asma causada por analgésicos,
intolerância a analgésicos) e que são, portanto, suscetíveis a crises de asma induzidas por medicamentos
ou choque anafilático ocasionado por dipirona. O mesmo se aplica a indivíduos que reajam a bebidas
alcoólicas (mesmo em pequenas quantidades), espirrando, lacrimejando, apresentando acentuado rubor,
como também a indivíduos com alergia a alimentos, pêlo animal, tinturas de cabelo e agentes
preservativos. Embora a intolerância a analgésicos seja extremamente rara, o risco de choque é maior
após a administração parenteral do que por via oral ou retal.
® Aadministração de DORALGINA em pacientes com amigdalite ou qualquer outra condição que afete
a boca e garganta, deve ser exercida com especial cuidado, uma vez que, a condição existente poderá
mascarar um sintoma prévio de agranulocitose (angina agranulocítica).
Uso na gravidez
® DORALGINA não deve ser administrada durante a gravidez, especialmente nos 3 primeiros meses ou
últimas 6 semanas de gestação, a não ser que seja mandatório.
Uso na lactação
Metabólitos da dipirona passam para o leite materno. Como não existem experiências dos efeitos em
® lactentes, DORALGINA não deve ser administrada durante o período de amamentação. Se necessário,
a amamentação deve ser interrompida.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
®
Pode ocorrer hipotermia grave quando DORALGINA for associada à clorpromazina.
®
Pela presença da dipirona, DORALGINA não deve ser utilizada concomitante ao álcool, pois pode
ocorrer potencialização dos efeitos do álcool.
Em pacientes recebendo concomitante tratamento com ciclosporina, os níveis de ciclosporina no
plasma podem ser reduzidos. Portanto, dosagens da concentração plasmática de ciclosporina são
recomendadas em intervalos regulares.

REAÇÕES ADVERSAS
® As principais reações adversas a DORALGINA são as relacionadas às reações de hipersensibilidade.
As reações mais graves são: choque anafilático e discrasias sanguíneas (tais como: agranulocitose,
leucopenia, trombocitopenia). Essas reações são raras, porém, com sério risco de vida, e podem ocorrer
mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso.
Os sintomas de agranulocitose são: febre alta, sensação de frio, garganta inflamada, dificuldade em
engolir, lesões inflamatórias na boca, nariz e garganta, assim como, nas regiões genital e anal. Imediata
interrupção da medicação é a indicação para a completa recuperação. Portanto, se uma inesperada piora
for observada, se a febre não ceder ou se reincidir, ou se lesões dolorosas ocorrerem nas mucosas,
principalmente da boca, nariz ou garganta, o tratamento com dipirona deve ser imediatamente
interrompido.
Atrombocitopenia pode levar à tendência de sangramentos, podendo ocorrer pequenas hemorragias na
pele e mucosas.
Em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença renal, ou em casos de superdose,
insuficiência renal transitória, como oligúria e anúria acompanhadas de proteinúria e inflamação do
tecido renal (nefrite intersticial) podem ser observadas.
Hipotermia e reações de hipersensibilidade afetando a pele (exantema), a conjuntiva e as mucosas da
cavidade nasofaringe, são outras reações adversas que podem ocorrer.
Crises de asma podem ser observadas em pacientes predispostos.
Em raros casos, um aumento de batimentos cardíacos e frequente irritabilidade podem ocorrer. Esses
sintomas são breves e podem ser evitados com a redução da dose.
® A fim de prevenir distúrbios do sono em pessoas idosas e sensíveis, DORALGINA não deve ser
administrada à noite.
Frequentemente efeitos colaterais simpaticotônicos como náusea, rubor, suor ou dor de cabeça podem
ocorrer. Esses sintomas desaparecem em geral com a redução de dose.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal”.Doralgina